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将基于社区的非传染性疾病研究扩大到尼泊尔博卡拉市的实践 (SCALE NCD)

该临床试验的目标是评估是否需要进行多方面的基于社区的干预,包括 1) 由女性社区健康志愿者 (FCHV) 进行筛查和生活方式咨询;尼泊尔的社区卫生工作者通过家访和2)定期短信服务(SMS)信息,可以有效降低居住在博卡拉的高血压成年人的收缩压(SBP),降低空腹血糖,并提高戒烟率, 2 型糖尿病和吸烟习惯。

主要研究问题是:

  • FCHV 家访结合定期的血压管理手机短信能否降低成人高血压患者的收缩压?
  • FCHV 家访与关注糖尿病管理的定期手机短信相结合能否降低 2 型糖尿病成人患者的空腹血糖水平?
  • FCHV 家访结合定期戒烟手机短信能否提高当前吸烟者的戒烟率?

研究人员将干预组与常规护理组进行比较,常规护理组不接受定期 FCHV 家访以管理上述三个风险因素或手机短信。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

背景:快速的全球化和城市化继续加剧世界各地非传染性疾病(NCD)的负担,对低收入和中等收入国家(LMIC)造成不成比例的影响。 迄今为止,试验已证明与社区卫生工作者 (CHW) 分担任务可以降低收缩压和空腹血糖并实现戒烟。 然而,大多数试验都是在农村地区进行的,并且只专注于治疗单一疾病,例如高血压。 此外,尽管临床试验的有效性证据越来越多,但仍缺乏探索“如何”在中低收入国家实施和维持这些干预措施的最佳实践的研究。

研究设计:2 型混合有效性实施研究,包含 1) 定性研究,2) 开放标签、双组、整群随机对照试验 (cRCT),以及 3) 实施研究计划。 下面仅介绍 c-RCT 的详细信息。

地点:尼泊尔博卡拉广域市。 博卡拉是尼泊尔第二大城市,拥有 33 个称为“区”的行政单位。 研究人员将病房视为集群,并将这 30 个集群(28 个独立病房和 2 个合并病房)按 1:1 的比例随机分为干预组和对照组。

参加者:年龄在40-75岁之间且至少具有以下条件之一的成年人:

  • 高血压,定义为:

    我。两次单独测量的血压≥140/90 mmHg,或 ii. 正在接受高血压药物治疗

  • 2 型糖尿病,定义为 i。 指尖血糖(空腹)≥100 mg/dl,血浆葡萄糖(空腹)≥126 mg/dL,以及 ii. HbA1c ≥ 6.5 %,或 iii. 正在接受 2 型糖尿病的药物治疗
  • 目前吸烟,定义为 i。 一生中曾吸过≥100支香烟,并且 ii. 目前每天或有时会吸烟。

干预:多方面的干预包含以下两个部分:

  1. FCHV 每三个月进行一次家访
  2. 手机短信,包括

对照:尼泊尔博卡拉市的常规护理,不包括用于高血压、糖尿病或吸烟管理的 FCHV 家访以及手机短信。

结果:随机分组后 6 个月时收缩压、空腹血糖和戒烟情况的变化将作为主要结果进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gandaki
      • Pokhara、Gandaki、尼泊尔
        • Pokhara Metropolitan City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 至少满足以下三个条件之一

    • 高血压,定义为
    • 两次单独测量时血压≥140/90 mmHg,或
    • 正在接受高血压药物治疗
    • 2 型糖尿病,定义为
    • 指尖血糖≥100 mg/dL,且空腹血浆血糖≥126 mg/dL,且 HbA1c≥6.5,或
    • 正在接受 2 型糖尿病的药物治疗
    • 当前吸烟者,定义为
    • 一生中曾吸过≥100支香烟,并且
    • 目前每天或有时会吸烟。
  2. 在博卡拉的选民名单上登记。
  3. 学习期间不打算移居博卡拉以外地区

排除标准:

  1. 血压≥180/120毫米汞柱或<90/60毫米汞柱
  2. 血糖 >600 mg/dL 或 <70 mg/dL
  3. 被健康专家诊断为继发性高血压
  4. 被健康专业人士诊断出患有 2 型糖尿病以外的其他糖尿病
  5. 出现可能需要住院治疗的急性症状,包括但不限于:

    • 恶心、呕吐、腹泻
    • 腹痛
    • 多尿、多饮、多食
    • 运动或感觉功能丧失
    • 精神状态改变。
    • 胸痛、胸闷
    • 呼吸困难、气短
    • 发烧
  6. 被健康专业人士诊断为绝症,定义为预期寿命为 6 个月或更短。
  7. 怀孕或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCALE-NCD(干预)

干预部门将收到 SCALE-NCD 干预方案的以下两个组成部分:

  1. FCHV 每三个月进行一次家访,包括测量、咨询和转介;
  2. 手机消息,包括改变生活方式
  1. FCHV 每三个月进行一次家访,包括

    • 对于高血压 i.使用数字血压设备测量血压 ii. 生活方式咨询 iii. 如果血压未受控制 (≥140/90 mmHg) 3 个月,则转诊
    • 对于 2 型糖尿病 i. ii. 用血糖仪测量空腹血糖。 重点关注糖尿病管理的生活方式咨询 iii. 如果糖尿病 (≥126mg/dl) 持续 3 个月未得到控制,则转诊
    • 对于当前吸烟者 i.戒烟咨询 ii. 如果参与者要求,转介尼古丁替代疗法
  2. 手机短信,包括

    • 改变生活方式
    • 根据参与者的偏好以语音或短信形式传达
无干预:控制
控制臂将在尼泊尔博卡拉市接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压(毫米汞柱)
大体时间:随机分组后 6 个月
因患有高血压而入组的参与者中,干预组和对照组之间的收缩压变化存在差异。
随机分组后 6 个月
空腹血糖
大体时间:随机分组后 6 个月
患有 2 型糖尿病的参与者中,干预组和对照组之间的空腹血糖变化存在差异。
随机分组后 6 个月
已戒烟的参与者
大体时间:随机分组后 6 个月
干预组和对照组之间过去 30 天没有吸烟的参与者,以及作为当前吸烟者登记的参与者。
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压(毫米汞柱)
大体时间:随机分组后 6 个月
因患有高血压而入组的参与者中,干预组和对照组之间的舒张压变化存在差异。
随机分组后 6 个月
血压控制率(<140/90 mmHg)
大体时间:随机分组后 6 个月
因患有高血压而入组的参与者中,干预组和对照组之间血压<140/90 mmHg 的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
平均 HbA1c 水平
大体时间:随机分组后 6 个月
患有 2 型糖尿病的参与者中,干预组和对照组之间平均 HbA1c 的差异。
随机分组后 6 个月
平均重量(公斤)
大体时间:随机分组后 6 个月
因患有 2 型糖尿病而入组的参与者中,干预组和对照组之间的平均体重存在差异。
随机分组后 6 个月
平均总胆固醇 (mg/dL)
大体时间:随机分组后 6 个月
基线时总胆固醇较高 (≥ 200 mg/dL) 的参与者中,干预组和对照组之间的平均总胆固醇水平存在差异。
随机分组后 6 个月
平均 HDL(毫克/分升)
大体时间:随机分组后 6 个月
基线时 HDL 较低 (< 40 mg/dL) 的参与者中,干预组和对照组之间的平均 HDL 水平存在差异。
随机分组后 6 个月
平均 LDL 水平 (mg/dL)
大体时间:随机分组后 6 个月
基线时 LDL 高 (≥ 100 mg/dL) 的参与者中,干预组和对照组之间的平均 LDL 水平存在差异。
随机分组后 6 个月
平均甘油三酯水平(毫克/分升)
大体时间:随机分组后 6 个月
基线时甘油三酯水平较高 (≥ 150 mg/dL) 的参与者中,干预组和对照组之间的平均甘油三酯水平存在差异。
随机分组后 6 个月
药物依从性、抗高血压药物
大体时间:随机分组后 6 个月
在因患有高血压而入组的参与者中,干预组和对照组在过去 1 周内没有漏服一颗抗高血压药的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
用药依从性、降糖药物
大体时间:随机分组后 6 个月
以患有 2 型糖尿病的参与者为例,干预组和对照组在过去 1 周内没有错过服用任何降糖药物或注射的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分
大体时间:随机分组后 6 个月
作为当前吸烟者登记的参与者中,干预组和对照组之间具有高 FTND 评分 (5-10) 的比例存在差异。 越高意味着对尼古丁的依赖程度越高。
随机分组后 6 个月
戒烟7天
大体时间:随机分组后 6 个月
在作为当前吸烟者登记的参与者中,干预组和对照组之间过去 7 天没有吸烟的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
有害饮酒率,自我报告
大体时间:随机分组后 6 个月
所有参与者中,干预组和对照组在过去 1 周内饮用 7 个标准杯(如果是女性)和 14 个标准杯(如果是男性)的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
膳食盐摄入率低,自我报告
大体时间:随机分组后 6 个月
在因患有高血压而登记的参与者中,干预组和对照组之间每天摄入 5 毫克或更少盐的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
体力活动率高,自我报告
大体时间:随机分组后 6 个月
在因患有高血压和/或糖尿病而入组的参与者中,干预组和对照组之间每周完成 3000 代谢当量 (MET) 或更多的比例存在差异。
随机分组后 6 个月
水果和蔬菜摄入率高,自我报告
大体时间:随机分组后 6 个月
在患有高血压和/或糖尿病的参与者中,干预组和对照组之间每天食用 5 份或更多水果和/或蔬菜的比例存在差异。
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dinesh Neupane, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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