BSD-10CH TDCS för förbättring av övre extremiteternas funktion hos patienter med stroke: en randomiserad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• Vuxna som är 19 år eller äldre.
• Diagnostiserats med stroke baserat på klinisk observation och neuroimaging.
• Förstagångspatienter med stroke (1:a stroke).
• Stroke debut mellan 2 veckor och 12 månader före screening.
• Stroke lesion lokaliserad i cortex eller subcortex.
• Förekomst av hemipares i den övre extremiteten.
• FMA-poäng för övre extremiteter på 53 eller lägre.
• Förmåga att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och att svara på frågeformulär.
• Villig att frivilligt delta i den kliniska prövningen och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta under hela studieperioden.

Uteslutningskriterier:

• Återkommande stroke, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, degenerativa neurologiska sjukdomar (som Parkinsons sjukdom) eller andra tillstånd som påverkar funktionen av övre extremiteterna.
• MMSE-poäng på 19 eller lägre, vilket indikerar demens och oförmåga att följa studieinstruktioner.
• Global afasi eller kommunikationsstörningar.
• Hjärnskada orsakad av trauma, ischemi, hypoxi eller liknande tillstånd.
• Okontrollerade medicinska eller kirurgiska tillstånd.
• Hudinflammation eller andra dermatologiska problem som kan förhindra fastsättning av tDCS-elektroder.
• Medicinska kontraindikationer för användning av tDCS-enheter (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor, hjärtklaffproteser, cochleaimplantat eller andra implanterade metallenheter).
• Tidigare användning av liknande stimuleringsanordningar eller deltagande i relaterade kliniska prövningar under det senaste året.
• Historik med allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens) under de senaste 5 åren.
• Anamnes på epilepsi (kramper) under de senaste 5 åren.
• Historik av missbruk (t.ex. neuroleptika, lugnande medel, narkotika eller olagliga droger) under de senaste 5 åren.
• Deltagare som kräver förändringar i mediciner som kan påverka kognitiv eller motorisk funktion under studien (såvida inte deltagaren har varit på stabila, förbjudna mediciner i minst 3 månader).
• Historik av behandling av alkoholberoende under de senaste 5 åren.
• Allvarlig synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon, förhindrar läsning av standardtryck.
• Hörselnedsättning som förhindrar kommunikation, även med hörapparater.
• Svårigheter att andas i vila.
• En historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.

• Gravida eller ammande kvinnor, eller män och kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda lämplig preventivmedel under hela studien. *Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

  • Hormonella metoder (orala preventivmedel, injektioner, plåster, implantat, etc.)
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubal ligering)
  • Dubbelt skydd (kondomer för män, diafragma, halshatt)
  • Intrauterina enheter eller system.
• Gravida eller ammande deltagare.
• Alla andra kliniska tillstånd som prövaren anser göra deltagaren olämplig för studien.