- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740708
Ampliando a pesquisa comunitária de doenças não transmissíveis na prática na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal (SCALE NCD)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se é uma intervenção multifacetada de base comunitária, compreendendo 1) triagem e aconselhamento de estilo de vida por mulheres voluntárias de saúde comunitária (FCHVs); profissionais de saúde comunitários no Nepal, por meio de visitas domiciliares e 2) mensagens regulares de serviço de mensagens curtas (SMS), podem efetivamente reduzir a pressão arterial sistólica (PAS), diminuir a glicemia em jejum e aumentar as taxas de cessação do tabagismo entre adultos que vivem em Pokhara com hipertensão, diabetes tipo 2 e hábitos de fumar, respectivamente.
As principais questões de pesquisa são:
- As visitas domiciliares do FCHV combinadas com mensagens regulares por telefone celular focadas no controle da pressão arterial podem reduzir a pressão arterial sistólica em adultos com hipertensão?
- As visitas domiciliares do FCHV combinadas com mensagens regulares por telefone celular focadas no controle do diabetes podem reduzir os níveis de glicose no sangue em jejum em adultos com diabetes tipo 2?
- As visitas domiciliárias do FCHV combinadas com mensagens regulares por telemóvel focadas na cessação do tabagismo podem aumentar a taxa de cessação entre os fumadores actuais?
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com um grupo de cuidados habituais, que não recebe visitas domiciliares regulares do FCHV para gerenciar os três fatores de risco mencionados acima ou mensagens de telefone celular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A rápida globalização e urbanização continuam a aumentar o fardo das doenças não transmissíveis (DNT) em todo o mundo, afectando desproporcionalmente os países de baixo e médio rendimento (PRMB). Até à data, os ensaios documentaram que a partilha de tarefas com os agentes comunitários de saúde (ACS) pode reduzir a pressão arterial sistólica e a glicemia em jejum e conseguir a cessação do tabagismo. No entanto, a maioria dos ensaios foram realizados em ambientes rurais e centraram-se apenas na gestão de uma única condição, como a hipertensão. Além disso, apesar do aumento das evidências da eficácia dos ensaios clínicos, há uma falta de estudos que explorem as melhores práticas sobre “como” implementar e manter estas intervenções nos PRMBs.
Desenho do estudo: estudo de pesquisa híbrido de implementação de eficácia tipo 2 contendo 1) um estudo qualitativo, 2) ensaio clínico aberto, de dois braços, controlado randomizado em cluster (cRCT) e 3) plano de pesquisa de implementação. Os detalhes do c-RCT são apresentados apenas abaixo.
Configurações: Cidade Metropolitana de Pokhara, no Nepal. Pokhara é a segunda maior cidade do Nepal, contendo 33 unidades administrativas chamadas "distritos". Os investigadores consideram as enfermarias como agrupamentos e randomizam esses 30 agrupamentos (28 enfermarias independentes e 2 enfermarias combinadas) em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1.
Participantes: Adultos com idades entre 40 e 75 anos com pelo menos uma das seguintes condições:
Hipertensão, definida como:
eu. PA≥140/90 mmHg em duas medidas separadas, ou ii. Sob farmacoterapia para hipertensão
- Diabetes mellitus tipo 2, definido como i. Glicose de picada no dedo (jejum) ≥100 mg/dl, glicose plasmática (jejum) ≥126 mg/dL, e ii. HbA1c ≥ 6,5%, ou iii. Sob farmacoterapias para diabetes tipo 2
- Tabagismo atual, definido como i. Já fumou ≥100 cigarros na vida e ii. Atualmente fuma todos os dias ou em alguns dias.
Intervenção: Intervenção multifacetada contendo as seguintes duas componentes:
- Visitas domiciliares da FCHV a cada três meses
- Mensagens de telefone celular, incluindo
Controle: Cuidados habituais na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal, que não incluem visitas domiciliares do FCHV para tratamento de hipertensão, diabetes ou tabagismo, e mensagens por telefone celular.
Resultado: Mudanças na pressão arterial sistólica, glicemia de jejum e cessação do tabagismo 6 meses após a randomização serão medidas como desfechos primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal
- Pokhara Metropolitan City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Atendendo a pelo menos uma das três condições a seguir
- Hipertenso, conforme definido como
- PA≥140/90 mmHg em duas medições separadas, ou
- Sob farmacoterapias para hipertensão
- Diabetes tipo 2, conforme definido como
- Glicose de picada no dedo≥100 mg/dL e glicemia plasmática de jejum ≥126 mg/dL e HbA1c≥6,5, ou
- Sob farmacoterapias para diabetes tipo 2
- Fumante atual, conforme definido como
- Já fumou ≥100 cigarros na vida e
- Atualmente fuma todos os dias ou em alguns dias.
- Registrado na lista de eleitores em Pokhara.
- Não planejo migrar para fora de Pokhara durante o período de estudo
Critérios de exclusão:
- Pressão arterial ≥180/120 mmHg ou < 90/60 mmHg
- Glicemia >600 mg/dL ou <70 mg/dL
- Diagnosticado com hipertensão secundária por profissionais de saúde
- Diagnosticado com outro diabetes além do tipo 2 por profissionais de saúde
Apresentando sintomas agudos que podem exigir hospitalizações, que incluem, mas não se limitam a:
- Náuseas, vômitos, diarréia
- Dor abdominal
- Poliúria, polidipsia, polifagia
- Perda da função motora ou sensorial
- Estado mental alterado.
- Dor no peito, aperto no peito
- Dispneia, falta de ar
- Febre
- Diagnosticado como doente terminal por profissional de saúde, definido como expectativa de vida igual ou inferior a 6 meses.
- Grávida ou pretendendo engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESCALA-NCD (Intervenção)
O braço de intervenção receberá os dois componentes a seguir do pacote de intervenção SCALE-NCD:
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Sem intervenção: Controlar
O braço de controle receberá os cuidados habituais na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na alteração da pressão arterial sistólica entre os grupos intervenção e controle entre os participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses após a randomização
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Glicose plasmática em jejum
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na alteração da glicemia de jejum entre os grupos de intervenção e controle entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
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6 meses após a randomização
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Participantes que conseguiram parar de fumar
Prazo: 6 meses após a randomização
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Participantes que não fumaram nos últimos 30 dias entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na alteração da pressão arterial diastólica entre os grupos intervenção e controle entre os participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses após a randomização
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Taxa de controle da pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção daqueles com PA<140/90 mmHg entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses após a randomização
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Nível médio de HbA1c
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na média de HbA1c entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
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6 meses após a randomização
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Peso Médio em Kg
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença no peso médio entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
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6 meses após a randomização
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Colesterol Total Médio (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença nos níveis médios de colesterol total entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com colesterol total elevado (≥ 200 mg/dL) no início do estudo.
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6 meses após a randomização
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HDL médio (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença nos níveis médios de HDL entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com HDL baixo (< 40 mg/dL) no início do estudo.
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6 meses após a randomização
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Nível médio de LDL (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença nos níveis médios de LDL entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com LDL elevado (≥ 100 mg/dL) no início do estudo.
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6 meses após a randomização
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Níveis médios de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença nos níveis médios de triglicerídeos entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com nível elevado de triglicerídeos (≥ 150 mg/dL) no início do estudo.
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6 meses após a randomização
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Adesão medicamentosa, medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção de pessoas que não perderam um único comprimido anti-hipertensivo na última semana entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses após a randomização
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Adesão à medicação, medicamentos hipoglicemiantes
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção daqueles que não perderam um único comprimido ou injeção hipoglicemiante na última semana entre os grupos de intervenção e de controle, entre os participantes inscritos como tendo diabetes tipo 2.
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6 meses após a randomização
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Pontuação do Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção daqueles com pontuação alta no FTND (5-10) entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais.
Maior significa mais dependência da nicotina.
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6 meses após a randomização
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Parar de fumar, 7 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção de quem não fumou nos últimos 7 dias entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais.
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6 meses após a randomização
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Taxa de consumo nocivo de álcool, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção daqueles que tomaram 7 (se mulheres) e 14 (se homens) bebidas padrão na última semana entre os grupos de intervenção e de controle, entre todos os participantes.
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6 meses após a randomização
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Baixa taxa de ingestão de sal na dieta, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção de quem toma 5 mg ou menos de sal por dia entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
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6 meses após a randomização
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Alta taxa de atividade física, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção daqueles que realizaram 3.000 equivalentes metabólicos de tarefas (MET) ou mais por semana entre os grupos intervenção e controle, entre participantes inscritos como hipertensos e/ou diabéticos.
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6 meses após a randomização
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Alta taxa de consumo de frutas e vegetais, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
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Diferença na proporção de quem consumiu 5 ou mais porções de frutas e/ou vegetais por dia entre os grupos intervenção e controle, entre participantes inscritos como hipertensos e/ou diabéticos.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030203
- R01HL172271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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