Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjaisen tarttumattomien tautien tutkimuksen laajentaminen käytäntöön Nepalin Pokharan pääkaupunkikaupungissa (SCALE NCD)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko monipuolinen yhteisöllinen interventio, joka sisältää 1) seulonnan ja elämäntapaneuvontaa naispuolisten yhteisöterveys vapaaehtoisten (FCHV) toimesta; paikalliset terveydenhuollon työntekijät Nepalissa kotikäyntien ja 2) säännöllisten lyhytsanomaviestien (SMS) avulla voivat tehokkaasti alentaa systolista verenpainetta (SBP), alentaa paastoverensokeria ja lisätä tupakoinnin lopettamista aikuisilla, jotka asuvat Pokharassa, joilla on korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes ja tupakointitottumukset.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

  • Voivatko FCHV-kotikäynnit yhdistettynä säännöllisiin verenpaineen hallintaan keskittyviin matkapuhelinviesteihin alentaa verenpainetautia sairastavien aikuisten systolista verenpainetta?
  • Voivatko FCHV-kotikäynnit yhdistettynä diabeteksen hallintaan keskittyviin säännöllisiin matkapuhelinviesteihin alentaa tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten paastoverensokeria?
  • Voivatko FCHV:n kotikäynnit yhdistettynä säännöllisiin tupakoinnin lopettamiseen keskittyviin matkapuhelinviesteihin lisätä nykyisten tupakoitsijoiden lopettamista?

Tutkijat vertaavat interventioryhmää tavanomaiseen hoitoryhmään, joka ei saa säännöllisesti FCHV-kotikäyntejä kolmen edellä mainitun riskitekijän hallitsemiseksi tai matkapuhelinviestien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Nopea globalisaatio ja kaupungistuminen lisäävät edelleen ei-tarttuvien tautien taakkaa kaikkialla maailmassa, mikä vaikuttaa suhteettoman paljon alhaisen ja keskitulotason maihin (LMIC). Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat dokumentoineet, että tehtävien jakaminen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa voi alentaa systolista verenpainetta ja paastoverensokeria ja saavuttaa tupakoinnin lopettamisen. Suurin osa kokeista on kuitenkin tehty maaseutuympäristössä, ja niissä on keskitytty vain yhden sairauden, kuten verenpainetaudin, hoitoon. Lisäksi huolimatta kliinisistä tutkimuksista saadun lisääntyneen näytön tehokkuudesta puuttuu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin parhaita käytäntöjä näiden interventioiden toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi LMIC:issä.

Tutkimussuunnitelma: Tyypin 2 hybriditehokkuus-toteutustutkimus, joka sisältää 1) kvalitatiivisen tutkimuksen, 2) avoimen, kaksihaaraisen, klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (cRCT) ja 3) toteutustutkimussuunnitelman. Vain c-RCT:n tiedot on esitetty alla.

Asetukset: Pokhara Nepalin metropolikaupunki. Pokhara on Nepalin toiseksi suurin kaupunki, jossa on 33 hallintoyksikköä, joita kutsutaan "osastoiksi". Tutkijat pitävät osastot klustereina ja satunnaistivat nämä 30 klusteria (28 itsenäistä osastoa ja 2 yhdistettyä osastoa) interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.

Osallistujat: 40-75-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:

  • Hypertensio, joka määritellään seuraavasti:

    i. BP≥140/90 mmHg kahdella erillisellä mittauksella tai ii. Verenpainetaudin farmakoterapiassa

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään i. Sormenpistosglukoosi (paasto) ≥100 mg/dl, plasman glukoosi (paasto) ≥126 mg/dl ja ii. HbA1c ≥ 6,5 % tai iii. Tyypin 2 diabeteksen lääkehoidoissa
  • Nykyinen tupakanpoltto, määritelty i. koskaan polttanut ≥ 100 savuketta elämänsä aikana, ja ii. Tällä hetkellä polttaa joka päivä tai joinakin päivinä.

Interventio: Monipuolinen interventio, joka sisältää seuraavat kaksi osaa:

  1. FCHV:n kotikäynnit kolmen kuukauden välein
  2. Matkapuhelimen viestit, mukaan lukien

Valvonta: Tavanomainen hoito Pokhara Metropolitan Cityssä Nepalissa, joka ei sisällä FCHV-kotikäyntejä verenpainetaudin, diabeteksen tai tupakoinnin hallinnassa ja matkapuhelinviestit.

Tulos: Systolisen verenpaineen, paastoverensokerin ja tupakoinnin lopettamisen muutokset 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen mitataan ensisijaisina tuloksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täyttää vähintään yksi seuraavista kolmesta ehdosta

    • Hypertensiivinen, kuten on määritelty
    • BP≥140/90 mmHg kahdella erillisellä mittauksella tai
    • Verenpainetaudin farmakoterapioiden alla
    • Tyypin 2 diabetes, kuten on määritelty
    • Sormenpistosglukoosi ≥ 100 mg/dl ja plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl ja HbA1c ≥ 6,5 tai
    • Tyypin 2 diabeteksen lääkehoidoissa
    • Nykyinen tupakoitsija, määritelmän mukaan
    • Oletko koskaan polttanut ≥ 100 savuketta elämänsä aikana ja
    • Tällä hetkellä polttaa joka päivä tai joinakin päivinä.
  2. Rekisteröity äänestäjälistalle Pokharassa.
  3. Ei aio muuttaa Pokharan ulkopuolelle tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpaine ≥180/120 mmHg tai < 90/60 mmHg
  2. Verensokeri >600 mg/dl tai <70 mg/dl
  3. Terveydenhuollon ammattilaiset diagnosoivat sekundaarisen verenpainetaudin
  4. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat diagnosoineet muita diabeteksen kuin tyypin 2

