Ampliación de la investigación comunitaria sobre enfermedades no transmisibles a la práctica en la ciudad metropolitana de Pokhara (Nepal) (SCALE NCD)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención comunitaria multifacética, que comprende 1) detección y asesoramiento sobre el estilo de vida por parte de mujeres voluntarias de salud comunitaria (FCHV); Los trabajadores de salud comunitarios en Nepal, a través de visitas domiciliarias y 2) mensajes regulares de servicio de mensajes cortos (SMS), pueden reducir eficazmente la presión arterial sistólica (PAS), disminuir la glucosa en sangre en ayunas y aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar entre los adultos que viven en Pokhara con hipertensión. diabetes tipo 2 y hábito de fumar, respectivamente.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Pueden las visitas domiciliarias de FCHV combinadas con mensajes regulares por teléfono móvil centrados en el control de la presión arterial reducir la presión arterial sistólica en adultos con hipertensión?
- ¿Pueden las visitas domiciliarias de FCHV combinadas con mensajes regulares por teléfono móvil centrados en el control de la diabetes reducir los niveles de glucosa en sangre en ayunas en adultos con diabetes tipo 2?
- ¿Pueden las visitas domiciliarias de la FCHV combinadas con mensajes regulares por teléfono móvil centrados en dejar de fumar aumentar la tasa de abandono entre los fumadores actuales?
Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de atención habitual, que no recibe visitas domiciliarias periódicas de la FCHV para controlar los tres factores de riesgo antes mencionados ni mensajes de teléfono móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La rápida globalización y urbanización continúan aumentando la carga de enfermedades no transmisibles (ENT) en todo el mundo, afectando desproporcionadamente a los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Hasta la fecha, los ensayos han documentado que compartir tareas con trabajadores de salud comunitarios (TSC) puede reducir la presión arterial sistólica y la glucosa en sangre en ayunas y lograr dejar de fumar. Sin embargo, la mayoría de los ensayos se realizaron en entornos rurales y solo se centraron en el tratamiento de una única afección, como la hipertensión. Además, a pesar de la creciente evidencia de la efectividad de los ensayos clínicos, faltan estudios que exploren las mejores prácticas sobre "cómo" implementar y mantener estas intervenciones en los países de ingresos bajos y medianos.
Diseño del estudio: Estudio de investigación híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 que contiene 1) un estudio cualitativo, 2) ensayo controlado aleatorio por conglomerados (cRCT), de etiqueta abierta, de dos brazos y 3) plan de investigación de implementación. Los detalles del c-RCT únicamente se presentan a continuación.
Lugares: Ciudad Metropolitana de Pokhara en Nepal. Pokhara es la segunda ciudad más grande de Nepal y contiene 33 unidades administrativas llamadas "barrios". Los investigadores consideran las salas como grupos y asignan al azar estos 30 grupos (28 salas independientes y 2 salas combinadas) en grupos de intervención y control en una proporción de 1:1.
Participantes: Adultos con edades entre 40 y 75 años que tengan al menos una de las siguientes condiciones:
Hipertensión, definida como:
i. PA ≥140/90 mmHg en dos mediciones separadas, o ii. Bajo farmacoterapia para la hipertensión.
- Diabetes mellitus tipo 2, definida como i. Glucosa por punción digital (en ayunas) ≥100 mg/dl, glucosa plasmática (en ayunas) ≥126 mg/dL, y ii. HbA1c ≥ 6,5 %, o iii. Bajo farmacoterapias para la diabetes tipo 2
- Tabaquismo actual, definido como i. Ha fumado alguna vez ≥100 cigarrillos en su vida, y ii. Actualmente fuma todos los días o algunos días.
Intervención: Intervención multifacética que contiene los dos componentes siguientes:
- Visitas domiciliarias de la FCHV cada tres meses
- Mensajes de teléfono móvil, incluidos
Control: Atención habitual en la ciudad metropolitana de Pokhara en Nepal, que no incluye visitas domiciliarias de FCHV para el tratamiento de la hipertensión, la diabetes o el tabaquismo, ni mensajes de teléfono móvil.
Resultado: Los cambios en la presión arterial sistólica, la glucosa en sangre en ayunas y el abandono del hábito de fumar a los 6 meses después de la aleatorización se medirán como resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal
- Pokhara Metropolitan City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir al menos una de las siguientes tres condiciones.
- Hipertenso, tal como se define como
- PA≥140/90 mmHg en dos mediciones separadas, o
- Bajo farmacoterapias para la hipertensión.
- Diabetes tipo 2, definida como
- Glucosa por punción digital≥100 mg/dL, y glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL, y HbA1c≥6,5, o
- Bajo farmacoterapias para la diabetes tipo 2
- Fumador actual, definido como
- Ha fumado alguna vez ≥100 cigarrillos en su vida, y
- Actualmente fuma todos los días o algunos días.
- Inscrito en la lista de votantes de Pokhara.
- No planea migrar fuera de Pokhara durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Presión arterial ≥180/120 mmHg o < 90/60 mmHg
- Glucosa en sangre >600 mg/dL o <70 mg/dL
- Diagnosticado con hipertensión secundaria por profesionales de la salud.
- Diagnosticada con otras diabetes además de la tipo 2 por profesionales de la salud
Presentar síntomas agudos que pueden requerir hospitalizaciones, que incluyen, entre otros:
- Náuseas, vómitos, diarrea.
- dolor abdominal
- Poliuria, polidipsia, polifagia.
- Pérdida de la función motora o sensorial.
- Estado mental alterado.
- Dolor en el pecho, opresión en el pecho.
- Disnea, dificultad para respirar.
- Fiebre
- Diagnosticado como enfermo terminal por un profesional de la salud, definido como una esperanza de vida de 6 meses o menos.
- Embarazada o intención de estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESCALA-ENT (Intervención)
El brazo de intervención recibirá los siguientes dos componentes del paquete de intervención SCALE-ENT:
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá la atención habitual en la ciudad metropolitana de Pokhara en Nepal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica entre los grupos de intervención y control entre los participantes inscritos por tener hipertensión.
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6 meses después de la aleatorización
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en el cambio de glucosa plasmática en ayunas entre los grupos de intervención y control entre los participantes inscritos con diabetes tipo 2.
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6 meses después de la aleatorización
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Participantes que han logrado dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Participantes que no han fumado durante los últimos 30 días entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como fumadores actuales.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica entre los grupos de intervención y control entre los participantes inscritos por tener hipertensión.
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de control controlado de la presión arterial (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de personas con PA <140/90 mmHg entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses después de la aleatorización
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Nivel medio de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la HbA1c media entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos con diabetes tipo 2.
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6 meses después de la aleatorización
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Peso medio en kg
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en el peso medio entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos con diabetes tipo 2.
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6 meses después de la aleatorización
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Colesterol total medio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en los niveles medios de colesterol total entre los grupos de intervención y control, entre los participantes con colesterol total alto (≥ 200 mg/dL) al inicio del estudio.
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6 meses después de la aleatorización
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HDL medio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en los niveles medios de HDL entre los grupos de intervención y control, entre los participantes con HDL bajo (< 40 mg/dL) al inicio del estudio.
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6 meses después de la aleatorización
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Nivel medio de LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en los niveles medios de LDL entre los grupos de intervención y control, entre los participantes con LDL alto (≥ 100 mg/dL) al inicio del estudio.
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6 meses después de la aleatorización
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Niveles medios de triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en los niveles medios de triglicéridos entre los grupos de intervención y control, entre los participantes con niveles altos de triglicéridos (≥ 150 mg/dL) al inicio.
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6 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la medicación, medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de aquellos que no omitieron una sola pastilla antihipertensiva durante la última semana entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la medicación, medicamentos hipoglucemiantes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de aquellos que no omitieron una sola pastilla o inyección hipoglucemiante durante la última semana entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos por tener diabetes tipo 2.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de aquellos con una puntuación FTND alta (5-10) entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como fumadores actuales.
Más alto significa más dependencia de la nicotina.
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6 meses después de la aleatorización
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Dejar de fumar, 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de quienes no han fumado durante los últimos 7 días entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como fumadores actuales.
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de consumo nocivo de alcohol, autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de quienes tomaron 7 (si mujeres) y 14 (si hombres) bebidas estándar durante la última semana entre los grupos de intervención y control, entre todos los participantes.
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa baja de consumo de sal en la dieta, autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de quienes toman 5 mg o menos de sal por día entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses después de la aleatorización
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Alta tasa de actividad física, autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de aquellos que tenían 3000 equivalentes metabólicos de tareas (MET) o más por semana entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos con hipertensión y/o diabetes.
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa alta de consumo de frutas y verduras, autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Diferencia en la proporción de quienes consumieron 5 o más porciones de frutas y/o verduras por día entre los grupos de intervención y control, entre los participantes inscritos con hipertensión y/o diabetes.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- De fumar
- El consumo de tabaco
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Tabaquismo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030203
- R01HL172271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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