BSD-10CH TDCS til funktionsforbedring af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 19 år eller ældre.
• Diagnosticeret med slagtilfælde baseret på klinisk observation og neuroimaging.
• Førstegangs apopleksipatienter (1. apopleksi).
• Slagtilfælde starter mellem 2 uger og 12 måneder før screening.
• Slaglæsion lokaliseret i cortex eller subcortex.
• Tilstedeværelse af hemiparese i den øvre ekstremitet.
• FMA-score for øvre lemmer på 53 eller lavere.
• Evne til at læse og forstå den informerede samtykkeformular og svare på spørgeskemaer.
• Villig til frivilligt at deltage i det kliniske forsøg og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, degenerative neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom) eller andre tilstande, der påvirker overekstremitetsfunktionen.
• MMSE-score på 19 eller lavere, hvilket indikerer demens og manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner.
• Global afasi eller kommunikationsforstyrrelser.
• Hjerneskade forårsaget af traumer, iskæmi, hypoxi eller lignende tilstande.
• Ukontrollerede medicinske eller kirurgiske tilstande.
• Hudbetændelse eller andre dermatologiske problemer, der kan forhindre fastgørelse af tDCS-elektroder.
• Medicinske kontraindikationer for brugen af ​​tDCS-enheder (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer, protesehjerteklapper, cochleære implantater eller andre implanterede metalanordninger).
• Tidligere brug af lignende stimuleringsanordninger eller deltagelse i relaterede kliniske forsøg inden for det sidste år.
• Anamnese med større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller demens) inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med epilepsi (anfald) inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med stofmisbrug (f.eks. neuroleptika, beroligende midler, narkotika eller ulovlige stoffer) inden for de seneste 5 år.
• Deltagere, der har behov for ændringer i medicin, der kan påvirke kognitiv eller motorisk funktion under undersøgelsen (medmindre deltageren har været på stabil, forbudt medicin i mindst 3 måneder).
• Anamnese med behandling af alkoholafhængighed inden for de sidste 5 år.
• Alvorlig synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller, forhindrer læsning af standardtryk.
• Høreskade, der forhindrer kommunikation, selv med høreapparater.
• Åndedrætsbesvær i hvile.
• En historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.

• Gravide eller ammende kvinder eller mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende prævention under hele undersøgelsen. *Acceptable præventionsmetoder omfatter:

  • Hormonelle metoder (orale præventionsmidler, injektioner, plastre, implantater osv.)
  • Kirurgisk sterilisation (vasektomi, bilateral tubal ligering)
  • Dobbelt beskyttelse (kondomer til mænd, mellemgulv, cervikal hætte)
  • Intrauterine anordninger eller systemer.
• Gravide eller ammende deltagere.
• Enhver anden klinisk tilstand, som efterforskeren vurderer, gør deltageren uegnet til undersøgelsen.