ネパールのポカラ首都圏で地域ベースの非感染性疾患研究をスケールアップして実践へ (SCALE NCD)
この臨床試験の目的は、多面的な地域ベースの介入が有効であるかどうかを評価することです。以下の構成があります。1) 女性地域保健ボランティア (FCHV) によるスクリーニングとライフスタイルカウンセリング。ネパールの地域医療従事者は、家庭訪問と 2) 定期的なショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを通じて、ポカラに住む高血圧症の成人の最高血圧 (SBP) を効果的に下げ、空腹時血糖値を下げ、禁煙率を高めることができます。それぞれ、2 型糖尿病と喫煙習慣です。
主な研究課題は次のとおりです。
- FCHVの家庭訪問と、血圧管理に重点を置いた定期的な携帯電話メッセージを組み合わせることで、高血圧の成人の収縮期血圧を下げることができるでしょうか?
- FCHVの家庭訪問と、糖尿病管理に重点を置いた定期的な携帯電話メッセージを組み合わせることで、2型糖尿病の成人の空腹時血糖値を下げることができるでしょうか?
- FCHV の家庭訪問と禁煙に焦点を当てた定期的な携帯電話メッセージを組み合わせることで、現在の喫煙者の禁煙率を高めることができるでしょうか?
研究者は介入群を、前述の3つの危険因子や携帯電話のメッセージを管理するための定期的なFCHV家庭訪問を受けていない通常のケア群と比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
背景: 急速なグローバル化と都市化により、世界中で非感染性疾患 (NCD) の負担が増大し続けており、低・中所得国 (LMIC) に不均衡な影響を与えています。 これまでの試験では、地域医療従事者 (CHW) とのタスク共有により、収縮期血圧と空腹時血糖値が低下し、禁煙が達成できることが実証されています。 しかし、ほとんどの治験は地方で行われており、高血圧などの単一疾患の管理のみに焦点を当てていた。 さらに、臨床試験による有効性の証拠が増えているにもかかわらず、LMIC でこれらの介入を「どのように」実施し、維持するためのベストプラクティスを探求する研究は不足しています。
研究デザイン: 1) 定性研究、2) 非盲検二群クラスターランダム化対照試験 (cRCT)、および 3) 実施研究計画を含むタイプ 2 ハイブリッド有効性実施研究研究。 c-RCT のみの詳細を以下に示します。
舞台はネパールのポカラ都市圏。 ポカラは、「区」と呼ばれる 33 の行政単位を含むネパール第 2 の都市です。 研究者らは病棟をクラスターと見なし、これら 30 のクラスター (28 の独立病棟と 2 つの複合病棟) を 1:1 の比率で介入グループと対照グループにランダムに割り当てます。
参加者: 以下の症状のうち少なくとも 1 つを持つ 40 ～ 75 歳の成人:
高血圧は次のように定義されます。
私。 ２回の別々の測定で血圧≧１４０／９０ｍｍＨｇ、または ｉｉ． 高血圧症で薬物療法を受けている
- ２型糖尿病、ｉとして定義される。 指先血糖値（空腹時）≧１００ｍｇ／ｄｌ、血漿血糖値（空腹時）≧１２６ｍｇ／ｄＬ、および ｉｉ． HbA1c ≥ 6.5 %、または iii. 2型糖尿病の薬物療法中
- 現在の喫煙は次のように定義されます。 生涯で 100 本以上のタバコを吸ったことがある、および ii. 現在、毎日または数日喫煙しています。
介入: 次の 2 つの要素を含む多面的介入。
- FCHV の家庭訪問は 3 か月ごとに行われます
- 携帯電話のメッセージなど
コントロール: ネパールのポカラ都市圏における通常のケア。高血圧、糖尿病、喫煙の管理のための FCHV の家庭訪問や携帯電話でのメッセージは含まれません。
結果: 無作為化から 6 か月後の収縮期血圧、空腹時血糖、および禁煙の変化が主要結果として測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gandaki
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Pokhara、Gandaki、ネパール
- Pokhara Metropolitan City
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の3つの条件のうち1つ以上を満たしていること
- 以下のように定義される高血圧症
- 2回の別々の測定で血圧≧140/90 mmHg、または
- 高血圧症で薬物療法を受けている
- 2 型糖尿病、以下のように定義されます。
- 指穿刺血糖値≧100 mg/dL、および血漿空腹時血糖値≧126 mg/dL、およびHbA1c≧6.5、または
- 2型糖尿病の薬物療法中
- 現在の喫煙者（次のように定義）
- 生涯で100本以上のタバコを吸ったことがあり、かつ
- 現在、毎日または数日喫煙しています。
- ポカラの有権者名簿に登録されました。
- 調査期間中にポカラ国外に移住する予定はない
除外基準:
- 血圧 ≥180/120 mmHg または < 90/60 mmHg
- 血糖値 >600 mg/dL または <70 mg/dL
- 医療専門家によって二次性高血圧と診断された
- 医療専門家によって2型以外の糖尿病と診断されている
入院が必要となる可能性のある急性症状を呈する場合。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 吐き気、嘔吐、下痢
- 腹痛
- 多尿症、多飲症、多食症
- 運動機能または感覚機能の喪失
- 精神状態の変化。
- 胸の痛み、胸の圧迫感
- 呼吸困難、息切れ
- 熱
- 医療専門家によって末期疾患と診断され、余命6か月以下と定義されている。
- 妊娠中または妊娠を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCALE-NCD (介入)
介入アームには、SCALE-NCD 介入パッケージの次の 2 つのコンポーネントが含まれます。
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介入なし：コントロール
コントロールアームはネパールのポカラ首都圏で通常通りの治療を受ける予定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧症として登録された参加者における介入群と対照群の間の収縮期血圧変化の差。
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無作為化から6か月後
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空腹時血漿グルコース
時間枠：無作為化から6か月後
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2型糖尿病として登録された参加者における介入群と対照群の間の空腹時血漿グルコース変化の差。
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無作為化から6か月後
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禁煙を達成した参加者
時間枠：無作為化から6か月後
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現在喫煙者として登録されている参加者のうち、介入群と対照群の間で過去 30 日間喫煙していない参加者。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧症として登録された参加者における介入群と対照群の間の拡張期血圧変化の差。
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無作為化から6か月後
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血圧管理 (<140/90 mmHg) 率の管理
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧症として登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で血圧が140/90 mmHg未満の人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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平均HbA1cレベル
