Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение практики исследований неинфекционных заболеваний на уровне местных сообществ в столичном городе Покхара, Непал (SCALE NCD)

12 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Целью этого клинического исследования является оценка возможности многогранного вмешательства на уровне сообщества, включающего 1) скрининг и консультирование по образу жизни женщинами-добровольцами общественного здравоохранения (FCHV); работники общественного здравоохранения в Непале посредством посещений на дому и 2) регулярных сообщений службы коротких сообщений (SMS) могут эффективно снизить систолическое артериальное давление (САД), снизить уровень глюкозы в крови натощак и повысить уровень отказа от курения среди взрослых, живущих в Покхаре с гипертонией, диабет 2 типа и курение соответственно.

Основными вопросами исследования являются:

  • Могут ли посещения FCHV на дому в сочетании с регулярными сообщениями по мобильному телефону, посвященными контролю артериального давления, снизить систолическое артериальное давление у взрослых с гипертонией?
  • Могут ли посещения FCHV на дому в сочетании с регулярными сообщениями по мобильному телефону, посвященными лечению диабета, снизить уровень глюкозы в крови натощак у взрослых с диабетом 2 типа?
  • Могут ли посещения FCHV на дому в сочетании с регулярными сообщениями по мобильному телефону, посвященными прекращению курения, повысить уровень отказа от курения среди нынешних курильщиков?

Исследователи сравнит группу вмешательства с группой обычного ухода, которую FCHV не посещает на дому для контроля трех вышеупомянутых факторов риска или сообщений на мобильном телефоне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Быстрая глобализация и урбанизация продолжают увеличивать бремя неинфекционных заболеваний (НИЗ) во всем мире, непропорционально затрагивая страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). На сегодняшний день испытания документально подтвердили, что разделение задач с местными медицинскими работниками (ОРЗ) может снизить систолическое артериальное давление и уровень глюкозы в крови натощак, а также добиться прекращения курения. Однако большинство исследований проводились в сельской местности и были сосредоточены только на лечении одного заболевания, например гипертонии. Более того, несмотря на растущее количество доказательств эффективности клинических испытаний, недостаточно исследований, изучающих передовой опыт того, «как» осуществлять и поддерживать эти вмешательства в странах с низким и средним уровнем доходов.

Дизайн исследования: гибридное исследование эффективности и внедрения типа 2, содержащее 1) качественное исследование, 2) открытое двугрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ) и 3) план внедрения исследования. Подробности только c-РКИ представлены ниже.

Место действия: Покхара, столичный город Непала. Покхара — второй по величине город Непала, состоящий из 33 административных единиц, называемых «районами». Исследователи рассматривают отделения как кластеры и рандомизируют эти 30 кластеров (28 независимых отделений и 2 объединенных отделения) на группы вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1.

Участники: Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет, имеющие хотя бы одно из следующих заболеваний:

  • Гипертония, определяемая как:

    я. АД≥140/90 мм рт.ст. при двух отдельных измерениях, или ii. При фармакотерапии гипертонии

  • Сахарный диабет 2 типа, определяемый как i. Глюкоза из пальца (натощак) ≥100 мг/дл, глюкоза в плазме (натощак) ≥126 мг/дл и ii. HbA1c ≥ 6,5 % или iii. При фармакотерапии сахарного диабета 2 типа
  • Текущее курение табака, определяемое как i. Вы когда-либо выкуривали ≥100 сигарет в течение жизни, и ii. В настоящее время курит каждый день или несколько дней.

Вмешательство: Многогранное вмешательство, содержащее следующие два компонента:

  1. Посещения FCHV на дому каждые три месяца
  2. Сообщения мобильного телефона, в том числе

Контроль: Обычный уход в столичном городе Покхара в Непале, который не включает посещения FCHV на дому для лечения гипертонии, диабета или курения, а также сообщения по мобильному телефону.

Результат: Изменения систолического артериального давления, уровня глюкозы в крови натощак и прекращения курения через 6 месяцев после рандомизации будут измеряться в качестве основных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Непал
        • Pokhara Metropolitan City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие хотя бы одному из следующих трех условий

    • Гипертоник, определяемый как
    • АД≥140/90 мм рт.ст. при двух отдельных измерениях, или
    • При фармакотерапии гипертонии
    • Диабет 2 типа, определяемый как
    • Глюкоза при уколе пальца ≥100 мг/дл, глюкоза в плазме натощак ≥126 мг/дл и HbA1c≥6,5, или
    • При фармакотерапии сахарного диабета 2 типа
    • Нынешний курильщик, определяемый как
    • Когда-либо выкуривали ≥100 сигарет в течение жизни и
    • В настоящее время курит каждый день или несколько дней.
  2. Зарегистрирован в списке избирателей в Покхаре.
  3. Не планирую мигрировать за пределы Покхары в течение периода обучения.

Критерии исключения:

  1. Артериальное давление ≥180/120 мм рт. ст. или < 90/60 мм рт. ст.
  2. Уровень глюкозы в крови >600 мг/дл или <70 мг/дл
  3. Медицинские работники диагностировали вторичную гипертонию.
  4. Медицинские работники диагностировали другой диабет, помимо типа 2.

  5. Наличие острых симптомов, которые могут потребовать госпитализации, включая, помимо прочего:

    • Тошнота, рвота, диарея
    • Боль в животе
    • Полиурия, полидипсия, полифагия
    • Потеря двигательной или сенсорной функции.
    • Изменённый психический статус.
    • Боль в груди, стеснение в груди
    • Одышка, одышка
    • Высокая температура
  6. Медицинский работник поставил диагноз «неизлечимо больной», при ожидаемой продолжительности жизни 6 месяцев или меньше.
  7. Беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCALE-NCD (Вмешательство)

Группа вмешательства получит следующие два компонента пакета мер SCALE-NCD:

  1. Посещения FCHV на дому каждые три месяца, включая измерения, консультирование и направление;
  2. Сообщения мобильного телефона, включая изменение образа жизни
Поведенческий: ШКАЛА-НИЗ

  1. Посещения FCHV на дому каждые три месяца, включая

    • При гипертонии i. Измерение артериального давления с помощью цифровых устройств для измерения АД ii. Консультирование по образу жизни iii. Направление в случае неконтролируемого АД (≥140/90 мм рт.ст.) в течение 3 месяцев.
    • При диабете 2 типа i. Измерение уровня глюкозы в крови натощак с помощью глюкометра ii. Консультирование по образу жизни с упором на ведение диабета iii. Направление в случае неконтролируемого диабета (≥126 мг/дл) в течение 3 месяцев.
    • Для нынешних курильщиков i. Консультирование по отказу от курения ii. Направление на никотинзаместительную терапию по просьбе участников

  2. Сообщения мобильного телефона, в том числе

    • Изменение образа жизни
    • Передается в виде голосовых или текстовых сообщений, в зависимости от предпочтений участника.
Без вмешательства: Контроль
Руководству будет оказана обычная помощь в столичном городе Покхара в Непале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в изменении систолического артериального давления между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных с гипертонией.
6 месяцев после рандомизации
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в изменении уровня глюкозы в плазме натощак между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных с диабетом 2 типа.
6 месяцев после рандомизации
Участники, бросившие курение
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Участники, которые не курили в течение последних 30 дней между вмешательством и контрольной группой, среди участников, зарегистрированных как текущие курильщики.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в изменении диастолического артериального давления между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных с гипертонией.
6 месяцев после рандомизации
Контролируемый контроль артериального давления (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле лиц с АД<140/90 мм рт.ст. между группой вмешательства и контрольной группой среди участников, зарегистрированных как страдающие гипертонией.
6 месяцев после рандомизации
Средний уровень HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в среднем уровне HbA1c между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных с диабетом 2 типа.
6 месяцев после рандомизации
Средний вес в кг
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в среднем весе между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных с диабетом 2 типа.
6 месяцев после рандомизации
Средний общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в средних уровнях общего холестерина между группой вмешательства и контрольной группой среди участников с высоким уровнем общего холестерина (≥ 200 мг/дл) на исходном уровне.
6 месяцев после рандомизации
Среднее значение ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в средних уровнях ЛПВП между экспериментальной и контрольной группами среди участников с низким уровнем ЛПВП (<40 мг/дл) на исходном уровне.
6 месяцев после рандомизации
Средний уровень ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в средних уровнях ЛПНП между группой вмешательства и контрольной группой среди участников с высоким уровнем ЛПНП (≥ 100 мг/дл) на исходном уровне.
6 месяцев после рандомизации
Средний уровень триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в средних уровнях триглицеридов между группой вмешательства и контрольной группой среди участников с высоким уровнем триглицеридов (≥ 150 мг/дл) на исходном уровне.
6 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению, антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто не пропускал ни одной антигипертензивной таблетки за последнюю неделю между группой вмешательства и контрольной группой среди участников, зарегистрированных как страдающих гипертонией.
6 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению, гипогликемические препараты
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто не пропускал ни одной гипогликемической таблетки или инъекции за последнюю неделю между группой вмешательства и контрольной группой среди участников, зарегистрированных как страдающих диабетом 2 типа.
6 месяцев после рандомизации
Оценка теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле лиц с высоким показателем FTND (5-10) между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных как нынешние курильщики. Выше означает большую зависимость от никотина.
6 месяцев после рандомизации
Отказ от курения, 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто не курил в течение последних 7 дней между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных как нынешние курильщики.
6 месяцев после рандомизации
Уровень вредного употребления алкоголя, самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто принимал 7 (для женщин) и 14 (для мужчин) стандартных доз напитков за последнюю неделю между экспериментальной и контрольной группами среди всех участников.
6 месяцев после рандомизации
Низкий уровень потребления соли с пищей, самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто принимал 5 мг или меньше соли в день между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных как страдающих гипертонией.
6 месяцев после рандомизации
Высокий уровень физической активности, самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, у кого было 3000 метаболических эквивалентов заданий (МЕТ) или более в неделю между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных как страдающие гипертонией и/или диабетом.
6 месяцев после рандомизации
Высокий уровень потребления фруктов и овощей, самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в доле тех, кто потреблял 5 или более порций фруктов и/или овощей в день между экспериментальной и контрольной группами среди участников, зарегистрированных как страдающих гипертонией и/или диабетом.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться