BSD-10CH TDCS per il miglioramento della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus: uno studio clinico randomizzato

Criteri di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
• Diagnosi di ictus sulla base dell'osservazione clinica e del neuroimaging.
• Pazienti con ictus per la prima volta (1° ictus).
• Insorgenza dell'ictus tra 2 settimane e 12 mesi prima dello screening.
• Lesione da ictus localizzata nella corteccia o nella sottocorteccia.
• Presenza di emiparesi all'arto superiore.
• Punteggio FMA dell'arto superiore pari o inferiore a 53.
• Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e di rispondere ai questionari.
• Disposti a partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ictus ricorrente, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, malattie neurologiche degenerative (come il morbo di Parkinson) o altre condizioni che influenzano la funzione degli arti superiori.
• Punteggio MMSE pari o inferiore a 19, indicante demenza e incapacità di seguire le istruzioni dello studio.
• Afasia globale o disturbi della comunicazione.
• Lesione cerebrale causata da trauma, ischemia, ipossia o condizioni simili.
• Condizioni mediche o chirurgiche non controllate.
• Infiammazione della pelle o altri problemi dermatologici che potrebbero impedire il collegamento degli elettrodi tDCS.
• Controindicazioni mediche per l'uso di dispositivi tDCS (ad esempio pacemaker, clip per aneurismi, protesi valvolari cardiache, impianti cocleari o altri dispositivi metallici impiantati).
• Precedente utilizzo di dispositivi di stimolazione simili o partecipazione a studi clinici correlati nell'ultimo anno.
• Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza) negli ultimi 5 anni.
• Storia di epilessia (convulsioni) negli ultimi 5 anni.
• Storia di abuso di sostanze (ad esempio neurolettici, sedativi, narcotici o droghe illecite) negli ultimi 5 anni.
• Partecipanti che richiedono modifiche ai farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva o motoria durante lo studio (a meno che il partecipante non abbia assunto farmaci stabili e proibiti per almeno 3 mesi).
• Storia del trattamento della dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
• Grave deficit visivo che non può essere corretto con gli occhiali, impedendo la lettura della stampa standard.
• Compromissione dell'udito che impedisce la comunicazione, anche con gli apparecchi acustici.
• Difficoltà a respirare a riposo.
• Una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi.

• Donne incinte o che allattano, o uomini e donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. *I metodi contraccettivi accettabili includono:

  • Metodi ormonali (contraccettivi orali, iniezioni, cerotti, impianti, ecc.)
  • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura tubarica bilaterale)
  • Doppia protezione (preservativo maschile, diaframma, cappuccio cervicale)
  • Dispositivi o sistemi intrauterini.
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi altra condizione clinica ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il partecipante non idoneo allo studio.