  5. Akuuteilla oireilla, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
    • Vatsakipu
    • Polyuria, polydipsia, polyfagia
    • Motorisen tai sensorisen toiminnan menetys
    • Muuttunut henkinen tila.
    • Rintakipu, puristava tunne rinnassa
    • Hengenahdistus, hengenahdistus
    • Kuume
  6. Terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut parantumattomasti sairastuneen elinajanodoteeksi 6 kuukautta tai vähemmän.
  7. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCALE-NCD (interventio)

Interventioryhmä saa seuraavat kaksi osaa SCALE-NCD-interventiopaketista:

  1. FCHV:n kotikäynnit kolmen kuukauden välein, mukaan lukien mittaukset, neuvonta ja lähete;
  2. Matkapuhelimen viestit, mukaan lukien elämäntapamuutos
Käyttäytyminen: SCALE-NCD

  1. FCHV:n kotikäynnit kolmen kuukauden välein, mukaan lukien

    • Verenpainetautiin i. Verenpaineen mittaus digitaalisilla verenpainelaitteilla ii. Elintapaneuvonta iii. Lähete, jos verenpaine on hallitsematon (≥140/90 mmHg) 3 kuukauden ajan
    • Tyypin 2 diabetekselle i. Paastoverensokerin mittaus glukometrillä ii. Diabeteksen hallintaan keskittyvä elämäntapaneuvonta iii. Lähete, jos hallitsematon diabetes (≥ 126 mg/dl) 3 kuukauden ajan
    • Nykyisille tupakoitsijoille i. Tupakoinnin lopettamisen neuvonta ii. Osallistujien pyynnöstä lähete nikotiinikorvaushoitoon

  2. Matkapuhelimen viestit, mukaan lukien

    • Elämäntapamuutos
    • Välitetään ääni- tai tekstiviestinä osallistujan mieltymyksistä riippuen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi saa tavanomaista hoitoa Pokhara Metropolitan Cityssä Nepalissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä verenpainetautia sairastavien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero plasman paastoglukoosin muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä tyypin 2 diabetekseksi ilmoittautuneiden osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 30 päivän aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä, nykyisten tupakoitsijoiden joukossa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutoksen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä verenpainetautia sairastavien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hallittu verenpaineen hallinta (<140/90 mmHg).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, joiden verenpaine oli < 140/90 mmHg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä verenpainetautia sairastavien osallistujien välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskimääräisessä HbA1c-arvossa interventio- ja kontrolliryhmien välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen paino kg
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskipainossa interventio- ja kontrolliryhmien välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskimääräisissä kokonaiskolesterolitasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden osallistujien kesken, joilla oli korkea kokonaiskolesteroli (≥ 200 mg/dl) lähtötilanteessa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen HDL (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskimääräisissä HDL-tasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden osallistujien kesken, joilla oli alhainen HDL (< 40 mg/dL) lähtötilanteessa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen LDL-taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskimääräisissä LDL-tasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden osallistujien kesken, joilla oli korkea LDL (≥ 100 mg/dL) lähtötasolla.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset triglyseriditasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero keskimääräisissä triglyseriditasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä niiden osallistujien kesken, joilla oli korkea triglyseriditaso (≥ 150 mg/dl) lähtötasolla.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkityksen noudattaminen, verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka eivät ole jättäneet yhtäkään verenpainelääkettä viimeisen viikon aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä, verenpainetautia sairastavien osallistujien välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkityksen noudattaminen, hypoglykeemiset lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka eivät ole jääneet ottamatta yhtään hypoglykeemistä pilleriä tai injektiota viimeisen viikon aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä, tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, joilla oli korkea FTND-pistemäärä (5-10) interventio- ja kontrolliryhmien välillä, nykyisten tupakoitsijoiden joukossa. Korkeampi tarkoittaa enemmän riippuvuutta nikotiinista.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tupakoinnin lopettaminen, 7 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 7 päivän aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä, nykyisten tupakoitsijoiden joukossa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alkoholin haitallinen kulutusprosentti, oma ilmoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka nauttivat 7 (jos naiset) ja 14 (jos miehet) vakiojuomaa viimeisen viikon aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä, kaikkien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alhainen suolan saanti ruokavaliosta, oma raportti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka ottivat 5 mg tai vähemmän suolaa päivässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä, verenpainetautia sairastavien osallistujien kesken.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Korkea fyysinen aktiivisuusaste, oma ilmoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, joilla oli 3 000 metabolista ekvivalenttia (MET) tai enemmän viikossa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, verenpainetautia ja/tai diabetesta sairastavien osallistujien välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suuri hedelmien ja vihannesten saanti, oma raportti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden osuudessa, jotka söivät vähintään 5 annosta hedelmiä ja/tai vihanneksia päivässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä, verenpainetautia ja/tai diabetesta sairastavien osallistujien välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa