Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala upp samhällsbaserad forskning om icke-smittsamma sjukdomar till praktik i Pokhara Metropolitan City i Nepal (SCALE NCD)

12 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en mångfacetterad samhällsbaserad intervention, innefattande 1) screening och livsstilsrådgivning av kvinnliga frivilliga inom hälsovården (FCHVs); Hälsovårdspersonal i Nepal kan genom hembesök och 2) regelbundna SMS-meddelanden (Short Message Service) effektivt sänka det systoliska blodtrycket (SBP), sänka fasteblodsockret och öka antalet rökavvänjningar bland vuxna som bor i Pokhara med högt blodtryck, typ 2-diabetes respektive rökvanor.

De viktigaste forskningsfrågorna är:

  • Kan FCHV hembesök i kombination med vanliga mobiltelefonmeddelanden inriktade på blodtryckshantering minska systoliskt blodtryck hos vuxna med högt blodtryck?
  • Kan FCHV hembesök i kombination med regelbundna mobiltelefonmeddelanden fokuserade på diabeteshantering sänka fastande blodsockernivåer hos vuxna med typ 2-diabetes?
  • Kan FCHV hembesök i kombination med vanliga mobilmeddelanden inriktade på rökavvänjning öka antalet rökavvänjningar bland nuvarande rökare?

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med en vanlig vårdgrupp, som inte får regelbundna FCHV hembesök för att hantera de tre ovan nämnda riskfaktorerna eller mobiltelefonmeddelanden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Snabb globalisering och urbanisering fortsätter att eskalera bördan av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) över hela världen, vilket påverkar låg- och medelinkomstländer (LMICs) oproportionerligt. Hittills har försök dokumenterat att uppgiftsdelning med hälso- och sjukvårdspersonal (CHW) kan minska systoliskt blodtryck och fastande blodsocker och uppnå rökavvänjning. De flesta försök har dock gjorts på landsbygden och endast fokuserat på att hantera ett enda tillstånd, såsom högt blodtryck. Dessutom, trots ökande bevis på effektiviteten från kliniska prövningar, finns det en brist på studier som utforskar bästa praxis för "hur" man implementerar och upprätthåller dessa interventioner i LMIC.

Studiedesign: Typ 2 hybrid effektivitet-implementering forskningsstudie innehållande 1) en kvalitativ studie, 2) öppen, tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT), och 3) implementeringsforskningsplan. Enbart detaljerna för c-RCT presenteras nedan.

Inställningar: Pokhara Metropolitan City i Nepal. Pokhara är den näst största staden i Nepal som innehåller 33 administrativa enheter som kallas "avdelningar". Utredarna betraktar avdelningar som kluster och randomiserar dessa 30 kluster (28 oberoende avdelningar och 2 kombinerade avdelningar) till interventions- och kontrollgrupper i förhållandet 1:1.

Deltagare: Vuxna i åldrarna 40-75 år som har minst ett av följande tillstånd:

  • Hypertoni, definierad som:

    i. BP≥140/90 mmHg vid två separata mått, eller ii. Under farmakoterapi för hypertoni

  • Typ 2 diabetes mellitus, definierad som i. Fingerstick glukos (fastande) ≥100 mg/dl, plasmaglukos (fastande) ≥126 mg/dL, och ii. HbA1c ≥ 6,5 %, eller iii. Under farmakoterapier för typ 2-diabetes
  • Aktuell tobaksrökning, definierad som i. Har någonsin rökt ≥100 cigaretter under hela livet, och ii. Röker för närvarande varje dag eller vissa dagar.

Intervention: Mångsidig intervention som innehåller följande två komponenter:

  1. FCHV hembesök var tredje månad
  2. Mobiltelefonmeddelanden, inklusive

Kontroll: Vanlig vård i Pokhara Metropolitan City i Nepal, som inte inkluderar FCHV hembesök för hantering av högt blodtryck, diabetes eller rökning, och mobiltelefonmeddelanden.

Resultat: Förändringar i systoliskt blodtryck, fastande blodsocker och rökavvänjning 6 månader efter randomisering kommer att mätas som primära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller minst ett av följande tre villkor

    • Hypertensiv, definierad som
    • BP≥140/90 mmHg vid två separata mätningar, eller
    • Under farmakoterapier för högt blodtryck
    • Typ 2-diabetes, enligt definitionen
    • Fingerstick glukos≥100 mg/dL, och plasma fasteglukos ≥126 mg/dL, och HbA1c≥6,5, eller
    • Under farmakoterapier för typ 2-diabetes
    • Aktuell rökare, enligt definition som
    • Någonsin rökt ≥100 cigaretter under hela livet, och
    • Röker för närvarande varje dag eller vissa dagar.
  2. Registrerad på röstlistan i Pokhara.
  3. Planerar inte att migrera utanför Pokhara under studieperioden

Uteslutningskriterier:

  1. Blodtryck ≥180/120 mmHg eller < 90/60 mmHg
  2. Blodsocker >600 mg/dL eller <70 mg/dL
  3. Diagnostiserats med sekundär hypertoni av sjukvårdspersonal
  4. Diagnostiserats med annan diabetes förutom typ 2 av vårdpersonal

  5. Uppvisar akuta symtom som kan kräva sjukhusvård, vilket inkluderar men inte begränsat till:

    • Illamående, kräkningar, diarré
    • Magsmärtor
    • Polyuri, polydipsi, polyfagi
    • Förlust av motorisk eller sensorisk funktion
    • Förändrad mental status.
    • Bröstsmärta, tryck över bröstet
    • Dyspné, andnöd
    • Feber
  6. Diagnostiserats som dödligt sjuk av en sjukvårdspersonal, definierad som en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre.
  7. Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCALE-NCD (Intervention)

Interventionsarmen kommer att få följande två komponenter i interventionspaketet SCALE-NCD:

  1. FCHV hembesök var tredje månad, inklusive mätningar, rådgivning och remiss;
  2. Mobiltelefonmeddelanden, inklusive livsstilsförändringar
Beteende: SCALE-NCD

  1. FCHV hembesök var tredje månad inkl

    • För hypertoni i. Blodtrycksmätning med digitala BP-apparater ii. Livsstilsrådgivning iii. Remiss om okontrollerat blodtryck (≥140/90 mmHg) i 3 månader
    • För typ 2-diabetes i. Fastande blodsockermätning med glukosmeter ii. Livsstilsrådgivning med fokus på diabeteshantering iii. Remiss vid okontrollerad diabetes (≥126mg/dl) i 3 månader
    • För nuvarande rökare i. Rökavvänjningsrådgivning ii. Remiss för nikotinersättningsterapi om deltagarna så önskar

  2. Mobiltelefonmeddelanden, inklusive

    • Livsstilsförändring
    • Förmedlas som röst- eller textmeddelanden, beroende på deltagarens preferenser
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm kommer att få sedvanlig vård i Pokhara Metropolitan City i Nepal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i systolisk blodtrycksförändring mellan interventionen och kontrollgrupperna bland deltagare som inskrivits som med högt blodtryck.
6 månader efter randomisering
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i fasteplasmaglukosförändring mellan interventionen och kontrollgrupperna bland deltagare som inkluderades med typ 2-diabetes.
6 månader efter randomisering
Deltagare som har uppnått rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Deltagare som inte har rökt under de senaste 30 dagarna mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare som är inskrivna som nuvarande rökare.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i diastolisk blodtrycksförändring mellan interventionen och kontrollgrupperna bland deltagare som inskrivits som med högt blodtryck.
6 månader efter randomisering
Kontrollerad blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) hastighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de med BP<140/90 mmHg mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare inskrivna med hypertoni.
6 månader efter randomisering
Genomsnittlig HbA1c-nivå
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i medelvärde för HbA1c mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare med typ 2-diabetes.
6 månader efter randomisering
Medelvikt i kg
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i medelvikt mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare inskrivna med typ 2-diabetes.
6 månader efter randomisering
Genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i genomsnittliga totalkolesterolnivåer mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare med högt totalkolesterol (≥ 200 mg/dL) vid baslinjen.
6 månader efter randomisering
Genomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i genomsnittliga HDL-nivåer mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare med lågt HDL (< 40 mg/dL) vid baslinjen.
6 månader efter randomisering
Genomsnittlig LDL-nivå (mg/dL)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i genomsnittliga LDL-nivåer mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare med högt LDL (≥ 100 mg/dL) vid baslinjen.
6 månader efter randomisering
Genomsnittliga triglyceridnivåer (mg/dL)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i genomsnittliga triglyceridnivåer mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare med hög triglyceridnivå (≥ 150 mg/dL) vid baslinjen.
6 månader efter randomisering
Läkemedelsvidhäftning, blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de som inte missat ett enda blodtryckssänkande piller under den senaste veckan mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare som inskrivits med högt blodtryck.
6 månader efter randomisering
Läkemedelsvidhäftning, hypoglykemiska läkemedel
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de som inte missat ett enda hypoglykemiskt piller eller injektion under den senaste 1 veckan mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare med typ 2-diabetes.
6 månader efter randomisering
Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) poäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de med hög FTND-poäng (5-10) mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare inskrivna som nuvarande rökare. Högre betyder mer beroende av nikotin.
6 månader efter randomisering
Rökstopp, 7 dagar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de som inte har rökt de senaste 7 dagarna mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland deltagare inskrivna som nuvarande rökare.
6 månader efter randomisering
Skadlig alkoholkonsumtionsgrad, självrapportering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de som tog 7 (om kvinnor) och 14 (om män) standarddrycker under den senaste 1 veckan mellan interventionen och kontrollgrupperna, bland alla deltagare.
6 månader efter randomisering
Lågt intag av saltintag, självrapportering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen av dem som tar 5 mg eller mindre salt per dag mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare som inskrivits med högt blodtryck.
6 månader efter randomisering
Hög fysisk aktivitetshastighet, självrapportering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen de som hade 3000 metaboliska ekvivalenter av uppgifter (MET) eller mer per vecka mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare som hade högt blodtryck och/eller diabetes.
6 månader efter randomisering
Högt intag av frukt och grönsaker, självrapportering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i andelen av dem som konsumerade 5 eller fler portioner frukt och/eller grönsaker per dag mellan interventions- och kontrollgrupperna, bland deltagare som hade högt blodtryck och/eller diabetes.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera