BSD-10CH TDCS aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnan parantamiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnan tilapäiseen parantamiseen tarkoitetun BSD-10CH-transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen tehon ja turvallisuuden arviointi: yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, rinnakkaissuunnittelun tutkijan aloittama kliininen tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kuntoutushoidon rinnalla käytettävän BSD-10CH transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen (tDCS) tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauspotilaiden hallintalaitteeseen.
Neljän viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa arvioidaan ohimenevää parannusta motorisessa aivokuoren aktivaatiossa ja yläraajojen toiminnassa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korean tasavalta, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Diagnoosi aivohalvaus kliinisen havainnoinnin ja hermokuvauksen perusteella.
- Ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilaat (1. aivohalvaus).
- Aivohalvaus alkaa 2 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen seulontaa.
- Aivohalvausleesio, joka sijaitsee aivokuoressa tai subkorteksissa.
- Hemipareesin esiintyminen yläraajassa.
- Yläraajan FMA-pistemäärä 53 tai vähemmän.
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja vastata kyselyihin.
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, rappeuttavat neurologiset sairaudet (kuten Parkinsonin tauti) tai muut yläraajojen toimintaan vaikuttavat tilat.
- MMSE-pistemäärä 19 tai vähemmän, mikä osoittaa dementiaa ja kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusohjeita.
- Globaali afasia tai kommunikaatiohäiriöt.
- Traumasta, iskemiasta, hypoksiasta tai vastaavista tiloista johtuva aivovaurio.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tai kirurgiset tilat.
- Ihotulehdus tai muut dermatologiset ongelmat, jotka voivat estää tDCS-elektrodien kiinnittymisen.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet tDCS-laitteiden (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sydänläppäproteesit, sisäkorvaistutteet tai muut implantoidut metallilaitteet) käytölle.
- Aiempi samankaltaisten stimulaatiolaitteiden käyttö tai osallistuminen niihin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Epilepsia (kouristuskohtaukset) historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö (esim. neuroleptit, rauhoittavat aineet, huumeet tai laittomat huumeet) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Osallistujat, jotka vaativat muutoksia lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen tai motoriseen toimintaan tutkimuksen aikana (ellei osallistuja ole käyttänyt vakaita, kiellettyjä lääkkeitä vähintään 3 kuukautta).
- Alkoholiriippuvuuden hoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Vaikea näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla, mikä estää normaalipainoksen lukemisen.
- Kuulon heikkeneminen, joka estää kommunikoinnin jopa kuulolaitteiden kanssa.
- Hengitysvaikeudet levossa.
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. *Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset menetelmät (ehkäisyvalmisteet, injektiot, laastarit, implantit jne.)
- Kirurginen sterilointi (vasektomia, molemminpuolinen munanjohdinligaatio)
- Kaksoissuoja (miesten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki)
- Kohdunsisäiset laitteet tai järjestelmät.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSD-10CH
BSD-10CH-stimulaatiota käytettiin viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan, kunkin istunnon keston ollessa 20 minuuttia päivässä.
|
BSD-10CH-stimulaatiota käytettiin viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan, kunkin istunnon keston ollessa 20 minuuttia päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus BSD-10CH
Sham BSD-10CH -stimulaatiota käytettiin viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan, kunkin istunnon keston ollessa 20 minuuttia päivässä.
|
Sham BSD-10CH -stimulaatiota käytettiin viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan, kunkin istunnon keston ollessa 20 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happi-hemoglobiinipitoisuudessa Kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
Funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään aivojen oksihemoglobiinipitoisuuden muutosten mittaamiseen, mikä kuvastaa muutoksia aivoverenkierrossa ja neurovaskulaarisessa reaktiivisuudessa (NVR) transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) aikana.
fNIRS toimii havaitsemalla muutoksia lähi-infrapunavalon absorptiossa, sironnassa ja heijastumisessa (800 nm - 2500 nm), jotka liittyvät oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuden muutoksiin.
Tämä tekniikka mahdollistaa aivojen hapetuksen, verenvirtauksen ja energia-aineenvaihdunnan arvioinnin, mikä antaa näkemyksiä neurovaskulaarisesta kytkennästä.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
|
Muutos Fugl-Meyer Assessmentin (K-FMA) korealaisen version yläraajojen funktiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
Fugl-Meyer Assessmentin (K-FMA) korealainen versio on työkalu, jolla arvioidaan yläraajojen toiminnan palautumista hemiplegiaa sairastavilla aivohalvauspotilailla.
Se arvioi sensorisia ja motorisia toimintoja 63 kohteen kautta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-126 pistettä.
Arviointi kattaa luokat, kuten olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne, käsi, yläraajojen koordinaatio, tunne, passiivinen nivelliike ja nivelkipu passiivisen liikkeen aikana.
Toipuminen mitataan vertaamalla peruspistemäärää pistemäärään 4 viikon kuluttua.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
|
Muutos otteessa ja puristusvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
Tartunnan vahvuus mitataan Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (5030J1) avulla.
Kahva on kiinnitetty tasolle II riippumatta käden koosta.
Puristusvoimakkuus mitataan Jamar Puristusmittarilla (PG 60).
Ensin mitataan pitolujuus molemmilta puolilta, minkä jälkeen mitataan kärjen puristusvoima molemmilta puolilta.
Tämän jälkeen 3-leuan puristusvoimat ja sivuttaispuristusvoimakkuudet mitataan samalla tavalla.
5 minuutin levon jälkeen pitovoima ja kolme puristusvoimakkuutta mitataan uudelleen keskiarvon laskemiseksi.
Kärjen puristus mittaa peukalon ja etusormen kärjen välistä voimaa, sivuttaispuristus mittaa peukalon ja etusormen sivun välistä voimaa ja 3-leuan puristus mittaa peukalon ja etusormen välistä voimaa.
Pidon voimakkuuden mittauksen aikana tutkittava istuu tuolilla olkapäät vedettyinä eikä käännettyinä, kyynärpää taivutettuna 90° ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Pisteet kirjataan grammoina (g).
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
|
Muutos Korean muokatun Barthel-indeksin (K-MBI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
K-MBI on arviointityökalu, jolla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
Se koostuu 10 osasta, jotka mittaavat itsenäisyyden tai riippuvuuden tasoa sellaisissa tehtävissä kuin henkilökohtainen hygienia, kylpeminen, syöminen, wc:ssä käyminen, liikkuvuus, portaiden kiipeäminen, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon hallinta, siirrot tuolin/sängyn välillä sekä kylpyammeen tai suihkun käyttö .
Pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippuvainen) 100:een (täysin riippumaton).
Muutos lasketaan vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (käynti 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2024-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .