Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ampliando a pesquisa comunitária de doenças não transmissíveis na prática na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal (SCALE NCD)

12 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se é uma intervenção multifacetada de base comunitária, compreendendo 1) triagem e aconselhamento de estilo de vida por mulheres voluntárias de saúde comunitária (FCHVs); profissionais de saúde comunitários no Nepal, por meio de visitas domiciliares e 2) mensagens regulares de serviço de mensagens curtas (SMS), podem efetivamente reduzir a pressão arterial sistólica (PAS), diminuir a glicemia em jejum e aumentar as taxas de cessação do tabagismo entre adultos que vivem em Pokhara com hipertensão, diabetes tipo 2 e hábitos de fumar, respectivamente.

As principais questões de pesquisa são:

  • As visitas domiciliares do FCHV combinadas com mensagens regulares por telefone celular focadas no controle da pressão arterial podem reduzir a pressão arterial sistólica em adultos com hipertensão?
  • As visitas domiciliares do FCHV combinadas com mensagens regulares por telefone celular focadas no controle do diabetes podem reduzir os níveis de glicose no sangue em jejum em adultos com diabetes tipo 2?
  • As visitas domiciliárias do FCHV combinadas com mensagens regulares por telemóvel focadas na cessação do tabagismo podem aumentar a taxa de cessação entre os fumadores actuais?

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com um grupo de cuidados habituais, que não recebe visitas domiciliares regulares do FCHV para gerenciar os três fatores de risco mencionados acima ou mensagens de telefone celular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A rápida globalização e urbanização continuam a aumentar o fardo das doenças não transmissíveis (DNT) em todo o mundo, afectando desproporcionalmente os países de baixo e médio rendimento (PRMB). Até à data, os ensaios documentaram que a partilha de tarefas com os agentes comunitários de saúde (ACS) pode reduzir a pressão arterial sistólica e a glicemia em jejum e conseguir a cessação do tabagismo. No entanto, a maioria dos ensaios foram realizados em ambientes rurais e centraram-se apenas na gestão de uma única condição, como a hipertensão. Além disso, apesar do aumento das evidências da eficácia dos ensaios clínicos, há uma falta de estudos que explorem as melhores práticas sobre “como” implementar e manter estas intervenções nos PRMBs.

Desenho do estudo: estudo de pesquisa híbrido de implementação de eficácia tipo 2 contendo 1) um estudo qualitativo, 2) ensaio clínico aberto, de dois braços, controlado randomizado em cluster (cRCT) e 3) plano de pesquisa de implementação. Os detalhes do c-RCT são apresentados apenas abaixo.

Configurações: Cidade Metropolitana de Pokhara, no Nepal. Pokhara é a segunda maior cidade do Nepal, contendo 33 unidades administrativas chamadas "distritos". Os investigadores consideram as enfermarias como agrupamentos e randomizam esses 30 agrupamentos (28 enfermarias independentes e 2 enfermarias combinadas) em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1.

Participantes: Adultos com idades entre 40 e 75 anos com pelo menos uma das seguintes condições:

  • Hipertensão, definida como:

    eu. PA≥140/90 mmHg em duas medidas separadas, ou ii. Sob farmacoterapia para hipertensão

  • Diabetes mellitus tipo 2, definido como i. Glicose de picada no dedo (jejum) ≥100 mg/dl, glicose plasmática (jejum) ≥126 mg/dL, e ii. HbA1c ≥ 6,5%, ou iii. Sob farmacoterapias para diabetes tipo 2
  • Tabagismo atual, definido como i. Já fumou ≥100 cigarros na vida e ii. Atualmente fuma todos os dias ou em alguns dias.

Intervenção: Intervenção multifacetada contendo as seguintes duas componentes:

  1. Visitas domiciliares da FCHV a cada três meses
  2. Mensagens de telefone celular, incluindo

Controle: Cuidados habituais na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal, que não incluem visitas domiciliares do FCHV para tratamento de hipertensão, diabetes ou tabagismo, e mensagens por telefone celular.

Resultado: Mudanças na pressão arterial sistólica, glicemia de jejum e cessação do tabagismo 6 meses após a randomização serão medidas como desfechos primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atendendo a pelo menos uma das três condições a seguir

    • Hipertenso, conforme definido como
    • PA≥140/90 mmHg em duas medições separadas, ou
    • Sob farmacoterapias para hipertensão
    • Diabetes tipo 2, conforme definido como
    • Glicose de picada no dedo≥100 mg/dL e glicemia plasmática de jejum ≥126 mg/dL e HbA1c≥6,5, ou
    • Sob farmacoterapias para diabetes tipo 2
    • Fumante atual, conforme definido como
    • Já fumou ≥100 cigarros na vida e
    • Atualmente fuma todos os dias ou em alguns dias.
  2. Registrado na lista de eleitores em Pokhara.
  3. Não planejo migrar para fora de Pokhara durante o período de estudo

Critérios de exclusão:

  1. Pressão arterial ≥180/120 mmHg ou < 90/60 mmHg
  2. Glicemia >600 mg/dL ou <70 mg/dL
  3. Diagnosticado com hipertensão secundária por profissionais de saúde
  4. Diagnosticado com outro diabetes além do tipo 2 por profissionais de saúde
  5. Apresentando sintomas agudos que podem exigir hospitalizações, que incluem, mas não se limitam a:

