지역사회 기반 비전염성 질병 연구를 네팔 포카라 시에서 실천으로 확대 (SCALE NCD)
이 임상 시험의 목표는 1) 여성 지역 사회 건강 자원 봉사자(FCHV)에 의한 선별 및 생활 방식 상담; 네팔의 지역사회 보건 종사자들은 가정 방문과 2) 정기적인 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지를 통해 수축기 혈압(SBP)을 효과적으로 낮추고 공복 혈당을 낮추며 고혈압이 있는 포카라에 거주하는 성인의 금연율을 높일 수 있습니다. 제2형 당뇨병, 흡연습관 등이다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 혈압 관리에 초점을 맞춘 일반 휴대폰 메시지와 FCHV 가정 방문이 고혈압이 있는 성인의 수축기 혈압을 낮출 수 있습니까?
- FCHV 가정 방문과 당뇨병 관리에 초점을 맞춘 일반 휴대폰 메시지를 결합하면 제2형 당뇨병이 있는 성인의 공복 혈당 수치를 낮출 수 있습니까?
- 금연에 초점을 맞춘 일반 휴대폰 메시지와 FCHV 가정 방문이 현재 흡연자의 금연율을 높일 수 있습니까?
연구자들은 앞서 언급한 세 가지 위험 요인이나 휴대폰 메시지를 관리하기 위해 정기적인 FCHV 가정 방문을 받지 않는 일반적인 치료 그룹과 중재 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 급속한 세계화와 도시화는 전 세계적으로 비전염성 질병(NCD)의 부담을 지속적으로 증가시키고 있으며, 이는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 불균형적으로 영향을 미치고 있습니다. 현재까지 지역사회 보건 종사자(CHW)와의 업무 공유를 통해 수축기 혈압과 공복 혈당을 낮추고 금연을 달성할 수 있다는 시험 결과가 입증되었습니다. 그러나 대부분의 임상시험은 시골 환경에서 이루어졌으며 고혈압과 같은 단일 질환 관리에만 초점을 맞췄습니다. 또한, 임상 시험을 통해 효과에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 LMIC에서 이러한 개입을 구현하고 유지하는 '방법'에 대한 모범 사례를 탐구하는 연구가 부족합니다.
연구 설계: 1) 질적 연구, 2) 공개 라벨, 이중군, 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT) 및 3) 구현 연구 계획을 포함하는 유형 2 하이브리드 효과 구현 연구 연구입니다. c-RCT에 대해서만 자세한 내용은 아래에 나와 있습니다.
설정: 네팔 포카라 광역시. 포카라는 "와드"라고 불리는 33개의 행정 구역을 포함하는 네팔에서 두 번째로 큰 도시입니다. 조사관은 병동을 클러스터로 간주하고 이 30개의 클러스터(28개의 독립 병동과 2개의 결합 병동)를 1:1 비율로 중재 그룹과 통제 그룹으로 무작위화합니다.
참가자: 다음 중 하나 이상을 갖고 있는 40~75세 성인
고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
나. 두 가지 개별 측정에서 혈압≥140/90mmHg, 또는 ii. 고혈압 약물치료 중
- i로 정의되는 제2형 당뇨병. 손가락혈당(공복) ≥100mg/dl, 혈장 포도당(공복) ≥126mg/dL, ii. HbA1c ≥ 6.5%, 또는 iii. 제2형 당뇨병에 대한 약물치료 중
- i로 정의되는 현재의 담배 흡연. 평생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠으며, ii. 현재는 매일 또는 며칠에 걸쳐 담배를 피우고 있습니다.
중재: 다음 두 가지 구성 요소를 포함하는 다면적인 중재:
- 3개월마다 FCHV 가정 방문
- 휴대폰 메시지를 포함한
통제: 고혈압, 당뇨병, 흡연 관리를 위한 FCHV 가정 방문 및 휴대전화 메시지를 포함하지 않는 네팔 포카라 시의 일반적인 진료.
결과: 무작위 배정 후 6개월 후 수축기 혈압, 공복 혈당 및 흡연 중단의 변화가 주요 결과로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, 네팔
- Pokhara Metropolitan City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 세 가지 조건 중 하나 이상 충족
- 다음과 같이 정의된 고혈압
- 두 번의 개별 측정에서 혈압≥140/90mmHg, 또는
- 고혈압 약물치료 중
- 제2형 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 손가락혈당≥100 mg/dL, 혈장 공복 혈당 ≥126 mg/dL, HbA1c≥6.5, 또는
- 제2형 당뇨병에 대한 약물치료 중
- 다음과 같이 정의된 현재 흡연자
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠으며,
- 현재는 매일 또는 며칠에 걸쳐 담배를 피우고 있습니다.
- 포카라 유권자 명부에 등록되었습니다.
- 연구 기간 동안 포카라 밖으로 이주할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 혈압 ≥180/120mmHg 또는 < 90/60mmHg
- 혈당 >600mg/dL 또는 <70mg/dL
- 의료 전문가가 이차성 고혈압으로 진단함
- 의료 전문가가 제2형 이외의 다른 당뇨병으로 진단한 경우
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 입원이 필요할 수 있는 급성 증상을 나타냅니다.
- 메스꺼움, 구토, 설사
- 복통
- 다뇨증, 다음증, 다식증
- 운동 또는 감각 기능 상실
- 정신 상태가 변경되었습니다.
- 가슴통증, 가슴 답답함
- 호흡곤란, 호흡곤란
- 발열
- 의료 전문가가 말기 질환으로 진단한 경우, 기대 수명이 6개월 이하인 경우.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCALE-NCD(개입)
중재 부문은 SCALE-NCD 중재 패키지의 다음 두 가지 구성 요소를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 네팔 포카라 광역시에서 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압이 있는 것으로 등록된 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 사이의 수축기 혈압 변화의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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공복 혈장 포도당
기간: 무작위 배정 후 6개월
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제2형 당뇨병이 있는 것으로 등록된 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 사이의 공복 혈장 포도당 변화에 차이가 있습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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금연을 달성한 참가자
기간: 무작위 배정 후 6개월
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현재 흡연자로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에서 지난 30일 동안 흡연을 하지 않은 참가자.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압이 있는 것으로 등록된 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 사이의 이완기 혈압 변화의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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혈압 조절(<140/90mmHg) 속도 조절
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압이 있는 것으로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 간의 혈압이 140/90mmHg 미만인 참가자의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 HbA1c 수준
기간: 무작위 배정 후 6개월
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제2형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 등록된 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 간의 평균 HbA1c 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 체중(Kg)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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제2형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 등록된 참가자의 중재 그룹과 대조군 간의 평균 체중 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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기준선에서 총 콜레스테롤 수치가 높은(≥ 200mg/dL) 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 간의 평균 총 콜레스테롤 수치의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 HDL(mg/dL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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기준선에서 HDL이 낮은(< 40 mg/dL) 참가자들 사이에서 중재 그룹과 대조군 간의 평균 HDL 수준의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 LDL 수치(mg/dL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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기준선에서 LDL이 높은 참가자(≥ 100mg/dL)를 대상으로 중재군과 대조군 간 평균 LDL 수준의 차이가 있습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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평균 트리글리세리드 수치(mg/dL)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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기준시점에서 높은 중성지방 수치(≥ 150mg/dL)를 보인 참가자들 사이에서 중재군과 대조군 간의 평균 중성지방 수치의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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복약순응도, 고혈압약
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압이 있는 것으로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에서 지난 1주 동안 고혈압 약을 한 알도 놓치지 않은 비율의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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복약순응도, 혈당강하제
기간: 무작위 배정 후 6개월
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제2형 당뇨병으로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에서 지난 1주 동안 혈당 강하제나 주사를 한 번도 놓치지 않은 비율의 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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FTND(니코틴 의존성) 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 무작위 배정 후 6개월
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현재 흡연자로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에 높은 FTND 점수(5-10)를 가진 사람들의 비율 차이.
높을수록 니코틴에 대한 의존도가 높아진다는 의미입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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금연, 7일
기간: 무작위 배정 후 6개월
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현재 흡연자로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 간 지난 7일 동안 흡연을 하지 않은 사람의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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유해알코올 섭취율, 자가신고
기간: 무작위 배정 후 6개월
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전체 참가자 중 중재군과 대조군 사이에서 지난 1주 동안 표준 음료 7잔(여성의 경우)과 14잔(남성의 경우)을 마신 사람들의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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낮은 식염 섭취율, 자가 보고
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압이 있는 것으로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에 하루 5mg 이하의 소금을 섭취하는 참가자의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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높은 신체활동률, 자가보고
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 것으로 등록된 참가자 중 중재 그룹과 대조군 사이에 주당 3000 MET(대사량 상당 작업) 이상을 수행한 참가자의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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높은 과일 및 채소 섭취율, 자가 보고
기간: 무작위 배정 후 6개월
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고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 것으로 등록된 참가자 중 중재군과 대조군 사이에서 하루에 5회 이상 과일 및/또는 야채를 섭취한 참가자의 비율 차이.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00030203
- R01HL172271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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