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Ausweitung der gemeindebasierten Forschung zu nichtübertragbaren Krankheiten in die Praxis in der nepalesischen Metropole Pokhara (SCALE NCD)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine vielfältige gemeinschaftsbasierte Intervention möglich ist, die Folgendes umfasst: 1) Screening und Lebensstilberatung durch weibliche freiwillige Helferinnen im Gesundheitswesen (FCHVs); Gemeindegesundheitspersonal in Nepal kann durch Hausbesuche und 2) regelmäßige SMS-Nachrichten (Short Message Service) den systolischen Blutdruck (SBP) effektiv senken, den Nüchternblutzucker senken und die Raucherentwöhnungsraten bei in Pokhara lebenden Erwachsenen mit Bluthochdruck erhöhen. Typ-2-Diabetes bzw. Rauchgewohnheiten.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

  • Können FCHV-Hausbesuche in Kombination mit regelmäßigen Mobiltelefonnachrichten, die sich auf die Blutdruckkontrolle konzentrieren, den systolischen Blutdruck bei Erwachsenen mit Bluthochdruck senken?
  • Können FCHV-Hausbesuche in Kombination mit regelmäßigen Mobiltelefonnachrichten zum Thema Diabetesmanagement den Nüchternblutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes senken?
  • Können FCHV-Hausbesuche in Kombination mit regelmäßigen Mobiltelefonnachrichten zum Thema Raucherentwöhnung die Raucherentwöhnungsrate bei derzeitigen Rauchern erhöhen?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer üblichen Pflegegruppe vergleichen, die keine regelmäßigen FCHV-Hausbesuche zur Bewältigung der drei oben genannten Risikofaktoren oder Mobiltelefonnachrichten erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Durch die rasante Globalisierung und Urbanisierung steigt die Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) weltweit weiter an und betrifft Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional. Bisher haben Studien dokumentiert, dass die Aufgabenteilung mit Community Health Workers (CHWs) den systolischen Blutdruck und den Nüchternblutzucker senken und eine Raucherentwöhnung erreichen kann. Die meisten Studien wurden jedoch in ländlichen Gebieten durchgeführt und konzentrierten sich nur auf die Behandlung einer einzelnen Erkrankung, beispielsweise Bluthochdruck. Darüber hinaus mangelt es trotz zunehmender Belege für die Wirksamkeit aus klinischen Studien an Studien, die bewährte Verfahren zur Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Interventionen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen untersuchen.

Studiendesign: Hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Forschungsstudie vom Typ 2, die 1) eine qualitative Studie, 2) eine offene, zweiarmige, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) und 3) einen Implementierungs-Forschungsplan enthält. Nachfolgend werden nur die Details des c-RCT dargestellt.

Schauplätze: Metropolregion Pokhara in Nepal. Pokhara ist die zweitgrößte Stadt Nepals und verfügt über 33 Verwaltungseinheiten, sogenannte „Bezirke“. Die Forscher betrachten Stationen als Cluster und teilen diese 30 Cluster (28 unabhängige Stationen und 2 kombinierte Stationen) im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen ein.

Teilnehmer: Erwachsene im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

  • Hypertonie, definiert als:

    ich. Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei getrennten Messungen oder ii. Unter Pharmakotherapie gegen Bluthochdruck

  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert als i. Fingerdruckglukose (nüchtern) ≥100 mg/dl, Plasmaglukose (nüchtern) ≥126 mg/dl und ii. HbA1c ≥ 6,5 %, oder iii. Unter Pharmakotherapien bei Typ-2-Diabetes
  • Aktuelles Tabakrauchen, definiert als i. jemals im Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht haben und ii. Raucht derzeit jeden Tag oder an manchen Tagen.

Intervention: Vielfältige Intervention mit den folgenden zwei Komponenten:

  1. FCHV-Hausbesuche alle drei Monate
  2. Mobiltelefonnachrichten, einschließlich

Kontrolle: Übliche Pflege in der Metropolregion Pokhara in Nepal, die keine FCHV-Hausbesuche zur Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Rauchen sowie Mobiltelefonnachrichten umfasst.

Ergebnis: Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des Nüchternblutzuckers und der Raucherentwöhnung 6 Monate nach der Randomisierung werden als primäre Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dinesh Neupane, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9170
  • E-Mail: dneupan2@jhu.edu

Studienorte

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Rekrutierung
        • Pokhara Metropolitan City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung mindestens einer der folgenden drei Bedingungen

    • Hypertensiv, wie definiert als
    • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei getrennten Messungen oder
    • Unter Pharmakotherapien gegen Bluthochdruck
    • Typ-2-Diabetes, wie definiert als
    • Fingerglukose ≥ 100 mg/dl und Plasma-Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl und HbA1c ≥ 6,5, oder
    • Unter Pharmakotherapien bei Typ-2-Diabetes
    • Aktueller Raucher, wie definiert als
    • Haben jemals im Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht und
    • Raucht derzeit jeden Tag oder an manchen Tagen.
  2. Auf der Wählerliste in Pokhara eingetragen.
  3. Planen Sie nicht, während des Studienzeitraums außerhalb von Pokhara auszuwandern

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck ≥180/120 mmHg oder < 90/60 mmHg
  2. Blutzucker >600 mg/dl oder <70 mg/dl
  3. Von medizinischem Fachpersonal wurde sekundärer Bluthochdruck diagnostiziert
  4. Von Ärzten wurde neben Typ-2-Diabetes auch ein anderer Diabetes diagnostiziert

  5. Sie stellen sich mit akuten Symptomen vor, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen können, darunter unter anderem:

    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Polyurie, Polydipsie, Polyphagie
    • Verlust der motorischen oder sensorischen Funktion
    • Veränderter Geisteszustand.
    • Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust
    • Dyspnoe, Kurzatmigkeit
    • Fieber
  6. Von einem medizinischen Fachpersonal als unheilbar krank diagnostiziert, definiert als Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.
  7. Sie sind schwanger oder beabsichtigen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCALE-NCD (Intervention)

Der Interventionsarm erhält die folgenden zwei Komponenten des SCALE-NCD-Interventionspakets:

  1. FCHV-Hausbesuche alle drei Monate, einschließlich Messungen, Beratung und Überweisung;
  2. Mobiltelefonnachrichten, einschließlich Änderungen des Lebensstils
Verhalten: SCALE-NCD

  1. FCHV-Hausbesuche alle drei Monate, einschließlich

    • Bei Bluthochdruck i. Blutdruckmessung mit digitalen Blutdruckmessgeräten ii. Lebensstilberatung iii. Überweisung bei unkontrolliertem Blutdruck (≥140/90 mmHg) für 3 Monate
    • Bei Typ-2-Diabetes i. Nüchternblutzuckermessung mit Glucometer II. Lebensstilberatung mit Schwerpunkt auf Diabetesmanagement iii. Überweisung bei unkontrolliertem Diabetes (≥ 126 mg/dl) für 3 Monate
    • Für aktuelle Raucher, d. Beratung zur Raucherentwöhnung ii. Überweisung zur Nikotinersatztherapie auf Wunsch der Teilnehmer

  2. Mobiltelefonnachrichten, einschließlich

    • Änderung des Lebensstils
    • Die Übermittlung erfolgt je nach Wunsch des Teilnehmers als Sprach- oder Textnachricht
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker wird in der Metropolregion Pokhara in Nepal die übliche Pflege erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
6 Monate nach der Randomisierung
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
6 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen zwischen der Intervention und den Kontrollgruppen nicht geraucht haben, unter den Teilnehmern, die als aktuelle Raucher registriert sind.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
6 Monate nach der Randomisierung
Kontrollierte Blutdruckkontrolle (<140/90 mmHg).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
6 Monate nach der Randomisierung
Mittlerer HbA1c-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im mittleren HbA1c zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
6 Monate nach der Randomisierung
Durchschnittsgewicht in kg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Durchschnittsgewicht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
6 Monate nach der Randomisierung
Mittleres Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im mittleren Gesamtcholesterinspiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit hohem Gesamtcholesterinspiegel (≥ 200 mg/dl) zu Studienbeginn.
6 Monate nach der Randomisierung
Mittlerer HDL (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied der mittleren HDL-Werte zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit niedrigem HDL (< 40 mg/dl) zu Studienbeginn.
6 Monate nach der Randomisierung
Mittlerer LDL-Wert (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied der mittleren LDL-Werte zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit hohem LDL (≥ 100 mg/dl) zu Studienbeginn.
6 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Triglyceridwerte (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im mittleren Triglyceridspiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit hohem Triglyceridspiegel (≥ 150 mg/dl) zu Studienbeginn.
6 Monate nach der Randomisierung
Medikamenteneinhaltung, blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die in der letzten Woche keine einzige blutdrucksenkende Pille versäumt haben, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
6 Monate nach der Randomisierung
Medikamenteneinhaltung, blutzuckersenkende Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die in der letzten Woche keine einzige blutzuckersenkende Pille oder Injektion verpasst haben, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, die an Typ-2-Diabetes leiden.
6 Monate nach der Randomisierung
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen mit einem hohen FTND-Score (5–10) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, die derzeit als Raucher registriert sind. Höher bedeutet mehr Nikotinabhängigkeit.
6 Monate nach der Randomisierung
Raucherentwöhnung, 7 Tage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, die derzeit als Raucher registriert sind.
6 Monate nach der Randomisierung
Rate des schädlichen Alkoholkonsums, Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die in der letzten Woche 7 (bei Frauen) bzw. 14 (bei Männern) Standardgetränke konsumierten, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter allen Teilnehmern.
6 Monate nach der Randomisierung
Niedrige Salzaufnahmerate über die Nahrung, Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die 5 mg oder weniger Salz pro Tag einnahmen, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
6 Monate nach der Randomisierung
Hohe körperliche Aktivitätsrate, Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die 3000 metabolische Aufgabenäquivalente (MET) oder mehr pro Woche hatten, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck und/oder Diabetes diagnostiziert wurden.
6 Monate nach der Randomisierung
Hoher Verzehr von Obst und Gemüse, Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Anteil derjenigen, die 5 oder mehr Portionen Obst und/oder Gemüse pro Tag konsumierten, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter den Teilnehmern, bei denen Bluthochdruck und/oder Diabetes diagnostiziert wurden.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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