    • Náuseas, vômitos, diarréia
    • Dor abdominal
    • Poliúria, polidipsia, polifagia
    • Perda da função motora ou sensorial
    • Estado mental alterado.
    • Dor no peito, aperto no peito
    • Dispneia, falta de ar
    • Febre
  6. Diagnosticado como doente terminal por profissional de saúde, definido como expectativa de vida igual ou inferior a 6 meses.
  7. Grávida ou pretendendo engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESCALA-NCD (Intervenção)

O braço de intervenção receberá os dois componentes a seguir do pacote de intervenção SCALE-NCD:

  1. Visitas domiciliares do FCHV a cada três meses, incluindo medições, aconselhamento e encaminhamento;
  2. Mensagens de telefone celular, incluindo modificação de estilo de vida
  1. Visitas domiciliares da FCHV a cada três meses, incluindo

    • Para hipertensão eu. Medição da pressão arterial com aparelhos digitais de PA ii. Aconselhamento sobre estilo de vida iii. Encaminhamento se PA não controlada (≥140/90 mmHg) por 3 meses
    • Para diabetes tipo 2 eu. Medição de glicemia em jejum com glicosímetro ii. Aconselhamento sobre estilo de vida centrado na gestão da diabetes iii. Encaminhamento se diabetes não controlado (≥126mg/dl) por 3 meses
    • Para fumantes atuais i. Aconselhamento para parar de fumar ii. Encaminhamento para terapia de reposição de nicotina se solicitado pelos participantes
  2. Mensagens de telefone celular, incluindo

    • Modificação do estilo de vida
    • Transmitidas como mensagens de voz ou texto, dependendo da preferência do participante
Sem intervenção: Controlar
O braço de controle receberá os cuidados habituais na cidade metropolitana de Pokhara, no Nepal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica entre os grupos intervenção e controle entre os participantes inscritos como hipertensos.
6 meses após a randomização
Glicose plasmática em jejum
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na alteração da glicemia de jejum entre os grupos de intervenção e controle entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
6 meses após a randomização
Participantes que conseguiram parar de fumar
Prazo: 6 meses após a randomização
Participantes que não fumaram nos últimos 30 dias entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica entre os grupos intervenção e controle entre os participantes inscritos como hipertensos.
6 meses após a randomização
Taxa de controle da pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção daqueles com PA<140/90 mmHg entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
6 meses após a randomização
Nível médio de HbA1c
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na média de HbA1c entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
6 meses após a randomização
Peso Médio em Kg
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença no peso médio entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como portadores de diabetes tipo 2.
6 meses após a randomização
Colesterol Total Médio (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença nos níveis médios de colesterol total entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com colesterol total elevado (≥ 200 mg/dL) no início do estudo.
6 meses após a randomização
HDL médio (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença nos níveis médios de HDL entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com HDL baixo (< 40 mg/dL) no início do estudo.
6 meses após a randomização
Nível médio de LDL (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença nos níveis médios de LDL entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com LDL elevado (≥ 100 mg/dL) no início do estudo.
6 meses após a randomização
Níveis médios de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença nos níveis médios de triglicerídeos entre os grupos intervenção e controle, entre participantes com nível elevado de triglicerídeos (≥ 150 mg/dL) no início do estudo.
6 meses após a randomização
Adesão medicamentosa, medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção de pessoas que não perderam um único comprimido anti-hipertensivo na última semana entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
6 meses após a randomização
Adesão à medicação, medicamentos hipoglicemiantes
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção daqueles que não perderam um único comprimido ou injeção hipoglicemiante na última semana entre os grupos de intervenção e de controle, entre os participantes inscritos como tendo diabetes tipo 2.
6 meses após a randomização
Pontuação do Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção daqueles com pontuação alta no FTND (5-10) entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais. Maior significa mais dependência da nicotina.
6 meses após a randomização
Parar de fumar, 7 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção de quem não fumou nos últimos 7 dias entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como fumantes atuais.
6 meses após a randomização
Taxa de consumo nocivo de álcool, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção daqueles que tomaram 7 (se mulheres) e 14 (se homens) bebidas padrão na última semana entre os grupos de intervenção e de controle, entre todos os participantes.
6 meses após a randomização
Baixa taxa de ingestão de sal na dieta, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção de quem toma 5 mg ou menos de sal por dia entre os grupos intervenção e controle, entre os participantes inscritos como hipertensos.
6 meses após a randomização
Alta taxa de atividade física, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção daqueles que realizaram 3.000 equivalentes metabólicos de tarefas (MET) ou mais por semana entre os grupos intervenção e controle, entre participantes inscritos como hipertensos e/ou diabéticos.
6 meses após a randomização
Alta taxa de consumo de frutas e vegetais, autorrelato
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na proporção de quem consumiu 5 ou mais porções de frutas e/ou vegetais por dia entre os grupos intervenção e controle, entre participantes inscritos como hipertensos e/ou diabéticos.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever