BSD-10CH TDCS zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten: eine randomisierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 19 Jahren.
• Diagnose: Schlaganfall basierend auf klinischer Beobachtung und Neuroimaging.
• Erstmalige Schlaganfallpatienten (1. Schlaganfall).
• Der Schlaganfall trat zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor dem Screening auf.
• Schlaganfallläsion im Kortex oder Subkortex.
• Vorliegen einer Hemiparese in der oberen Extremität.
• FMA-Wert der oberen Gliedmaßen von 53 oder niedriger.
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und Fragebögen zu beantworten.
• Bereit zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme während des gesamten Studienzeitraums abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Wiederkehrender Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, degenerative neurologische Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit) oder andere Erkrankungen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen.
• MMSE-Score von 19 oder niedriger, was auf Demenz und die Unfähigkeit hinweist, Studienanweisungen zu befolgen.
• Globale Aphasie oder Kommunikationsstörungen.
• Hirnverletzung durch Trauma, Ischämie, Hypoxie oder ähnliche Zustände.
• Unkontrollierte medizinische oder chirurgische Zustände.
• Hautentzündungen oder andere dermatologische Probleme, die das Anbringen von tDCS-Elektroden verhindern können.
• Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von tDCS-Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Herzklappenprothesen, Cochlea-Implantate oder andere implantierte Metallgeräte).
• Frühere Verwendung ähnlicher Stimulationsgeräte oder Teilnahme an entsprechenden klinischen Studien im letzten Jahr.
• Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z. B. schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung oder Demenz) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Epilepsie (Anfällen) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel oder illegale Drogen) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Teilnehmer, die während der Studie Änderungen an Medikamenten benötigen, die die kognitive oder motorische Funktion beeinträchtigen könnten (es sei denn, der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten stabile, verbotene Medikamente eingenommen).
• Vorgeschichte der Alkoholabhängigkeitsbehandlung in den letzten 5 Jahren.
• Schwere Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille korrigiert werden kann und die das Lesen von Standarddrucken verhindert.
• Hörbehinderung, die die Kommunikation auch mit Hörgeräten verhindert.
• Schwierigkeiten beim Atmen in Ruhe.
• Eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 6 Monaten.

• Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden. *Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • Hormonelle Methoden (orale Kontrazeptiva, Injektionen, Pflaster, Implantate usw.)
  • Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, bilaterale Tubenligatur)
  • Doppelter Schutz (Männerkondome, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe)
  • Intrauterine Geräte oder Systeme.
• Schwangere oder stillende Teilnehmer.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.