時間枠：無作為化から6か月後
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2型糖尿病として登録された参加者における介入群と対照群間の平均HbA1cの差。
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無作為化から6か月後
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平均体重（kg）
時間枠：無作為化から6か月後
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2型糖尿病として登録された参加者における介入群と対照群の平均体重の差。
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無作為化から6か月後
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平均総コレステロール (mg/dL)
時間枠：無作為化から6か月後
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ベースライン時に総コレステロール値が高い（≧200 mg/dL）参加者における、介入群と対照群の間の平均総コレステロール値の差。
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無作為化から6か月後
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平均 HDL (mg/dL)
時間枠：無作為化から6か月後
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ベースラインで低 HDL (< 40 mg/dL) だった参加者における、介入群と対照群の間の平均 HDL レベルの差。
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無作為化から6か月後
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平均LDLレベル(mg/dL)
時間枠：無作為化から6か月後
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ベースラインで高 LDL (≧ 100 mg/dL) だった参加者における、介入群と対照群の間の平均 LDL レベルの差。
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無作為化から6か月後
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平均トリグリセリドレベル (mg/dL)
時間枠：無作為化から6か月後
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ベースラインでトリグリセリド値が高い（≧ 150 mg/dL）参加者における、介入群と対照群間の平均トリグリセリド値の差。
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無作為化から6か月後
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服薬アドヒアランス、降圧薬
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧症として登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で過去 1 週間に降圧薬を 1 錠も飲み忘れなかった人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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服薬アドヒアランス、血糖降下薬
時間枠：無作為化から6か月後
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2型糖尿病として登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で過去1週間に血糖降下薬または注射を1回も飲み忘れなかった人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) スコア
時間枠：無作為化から6か月後
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現在喫煙者として登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で高い FTND スコア (5 ～ 10) をもつ人の割合の差。
高いほどニコチンへの依存度が高くなります。
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無作為化から6か月後
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禁煙、7日間
時間枠：無作為化から6か月後
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現在喫煙者として登録されている参加者のうち、介入群と対照群の間で過去 7 日間喫煙していない人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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有害なアルコール摂取率、自己申告
時間枠：無作為化から6か月後
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全参加者のうち、介入群と対照群の間で、過去 1 週間に標準飲料を 7 杯（女性の場合）、14 杯（男性の場合）摂取した人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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低食塩摂取率、自己申告
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧症として登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で塩分摂取量が 1 日あたり 5 mg 以下の人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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高い身体活動率、自己申告
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧および/または糖尿病であると登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で1週間あたりのタスクの代謝当量(MET)が3000以上だった人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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果物と野菜の摂取率が高い、自己申告
時間枠：無作為化から6か月後
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高血圧および/または糖尿病であると登録された参加者のうち、介入群と対照群の間で1日あたり5食分以上の果物および/または野菜を摂取した人の割合の差。
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dinesh Neupane, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00030203
- R01HL172271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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