Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppskalering av samfunnsbasert forskning på ikke-smittsomme sykdommer til praksis i Pokhara Metropolitan City of Nepal (SCALE NCD)

12. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en mangefasettert samfunnsbasert intervensjon, som omfatter 1) screening og livsstilsrådgivning av kvinnelige frivillige i samfunnshelse (FCHVs); lokale helsearbeidere i Nepal, gjennom hjemmebesøk og 2) vanlige SMS-meldinger (Short Message Service) kan effektivt redusere systolisk blodtrykk (SBP), senke fastende blodsukker og øke røykesluttfrekvensen blant voksne som bor i Pokhara med hypertensjon, henholdsvis type 2 diabetes og røykevaner.

De viktigste forskningsspørsmålene er:

  • Kan FCHV hjemmebesøk kombinert med vanlige mobiltelefonmeldinger fokusert på blodtrykksbehandling redusere systolisk blodtrykk hos voksne med hypertensjon?
  • Kan FCHV hjemmebesøk kombinert med vanlige mobiltelefonmeldinger fokusert på diabetesbehandling senke fastende blodsukkernivåer hos voksne med type 2 diabetes?
  • Kan FCHV hjemmebesøk kombinert med vanlige mobiltelefonmeldinger med fokus på røykeslutt øke sluttraten blant nåværende røykere?

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en vanlig omsorgsgruppe, som ikke får regelmessige FCHV-hjemmebesøk for å håndtere de tre nevnte risikofaktorene eller mobiltelefonmeldinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rask globalisering og urbanisering fortsetter å eskalere byrden av ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) over hele verden, og påvirker uforholdsmessig lav- og mellominntektsland (LMICs). Til dags dato har forsøk dokumentert at oppgavedeling med helsearbeidere (CHWs) kan redusere systolisk blodtrykk og fastende blodsukker og oppnå røykeslutt. Imidlertid har de fleste forsøk blitt gjort i landlige omgivelser, og kun fokusert på å håndtere en enkelt tilstand, for eksempel hypertensjon. Videre, til tross for økende bevis på effektiviteten fra kliniske studier, er det mangel på studier som utforsker beste praksis for "hvordan" å implementere og opprettholde disse intervensjonene i LMICs.

Studiedesign: Type 2 hybrid effektivitet-implementeringsforskningsstudie som inneholder 1) en kvalitativ studie, 2) åpen, toarmet, klynge randomisert kontrollert studie (cRCT), og 3) implementeringsforskningsplan. Detaljene for c-RCT er kun presentert nedenfor.

Innstillinger: Pokhara Metropolitan City of Nepal. Pokhara er den nest største byen i Nepal som inneholder 33 administrative enheter kalt "avdelinger". Etterforskerne anser avdelinger som klynger og randomiserer disse 30 klyngene (28 uavhengige avdelinger og 2 kombinerte avdelinger) til intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1.

Deltakere: Voksne i alderen 40-75 år som har minst én av følgende tilstander:

  • Hypertensjon, definert som:

    jeg. BP≥140/90 mmHg ved to separate mål, eller ii. Under farmakoterapi for hypertensjon

  • Type 2 diabetes mellitus, definert som i. Fingerstikk glukose (fastende) ≥100 mg/dl, plasmaglukose (fastende) ≥126 mg/dL, og ii. HbA1c ≥ 6,5 %, eller iii. Under farmakoterapier for type 2 diabetes
  • Nåværende tobakksrøyking, definert som i. Har noen gang røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet, og ii. Røyker for tiden hver dag eller noen dager.

Intervensjon: Mangefasettert intervensjon som inneholder følgende to komponenter:

  1. FCHV hjemmebesøk hver tredje måned
  2. Mobiltelefonmeldinger, inkludert

Kontroll: Vanlig omsorg i Pokhara Metropolitan City i Nepal, som ikke inkluderer FCHV-hjemmebesøk for behandling av hypertensjon, diabetes eller røyking, og mobiltelefonmeldinger.

Utfall: Endringer i systolisk blodtrykk, fastende blodsukker og røykeslutt 6 måneder etter randomisering vil bli målt som primære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller minst ett av følgende tre betingelser

    • Hypertensiv, som definert som
    • BP≥140/90 mmHg ved to separate målinger, eller
    • Under farmakoterapier for hypertensjon
    • Type 2 diabetes, som definert som
    • Fingerstikk glukose≥100 mg/dL, og plasma fastende glukose ≥126 mg/dL, og HbA1c≥6,5, eller
    • Under farmakoterapier for type 2 diabetes
    • Nåværende røyker, som definert som
    • Har noen gang røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet, og
    • Røyker for tiden hver dag eller noen dager.
  2. Registrert på velgerlisten i Pokhara.
  3. Planlegger ikke å migrere utenfor Pokhara i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk ≥180/120 mmHg eller < 90/60 mmHg
  2. Blodsukker >600 mg/dL eller <70 mg/dL
  3. Diagnostisert med sekundær hypertensjon av helsepersonell
  4. Diagnostisert med annen diabetes enn type 2 av helsepersonell

  5. Presenterer med akutte symptomer som kan kreve sykehusinnleggelser, som inkluderer, men ikke begrenset til:

    • Kvalme, oppkast, diaré
    • Magesmerter
    • Polyuri, polydipsi, polyfagi
    • Tap av motorisk eller sensorisk funksjon
    • Endret mental status.
    • Brystsmerter, tetthet i brystet
    • Dyspné, kortpustethet
    • Feber
  6. Diagnostisert som dødssyk av helsepersonell, definert som forventet levealder på 6 måneder eller mindre.
  7. Gravid eller har tenkt å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCALE-NCD (intervensjon)

Intervensjonsarmen vil motta følgende to komponenter av SCALE-NCD-intervensjonspakken:

  1. FCHV hjemmebesøk hver tredje måned, inkludert målinger, rådgivning og henvisning;
  2. Mobiltelefonmeldinger, inkludert livsstilsendringer
Atferdsmessig: SCALE-NCD

  1. FCHV hjemmebesøk hver tredje måned, inkl

    • For hypertensjon jeg. Blodtrykksmåling med digitale BP-apparater ii. Livsstilsrådgivning iii. Henvisning ved ukontrollert blodtrykk (≥140/90 mmHg) i 3 måneder
    • For type 2 diabetes i. Fastende blodsukkermåling med glukometer ii. Livsstilsrådgivning med fokus på diabetesbehandling iii. Henvisning ved ukontrollert diabetes (≥126mg/dl) i 3 måneder
    • For nåværende røykere jeg. Røykesluttrådgivning ii. Henvisning til nikotinerstatningsterapi hvis deltakerne ønsker det

  2. Mobiltelefonmeldinger, inkludert

    • Livsstilsendring
    • Formidles som tale- eller tekstmeldinger, avhengig av deltakerens preferanser
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm vil motta vanlig omsorg i Pokhara Metropolitan City i Nepal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjellen i systolisk blodtrykksendring mellom intervensjonen og kontrollgruppene blant deltakere som ble registrert som har hypertensjon.
6 måneder etter randomisering
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i fastende plasmaglukoseendring mellom intervensjons- og kontrollgruppene blant deltakere som ble registrert med type 2-diabetes.
6 måneder etter randomisering
Deltakere som har oppnådd røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Deltakere som ikke har røykt de siste 30 dagene mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere påmeldt som nåværende røykere.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjellen i diastolisk blodtrykksendring mellom intervensjonen og kontrollgruppene blant deltakere som ble registrert som har hypertensjon.
6 måneder etter randomisering
Kontrollert blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg) rate
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de med BP <140/90 mmHg mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som ble registrert med hypertensjon.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig HbA1c-nivå
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlig HbA1c mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som ble registrert med type 2-diabetes.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig vekt i kg
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlig vekt mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som var registrert med type 2-diabetes.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlig totalkolesterolnivå mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere med høyt totalkolesterol (≥ 200 mg/dL) ved baseline.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlige HDL-nivåer mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere med lavt HDL (< 40 mg/dL) ved baseline.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig LDL-nivå (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlige LDL-nivåer mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere med høy LDL (≥ 100 mg/dL) ved baseline.
6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig triglyseridnivå (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i gjennomsnittlige triglyseridnivåer mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere med høyt triglyseridnivå (≥ 150 mg/dL) ved baseline.
6 måneder etter randomisering
Medisinoverholdelse, antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjellen i andelen av de som ikke har gått glipp av en enkelt antihypertensiv pille i løpet av den siste 1 uken mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere påmeldt som har hypertensjon.
6 måneder etter randomisering
Medisinoverholdelse, hypoglykemiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjellen i andelen av de som ikke savnet en enkelt hypoglykemisk pille eller injeksjon i løpet av den siste 1 uken mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere påmeldt som har type 2 diabetes.
6 måneder etter randomisering
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de med høy FTND-skåre (5-10) mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere påmeldt som nåværende røykere. Høyere betyr mer avhengighet av nikotin.
6 måneder etter randomisering
Røykeslutt, 7 dager
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de som ikke har røykt de siste 7 dagene mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant deltakere påmeldt som nåværende røykere.
6 måneder etter randomisering
Skadelig alkoholforbruk rate, egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de som tok 7 (hvis kvinner) og 14 (hvis menn) standarddrikker siste 1 uke mellom intervensjonen og kontrollgruppene, blant alle deltakerne.
6 måneder etter randomisering
Lavt saltinntak i kosten, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjellen i andelen av de som tok 5 mg eller mindre salt per dag mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som var registrert med hypertensjon.
6 måneder etter randomisering
Høy fysisk aktivitetsrate, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de som hadde 3000 metabolske ekvivalenter av oppgaver (MET) eller mer per uke mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som var registrert med hypertensjon og/eller diabetes.
6 måneder etter randomisering
Høy frukt- og grønnsaksinntaksrate, egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forskjell i andelen av de som spiste 5 eller flere porsjoner frukt og/eller grønnsaker per dag mellom intervensjons- og kontrollgruppene, blant deltakere som var registrert med hypertensjon og/eller diabetes.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere