Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření komunitního výzkumu nepřenosných nemocí do praxe v metropolitním městě Pokhara v Nepálu (SCALE NCD)

26. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda se jedná o mnohostrannou komunitní intervenci, zahrnující 1) screening a poradenství v oblasti životního stylu ze strany ženských komunitních zdravotních dobrovolnic (FCHV); komunitní zdravotničtí pracovníci v Nepálu mohou prostřednictvím domácích návštěv a 2) pravidelných zpráv SMS (Short Message Service) účinně snížit systolický krevní tlak (SBP), snížit hladinu glukózy v krvi nalačno a zvýšit míru odvykání kouření u dospělých žijících v Pokhaře s hypertenzí, diabetes 2. typu a kuřácké návyky.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Mohou domácí návštěvy FCHV v kombinaci s pravidelnými zprávami na mobilní telefon zaměřenými na řízení krevního tlaku snížit systolický krevní tlak u dospělých s hypertenzí?
  • Mohou domácí návštěvy FCHV v kombinaci s pravidelnými zprávami na mobilní telefon zaměřenými na léčbu diabetu snížit hladinu glukózy v krvi nalačno u dospělých s diabetem 2. typu?
  • Mohou domácí návštěvy FCHV v kombinaci s pravidelnými zprávami na mobilní telefon zaměřenými na odvykání kouření zvýšit míru odvykání u současných kuřáků?

Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s obvyklou pečovatelskou skupinou, která nedostává pravidelné domácí návštěvy FCHV kvůli zvládání tří výše uvedených rizikových faktorů nebo zpráv na mobilní telefon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Rychlá globalizace a urbanizace nadále eskalují břemeno nepřenosných nemocí (NCD) po celém světě a neúměrně postihují země s nízkými a středními příjmy (LMIC). Dosud studie prokázaly, že sdílení úkolů s komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) může snížit systolický krevní tlak a glykémii nalačno a dosáhnout odvykání kouření. Většina studií však byla provedena ve venkovském prostředí a zaměřila se pouze na zvládnutí jednoho stavu, jako je hypertenze. Kromě toho, navzdory rostoucím důkazům o účinnosti z klinických studií, chybí studie, které by zkoumaly osvědčené postupy „jak“ zavést a udržet tyto intervence v zemích s nízkými příjmy.

Design studie: Hybridní výzkumná studie efektivity a implementace typu 2 obsahující 1) kvalitativní studii, 2) otevřenou, dvouramennou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) a 3) implementační plán výzkumu. Níže jsou uvedeny pouze podrobnosti o c-RCT.

Nastavení: Pokhara Metropolitan City of Nepál. Pokhara je druhé největší město v Nepálu obsahující 33 administrativních jednotek zvaných „wardy“. Vyšetřovatelé považují oddělení za shluky a těchto 30 shluků (28 nezávislých oddělení a 2 kombinovaná oddělení) randomizují do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1.

Účastníci: Dospělí ve věku 40–75 let, kteří mají alespoň jednu z následujících podmínek:

  • Hypertenze, definovaná jako:

    i. TK≥140/90 mmHg při dvou samostatných měřeních, nebo ii. Pod farmakoterapií hypertenze

  • Diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako i. Glukóza z píchání prstu (nalačno) ≥100 mg/dl, plazmatická glukóza (nalačno) ≥126 mg/dl a ii. HbA1c ≥ 6,5 %, nebo iii. V rámci farmakoterapie pro diabetes 2. typu
  • Současné kouření tabáku, definované jako i. Vykouřili jste někdy ≥ 100 cigaret za život a ii. V současné době kouří každý den nebo v některé dny.

Intervence: Mnohostranná intervence obsahující následující dvě složky:

  1. FCHV domácí návštěvy každé tři měsíce
  2. Zprávy mobilního telefonu, vč

Kontrola: Obvyklá péče v Pokhara Metropolitan City v Nepálu, která nezahrnuje domácí návštěvy FCHV kvůli léčbě hypertenze, cukrovky nebo kouření a zprávy na mobilní telefon.

Výsledek: Jako primární výsledky budou měřeny změny systolického krevního tlaku, glykémie nalačno a odvykání kouření 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2070

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dinesh Neupane, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-9170
  • E-mail: dneupan2@jhu.edu

Studijní místa

  • Nepál
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepál
        • Nábor
        • Pokhara Metropolitan City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splnění alespoň jedné z následujících tří podmínek

    • Hypertenzní, jak je definováno jako
    • TK≥140/90 mmHg při dvou samostatných měřeních, popř
    • V rámci farmakoterapie hypertenze
    • Diabetes typu 2, jak je definován jako
    • Glukóza z vpichu prstu≥100 mg/dl a plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl a HbA1c≥6,5 nebo
    • V rámci farmakoterapie pro diabetes 2. typu
    • Současný kuřák, jak je definován jako
    • Vykouřili jste někdy ≥ 100 cigaret za život a
    • V současné době kouří každý den nebo v některé dny.
  2. Zapsán na seznamu voličů v Pokhaře.
  3. Během studijního období neplánuji migrovat mimo Pokhary

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak ≥180/120 mmHg nebo < 90/60 mmHg
  2. Glukóza v krvi >600 mg/dl nebo <70 mg/dl
  3. Zdravotníci diagnostikovali sekundární hypertenzi
  4. Zdravotníci diagnostikovali jiný diabetes než 2. typu

  5. Přítomnost akutních příznaků, které mohou vyžadovat hospitalizaci, což zahrnuje mimo jiné:

    • Nevolnost, zvracení, průjem
    • Bolest břicha
    • Polyurie, polydipsie, polyfagie
    • Ztráta motorické nebo smyslové funkce
    • Změněný duševní stav.
    • Bolest na hrudi, tlak na hrudi
    • Dušnost, dušnost
    • Horečka
  6. Zdravotník diagnostikován jako nevyléčitelně nemocný, definovaný jako očekávaná délka života 6 měsíců nebo méně.
  7. Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCALE-NCD (zásah)

Intervenční rameno obdrží následující dvě složky intervenčního balíčku SCALE-NCD:

  1. FCHV domácí návštěvy každé tři měsíce, včetně měření, poradenství a doporučení;
  2. Zprávy mobilního telefonu, včetně úpravy životního stylu
Behaviorální: MĚŘÍTKO-NCD

  1. Domácí návštěvy FCHV každé tři měsíce, včetně

    • Pro hypertenzi I. Měření krevního tlaku digitálními přístroji TK ii. Poradenství v oblasti životního stylu iii. Doporučení v případě nekontrolovaného TK (≥140/90 mmHg) po dobu 3 měsíců
    • U diabetu 2. typu i. Měření glykémie nalačno glukometrem ii. Poradenství v oblasti životního stylu se zaměřením na léčbu diabetu iii. Doporučení v případě nekontrolovaného diabetu (≥126 mg/dl) po dobu 3 měsíců
    • Pro současné kuřáky I. Poradenství pro odvykání kouření ii. Doporučení pro nikotinovou substituční terapii na žádost účastníků

  2. Zprávy mobilního telefonu, vč

    • Úprava životního stylu
    • Přenášeno jako hlasové nebo textové zprávy v závislosti na preferencích účastníka
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno dostane obvyklou péči v Pokhara Metropolitan City v Nepálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve změně systolického krevního tlaku mezi intervenovanými a kontrolními skupinami mezi účastníky zařazenými do studie s hypertenzí.
6 měsíců po randomizaci
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve změně plazmatické glukózy nalačno mezi intervenovanými a kontrolními skupinami mezi účastníky, kteří měli diabetes 2. typu.
6 měsíců po randomizaci
Účastníci, kteří dosáhli odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Účastníci, kteří nekouřili posledních 30 dní mezi intervencí a kontrolními skupinami, mezi účastníky zapsanými jako současní kuřáci.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku mezi intervenčními a kontrolními skupinami mezi účastníky, kteří měli hypertenzi.
6 měsíců po randomizaci
Frekvence kontrolované kontroly krevního tlaku (<140/90 mmHg).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu osob s TK < 140/90 mmHg mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi účastníky zařazenými do studie s hypertenzí.
6 měsíců po randomizaci
Průměrná hladina HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrném HbA1c mezi intervenčními a kontrolními skupinami mezi účastníky zařazenými jako s diabetem 2. typu.
6 měsíců po randomizaci
Průměrná hmotnost v kg
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrné hmotnosti mezi intervenčními a kontrolními skupinami mezi účastníky, kteří měli diabetes 2. typu.
6 měsíců po randomizaci
Průměrný celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrných hladinách celkového cholesterolu mezi intervenční a kontrolní skupinou, mezi účastníky s vysokým celkovým cholesterolem (≥ 200 mg/dl) na začátku.
6 měsíců po randomizaci
Průměrný HDL (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrných hladinách HDL mezi intervenovanými a kontrolními skupinami mezi účastníky s nízkým HDL (< 40 mg/dl) na začátku studie.
6 měsíců po randomizaci
Průměrná hladina LDL (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrných hladinách LDL mezi intervenovanými a kontrolními skupinami mezi účastníky s vysokým LDL (≥ 100 mg/dl) na začátku.
6 měsíců po randomizaci
Průměrné hladiny triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v průměrných hladinách triglyceridů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami mezi účastníky s vysokou hladinou triglyceridů (≥ 150 mg/dl) na začátku.
6 měsíců po randomizaci
Dodržování léků, antihypertenziva
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří za poslední 1 týden nevynechali ani jednu antihypertenzní pilulku, mezi intervenčními a kontrolními skupinami mezi účastníky zařazenými jako osoby s hypertenzí.
6 měsíců po randomizaci
Dodržování léků, hypoglykemické léky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří za poslední 1 týden nevynechali ani jednu hypoglykemickou pilulku nebo injekci, mezi intervenčními a kontrolními skupinami, mezi účastníky, kteří měli diabetes 2. typu.
6 měsíců po randomizaci
Skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu osob s vysokým skóre FTND (5-10) mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi účastníky zařazenými jako současní kuřáci. Vyšší znamená větší závislost na nikotinu.
6 měsíců po randomizaci
Odvykání kouření, 7 dní
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří posledních 7 dní nekouřili, mezi intervenční a kontrolní skupinou, mezi účastníky zařazenými jako současní kuřáci.
6 měsíců po randomizaci
Míra konzumace škodlivého alkoholu, self-report
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří za poslední 1 týden vypili 7 (u žen) a 14 (u mužů) standardních nápojů mezi intervenční a kontrolní skupinou, mezi všemi účastníky.
6 měsíců po randomizaci
Nízký příjem soli v potravě, vlastní zpráva
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří užívali 5 mg nebo méně soli denně, mezi intervenčními a kontrolními skupinami, mezi účastníky zařazenými jako osoby s hypertenzí.
6 měsíců po randomizaci
Vysoká míra fyzické aktivity, sebehodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří měli 3000 metabolických ekvivalentů úkolů (MET) nebo více za týden, mezi intervenční a kontrolní skupinou, mezi účastníky zařazenými jako osoby s hypertenzí a/nebo diabetem.
6 měsíců po randomizaci
Vysoký příjem ovoce a zeleniny, vlastní hlášení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu těch, kteří konzumovali 5 nebo více porcí ovoce a/nebo zeleniny denně mezi intervenční a kontrolní skupinou, mezi účastníky zařazenými jako osoby s hypertenzí a/nebo diabetem.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MĚŘÍTKO-NCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit