BSD-10CH TDCS for forbedring av øvre lemmerfunksjon hos pasienter med hjerneslag: en randomisert klinisk studie
13. desember 2024 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til BSD-10CH transkranial likestrømstimuleringsanordning for midlertidig forbedring av øvre lemmerfunksjon hos slagpasienter: en enkeltsenter, randomisert, blindet, parallelldesignet etterforsker-initiert klinisk studie
Denne kliniske studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til BSD-10CH transkraniell likestrømstimulering (tDCS), brukt sammen med rehabiliteringsterapi, med en kontrollenhet hos slagpasienter.
Etter 4 ukers behandling evaluerer studien den forbigående forbedringen i motorisk cortex-aktivering og øvre ekstremitetsfunksjon mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre.
- Diagnostisert med hjerneslag basert på klinisk observasjon og neuroimaging.
- Førstegangs slagpasienter (1. slag).
- Slagdebut mellom 2 uker og 12 måneder før screening.
- Slaglesjon lokalisert i cortex eller subcortex.
- Tilstedeværelse av hemiparese i overekstremiteten.
- FMA-score for øvre lemmer på 53 eller lavere.
- Evne til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke, og svare på spørreskjemaer.
- Villig til å delta frivillig i den kliniske utprøvingen, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, degenerative nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom) eller andre tilstander som påvirker funksjonen i øvre lemmer.
- MMSE-score på 19 eller lavere, noe som indikerer demens og manglende evne til å følge studieinstruksjonene.
- Global afasi eller kommunikasjonsforstyrrelser.
- Hjerneskade forårsaket av traumer, iskemi, hypoksi eller lignende tilstander.
- Ukontrollerte medisinske eller kirurgiske tilstander.
- Hudbetennelse eller andre dermatologiske problemer som kan forhindre feste av tDCS-elektroder.
- Medisinske kontraindikasjoner for bruk av tDCS-enheter (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer, protetiske hjerteklaffer, cochleaimplantater eller andre implanterte metallenheter).
- Tidligere bruk av lignende stimuleringsapparater eller deltagelse i relaterte kliniske studier i løpet av det siste året.
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens) i løpet av de siste 5 årene.
- Anamnese med epilepsi (anfall) de siste 5 årene.
- Historie om rusmisbruk (f.eks. nevroleptika, beroligende midler, narkotika eller ulovlige stoffer) i løpet av de siste 5 årene.
- Deltakere som krever endringer i medisiner som kan påvirke kognitiv eller motorisk funksjon under studien (med mindre deltakeren har vært på stabile, forbudte medisiner i minst 3 måneder).
- Historie med behandling av alkoholavhengighet de siste 5 årene.
- Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres med briller, hindrer lesing av standard trykk.
- Hørselshemming som hindrer kommunikasjon, selv med høreapparater.
- Pustevansker i hvile.
- En historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
Gravide eller ammende kvinner, eller menn og kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke passende prevensjon gjennom hele studien. *Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Hormonelle metoder (orale prevensjonsmidler, injeksjoner, plaster, implantater, etc.)
- Kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubal ligering)
- Dobbel beskyttelse (mannkondomer, membran, cervikal hette)
- Intrauterine enheter eller systemer.
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- Enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren anser for å gjøre deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSD-10CH
BSD-10CH-stimuleringen ble brukt fem ganger i uken i 4 uker, hvor hver økt varte 20 minutter per dag.
|
BSD-10CH-stimuleringen ble brukt fem ganger i uken i 4 uker, hvor hver økt varte 20 minutter per dag.
|
|
Sham-komparator: Sham BSD-10CH
Sham BSD-10CH-stimuleringen ble brukt fem ganger i uken i 4 uker, hvor hver økt varte 20 minutter per dag.
|
Sham BSD-10CH-stimuleringen ble brukt fem ganger i uken i 4 uker, hvor hver økt varte 20 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksy-hemoglobinkonsentrasjon Beskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt til å måle endringer i oksy-hemoglobinkonsentrasjonen i hjernen, noe som reflekterer endringer i cerebral blodstrøm og neurovaskulær reaktivitet (NVR) under transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
fNIRS fungerer ved å oppdage endringer i absorpsjon, spredning og refleksjon av nær-infrarødt lys (som varierer fra 800 nm til 2500 nm), som er assosiert med konsentrasjonsendringene av oksy-hemoglobin og deoksy-hemoglobin.
Denne teknikken gjør det mulig å vurdere cerebral oksygenering, blodstrøm og energimetabolisme, og gir innsikt i nevrovaskulær kobling.
|
Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonspoeng for den koreanske versjonen av Fugl-Meyer Assessment (K-FMA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
Den koreanske versjonen av Fugl-Meyer Assessment (K-FMA) er et verktøy som brukes til å evaluere gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter med hemiplegi.
Den vurderer sensorisk og motorisk funksjon gjennom 63 elementer, med en total poengsum fra 0 til 126 poeng.
Vurderingen dekker kategorier som skulder, albue, underarm, håndledd, hånd, overekstremitetskoordinasjon, følelse, passiv leddbevegelse og leddsmerter ved passiv bevegelse.
Restitusjon måles ved å sammenligne baseline-skåren med poengsummen etter 4 uker.
|
Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
|
Endring i grep og klemstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
Grepstyrken måles ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (5030J1).
Håndtaket er festet på nivå II uavhengig av håndstørrelse.
Klemstyrken måles med Jamar Pinch Gauge (PG 60).
Først måles grepstyrken på begge sider, etterfulgt av måling av spissens klemstyrke på begge sider.
Deretter måles 3-kjeve klemme og laterale klemstyrker på samme måte.
Etter 5 minutters hvile måles gripestyrken og de tre typene klypestyrker igjen for å beregne gjennomsnittet.
Spissklyp måler kraften mellom tommel- og pekefingerspissen, lateral klemme måler kraften mellom tommelen og siden av pekefingeren, og 3-kjeveklemming måler kraften mellom tommelen og pekefingeren.
Under grepsstyrkemåling sitter forsøkspersonen i en stol med skulderen adduktert og ikke rotert, albuen bøyd i 90°, og underarmen og håndleddet i nøytral posisjon.
Poengsummene er registrert i gram (g).
|
Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
|
Endring i koreansk-modifisert Barthel Index (K-MBI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
K-MBI er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter.
Den består av 10 elementer som måler nivået av uavhengighet eller avhengighet i oppgaver som personlig hygiene, bading, spising, toalettbesøk, mobilitet, trappegang, påkledning, tarm- og blærekontroll, forflytninger mellom stol/seng og bruk av badekar eller dusj .
Poengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
Endringen beregnes ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra uke 4-poengsummen.
|
Grunnlinje og uke 4 (besøk 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2024-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .