Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségi alapú nem fertőző betegségek kutatásának gyakorlatba ültetése a nepáli Pokhara nagyvárosban (SCALE NCD)

2026. június 12. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy sokrétű közösségi alapú beavatkozás, amely magában foglalja: 1) szűrést és életmód-tanácsadást női közösségi egészségügyi önkéntesek (FCHV-k) által; a nepáli közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatások és 2) rendszeres SMS-üzenetek révén hatékonyan csökkenthetik a szisztolés vérnyomást (SBP), csökkenthetik az éhgyomri vércukorszintet, és növelhetik a dohányzás abbahagyási arányát a Pokharában élő, magas vérnyomásban szenvedő felnőttek körében, típusú cukorbetegség, illetve dohányzási szokások.

A fő kutatási kérdések a következők:

  • Csökkentheti-e a magas vérnyomásban szenvedő felnőttek szisztolés vérnyomását az FCHV otthoni látogatása a rendszeres mobiltelefonos üzenetekkel, amelyek a vérnyomás szabályozására összpontosítanak?
  • Csökkenthetik-e az éhomi vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek éhomi vércukorszintjét az FCHV otthoni látogatása a cukorbetegség kezelésére összpontosító, rendszeres mobiltelefonos üzenetekkel kombinálva?
  • Növelhetik-e a dohányzás abbahagyására összpontosító, rendszeres mobiltelefonos üzenetekkel kombinált FCHV otthonlátogatások a leszokási arányt a jelenlegi dohányosok körében?

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot egy szokásos gondozási csoporttal, amely nem kap rendszeres FCHV otthoni látogatást a három fent említett kockázati tényező vagy mobiltelefonos üzenetek kezelése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyors globalizáció és az urbanizáció továbbra is fokozza a nem fertőző betegségek (NCD) terhét világszerte, aránytalanul érintve az alacsony és közepes jövedelmű országokat (LMIC). A mai napig a kísérletek dokumentálták, hogy a közösségi egészségügyi dolgozókkal (CHW) való feladatmegosztás csökkentheti a szisztolés vérnyomást és az éhgyomri vércukorszintet, és elérheti a dohányzás abbahagyását. A legtöbb kísérletet azonban vidéki környezetben végezték, és csak egyetlen állapot, például a magas vérnyomás kezelésére összpontosítottak. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a klinikai vizsgálatokból egyre több bizonyíték támasztja alá a hatékonyságot, hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek feltárják a bevált gyakorlatokat arra vonatkozóan, hogy „hogyan” valósítsák meg és tartsák fenn ezeket a beavatkozásokat az LMIC-ben.

Tanulmányterv: 2. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kutatási tanulmány, amely 1) kvalitatív vizsgálatot, 2) nyílt, kétkarú, klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) és 3) megvalósítási kutatási tervet tartalmaz. Az alábbiakban csak a c-RCT részleteit mutatjuk be.

Beállítások: Pokhara, Nepál nagyvárosa. Pokhara Nepál második legnagyobb városa, amely 33 közigazgatási egységet, úgynevezett "kórtermet" tartalmaz. A vizsgálók az osztályokat klasztereknek tekintik, és ezt a 30 klasztert (28 független osztály és 2 kombinált osztály) randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba 1:1 arányban.

Résztvevők: 40-75 év közötti felnőttek, akiknél az alábbi állapotok legalább egyike fennáll:

  • Hipertónia, a következőképpen határozható meg:

    én. BP≥140/90 Hgmm két külön mérésnél, vagy ii. A hipertónia gyógyszeres terápiája alatt

  • 2-es típusú diabetes mellitus, i. Ujjszúrásos glükóz (éhgyomri) ≥100 mg/dl, plazma glükóz (éhgyomri) ≥126 mg/dl, és ii. HbA1c ≥ 6,5 %, vagy iii. A 2-es típusú cukorbetegség farmakoterápiája alatt
  • Jelenlegi dohányzás, i. Élete során szívott el valaha ≥100 cigarettát, és ii. Jelenleg minden nap vagy néhány napon dohányzik.

Beavatkozás: Sokrétű beavatkozás, amely a következő két komponensből áll:

  1. FCHV háromhavonta otthoni vizit
  2. Mobiltelefon üzenetek, beleértve

Ellenőrzés: Szokásos ellátás a nepáli Pokhara Metropolitan Cityben, amely nem tartalmazza a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy dohányzás kezelésére szolgáló FCHV otthoni látogatásokat és a mobiltelefonos üzeneteket.

Eredmény: A szisztolés vérnyomásban, az éhgyomri vércukorszintben és a dohányzás abbahagyásában a randomizációt követő 6 hónapban bekövetkezett változásokat mérik elsődleges eredményként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepál
        • Pokhara Metropolitan City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi három feltétel közül legalább egynek teljesül

    • Hipertóniás, definíció szerint
    • BP≥140/90 Hgmm két külön mérésnél, vagy
    • A hipertónia farmakoterápiája alatt
    • 2-es típusú cukorbetegség, a definíció szerint
    • Ujjszúrásos glükóz ≥100 mg/dl, plazma éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl és HbA1c≥6,5, vagy
    • A 2-es típusú cukorbetegség farmakoterápiája alatt
    • Jelenlegi dohányos, definíció szerint
    • Élete során szívott el ≥100 cigarettát, és
    • Jelenleg minden nap vagy néhány napon dohányzik.
  2. Regisztrálva a póharai szavazók listájára.
  3. Nem tervezi, hogy Pokharán kívülre vándorol a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Vérnyomás ≥180/120 Hgmm vagy < 90/60 Hgmm
  2. Vércukorszint >600 mg/dl vagy <70 mg/dl
  3. Az egészségügyi szakemberek másodlagos magas vérnyomást diagnosztizáltak
  4. Az egészségügyi szakemberek a 2-es típusú cukorbetegségen kívül más cukorbetegséggel is diagnosztizálták

  5. Olyan akut tünetek jelentkeznek, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Hányinger, hányás, hasmenés
    • Hasi fájdalom
    • Polyuria, polydipsia, polyphagia
    • A motoros vagy szenzoros funkció elvesztése
    • Megváltozott mentális állapot.
    • Mellkasi fájdalom, mellkasi szorítás
    • Légszomj, légszomj
    • Láz
  6. Egészségügyi szakember halálos betegségként diagnosztizálta, 6 hónap vagy annál rövidebb várható élettartamként határozza meg.
  7. Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCALE-NCD (beavatkozás)

A beavatkozási kar a SCALE-NCD intervenciós csomag következő két összetevőjét kapja meg:

  1. FCHV háromhavonta végzett otthonlátogatás, beleértve a méréseket, a tanácsadást és a beutalót;
  2. Mobiltelefonos üzenetek, beleértve az életmód módosítását
Viselkedési: SCALE-NCD

  1. FCHV otthonlátogatás háromhavonta, beleértve

    • Magas vérnyomás esetén i. Vérnyomásmérés digitális vérnyomásmérő eszközökkel ii. Életmód-tanácsadás iii. Beutaló kontrollálatlan vérnyomás esetén (≥140/90 Hgmm) 3 hónapig
    • 2-es típusú cukorbetegség esetén i. Éhgyomri vércukormérés glükométerrel ii. Életmód-tanácsadás a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban iii. Beutaló kontrollálatlan cukorbetegség esetén (≥126 mg/dl) 3 hónapig
    • A jelenlegi dohányosoknak i. Dohányzásról való leszokási tanácsadás ii. A résztvevők kérésére beutaló nikotinpótló terápiára

  2. Mobiltelefon üzenetek, beleértve

    • Életmód módosítás
    • A résztvevők preferenciáitól függően hang- vagy szöveges üzenetként továbbítják
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar a nepáli Pokhara Metropolitan Cityben szokásos ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a szisztolés vérnyomás változásában az intervenciós és a kontrollcsoportok között a hipertóniásként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség az éhomi plazma glükóz változásában az intervenciós és a kontrollcsoportok között a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Résztvevők, akik elérték a dohányzás abbahagyását
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban nem dohányoztak a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a jelenlegi dohányzóként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A diasztolés vérnyomás változásának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportok között a hipertóniásként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Kontrollált vérnyomásszabályozás (<140/90 Hgmm) sebesség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A 140/90 Hgmm alatti vérnyomásúak arányában mutatkozó különbség a beavatkozó és a kontrollcsoportok között, a hipertóniásként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos HbA1c szint
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az átlagos HbA1c különbség az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők között.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos súly kg-ban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az átlagos súlykülönbség a beavatkozás és a kontrollcsoportok között, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők között.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos összkoleszterin (mg/dl)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség az átlagos összkoleszterinszintben a beavatkozás és a kontrollcsoport között, azon résztvevők között, akiknél magas összkoleszterinszint (≥ 200 mg/dL) volt a kiinduláskor.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos HDL (mg/dl)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az átlagos HDL-szintek különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a kiinduláskor alacsony HDL-értékkel (< 40 mg/dL) rendelkező résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos LDL-szint (mg/dl)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség az átlagos LDL-szintekben a beavatkozás és a kontrollcsoportok között, azon résztvevők között, akiknek az LDL-szintje magas (≥ 100 mg/dL) a kiinduláskor.
6 hónappal a randomizálás után
Átlagos trigliceridszintek (mg/dl)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az átlagos trigliceridszintek különbsége a beavatkozási és a kontrollcsoportok között, a magas trigliceridszinttel (≥ 150 mg/dL) a kiinduláskor.
6 hónappal a randomizálás után
Gyógyszerkövetés, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség azoknak az arányában, akik az elmúlt 1 hét során egyetlen vérnyomáscsökkentő tablettát sem hagytak ki a beavatkozás és a kontrollcsoportok között, a hipertóniásként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Gyógyszertartás, hipoglikémiás gyógyszerek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a 2-es típusú cukorbetegként beiratkozott résztvevők között az elmúlt 1 hét során egyetlen hipoglikémiás tablettát vagy injekciót nem hagyók arányában a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
6 hónappal a randomizálás után
Fagerstrom teszt nikotinfüggőségre (FTND) pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a magas FTND pontszámmal (5-10) rendelkezők arányában a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a jelenleg dohányzóként beiratkozott résztvevők között. A magasabb annál nagyobb a nikotinfüggőség.
6 hónappal a randomizálás után
Dohányzás abbahagyása, 7 nap
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az elmúlt 7 napban nem dohányzók arányának különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a jelenlegi dohányzóként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Káros alkoholfogyasztási arány, önbevallás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az elmúlt 1 hétben 7 (nők esetén) és 14 (férfiak esetén) standard italt fogyasztók arányában mutatkozó különbség a beavatkozás és a kontrollcsoport között, az összes résztvevő között.
6 hónappal a randomizálás után
Alacsony étkezési sóbeviteli arány, önbevallás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a napi 5 mg vagy annál kevesebb sót szedők arányában a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a hipertóniásként beiratkozott résztvevők között.
6 hónappal a randomizálás után
Magas fizikai aktivitási arány, önbevallás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a heti 3000 metabolikus ekvivalens feladatot (MET) vagy annál többet teljesítők arányában az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedők között.
6 hónappal a randomizálás után
Magas zöldség-gyümölcs beviteli arány, önbevallás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a napi 5 vagy több adag gyümölcsöt és/vagy zöldséget fogyasztók arányában az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedők között.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel