Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschalen van gemeenschapsgericht onderzoek naar niet-overdraagbare ziekten naar de praktijk in de metropool Pokhara, Nepal (SCALE NCD)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of er sprake is van een veelzijdige gemeenschapsgerichte interventie, bestaande uit 1) screening en leefstijladvisering door vrouwelijke vrijwilligers in de gemeenschapsgezondheidszorg (FCHV's); gemeenschapsgezondheidswerkers in Nepal kunnen, via huisbezoeken en 2) regelmatige Short Message Service (SMS)-berichten, de systolische bloeddruk (SBP) effectief verlagen, de nuchtere bloedglucose verlagen en het percentage stoppen met roken verhogen onder volwassenen die in Pokhara wonen met hypertensie, diabetes type 2 en rookgewoonten.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  • Kunnen FCHV-huisbezoeken in combinatie met reguliere mobiele telefoonberichten gericht op bloeddrukbeheersing de systolische bloeddruk verlagen bij volwassenen met hypertensie?
  • Kunnen FCHV-huisbezoeken in combinatie met reguliere mobiele telefoonberichten gericht op diabetesmanagement de nuchtere bloedglucosewaarden verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes?
  • Kunnen FCHV-huisbezoeken in combinatie met reguliere mobiele telefoonberichten gericht op het stoppen met roken het stoppercentage onder huidige rokers verhogen?

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een gebruikelijke zorggroep, die niet regelmatig FCHV-huisbezoeken krijgt voor het beheersen van de drie bovengenoemde risicofactoren of mobiele telefoonberichten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Snelle mondialisering en verstedelijking blijven de last van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) over de hele wereld doen escaleren, waardoor de lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) onevenredig worden getroffen. Tot nu toe hebben onderzoeken aangetoond dat het delen van taken met gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) de systolische bloeddruk en de nuchtere bloedglucose kan verlagen en stoppen met roken kan bewerkstelligen. De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd op het platteland en waren alleen gericht op het beheersen van één enkele aandoening, zoals hoge bloeddruk. Bovendien is er, ondanks het toenemende bewijs van de effectiviteit uit klinische onderzoeken, een gebrek aan studies waarin de beste praktijken worden onderzocht voor 'hoe' deze interventies in LMIC's kunnen worden geïmplementeerd en onderhouden.

Studieontwerp: Type 2 hybride effectiviteits-implementatieonderzoek met 1) een kwalitatief onderzoek, 2) open-label, tweearmige, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) en 3) implementatieonderzoeksplan. Alleen de details van de c-RCT worden hieronder weergegeven.

Instellingen: Pokhara, metropool Nepal. Pokhara is de op een na grootste stad van Nepal en bevat 33 administratieve eenheden die "afdelingen" worden genoemd. De onderzoekers beschouwen afdelingen als clusters en verdelen deze 30 clusters (28 onafhankelijke afdelingen en 2 gecombineerde afdelingen) in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1.

Deelnemers: Volwassenen in de leeftijd tussen 40 en 75 jaar die ten minste één van de volgende aandoeningen hebben:

  • Hypertensie, gedefinieerd als:

    i. BP≥140/90 mmHg bij twee afzonderlijke metingen, of ii. Onder farmacotherapie voor hypertensie

  • Type 2 diabetes mellitus, gedefinieerd als i. Vingerprikglucose (nuchter) ≥100 mg/dl, plasmaglucose (nuchter) ≥126 mg/dl, en ii. HbA1c ≥ 6,5%, of iii. Onder farmacotherapieën voor diabetes type 2
  • Het huidige roken van tabak, gedefinieerd als i. Heeft u tijdens uw leven meer dan 100 sigaretten gerookt, en ii. Rookt momenteel elke dag of op sommige dagen.

Interventie: veelzijdige interventie die de volgende twee componenten bevat:

  1. FCHV huisbezoeken elke drie maanden
  2. Mobiele telefoonberichten, inclusief

Controle: gebruikelijke zorg in Pokhara Metropolitan City in Nepal, waarbij FCHV-huisbezoeken voor de behandeling van hypertensie, diabetes of roken, en mobiele telefoonberichten niet zijn inbegrepen.

Resultaat: Veranderingen in de systolische bloeddruk, nuchtere bloedglucose en het stoppen met roken zes maanden na randomisatie zullen worden gemeten als primaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan ten minste één van de volgende drie voorwaarden

    • Hypertensief, zoals gedefinieerd als
    • BP≥140/90 mmHg bij twee afzonderlijke metingen, of
    • Onder farmacotherapieën voor hypertensie
    • Type 2-diabetes, zoals gedefinieerd als
    • Vingerprikglucose ≥100 mg/dl, en plasma-nuchtere glucose ≥126 mg/dl, en HbA1c≥6,5, of
    • Onder farmacotherapieën voor diabetes type 2
    • Huidige roker, zoals gedefinieerd als
    • Heeft u ooit tijdens uw leven meer dan 100 sigaretten gerookt, en
    • Rookt momenteel elke dag of op sommige dagen.
  2. Geregistreerd op de kiezerslijst in Pokhara.
  3. Ik ben niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode buiten Pokhara te migreren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeddruk ≥180/120 mmHg of <90/60 mmHg
  2. Bloedglucose >600 mg/dl of <70 mg/dl
  3. Door gezondheidswerkers gediagnosticeerd met secundaire hypertensie
  4. Door gezondheidswerkers gediagnosticeerd met andere diabetes dan type 2

  5. Presenteren met acute symptomen waarvoor ziekenhuisopnames nodig kunnen zijn, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Misselijkheid, braken, diarree
    • Buikpijn
    • Polyurie, polydipsie, polyfagie
    • Verlies van motorische of sensorische functie
    • Veranderde mentale status.
    • Pijn op de borst, beklemmend gevoel op de borst
    • Dyspnoe, kortademigheid
    • Koorts
  6. Gediagnosticeerd als terminaal ziek door een zorgverlener, gedefinieerd als een levensverwachting van 6 maanden of minder.
  7. Zwanger of van plan zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCHAAL-NCD (Interventie)

De interventietak zal de volgende twee componenten van het SCALE-NCD-interventiepakket ontvangen:

  1. FCHV huisbezoeken per drie maanden, inclusief metingen, begeleiding en verwijzing;
  2. Berichten op mobiele telefoons, inclusief aanpassing van levensstijl
Gedragsmatig: SCHAAL-NCD

  1. FCHV huisbezoeken elke drie maanden, inclusief

    • Voor hypertensie i. Bloeddrukmeting met digitale bloeddrukapparaten ii. Leefstijladvies iii. Verwijzing indien de bloeddruk niet onder controle is (≥140/90 mmHg) gedurende 3 maanden
    • Voor diabetes type 2 i. Nuchtere bloedglucosemeting met glucometer ii. Leefstijlcounseling gericht op diabetesmanagement iii. Verwijzing bij ongecontroleerde diabetes (≥126 mg/dl) gedurende 3 maanden
    • Voor huidige rokers i. Begeleiding bij stoppen met roken ii. Verwijzing voor nicotinevervangingstherapie op verzoek van de deelnemers

  2. Mobiele telefoonberichten, inclusief

    • Wijziging van levensstijl
    • Overgebracht als spraak- of sms-berichten, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt de gebruikelijke zorg in Pokhara Metropolitan City in Nepal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in systolische bloeddrukverandering tussen de interventie- en de controlegroep onder deelnemers met hoge bloeddruk.
6 maanden na randomisatie
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in nuchtere plasmaglucoseverandering tussen de interventie- en de controlegroepen onder deelnemers die waren ingeschreven met type 2-diabetes.
6 maanden na randomisatie
Deelnemers die het stoppen met roken hebben bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Deelnemers die de afgelopen 30 dagen tussen de interventie- en de controlegroep niet hebben gerookt, onder de deelnemers die zijn ingeschreven als huidige rokers.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in verandering van de diastolische bloeddruk tussen de interventie- en de controlegroep onder deelnemers die waren ingeschreven met hypertensie.
6 maanden na randomisatie
Gecontroleerde bloeddrukcontrole (<140/90 mmHg).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen met een bloeddruk <140/90 mmHg tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven met hypertensie.
6 maanden na randomisatie
Gemiddeld HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddelde HbA1c tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven met diabetes type 2.
6 maanden na randomisatie
Gemiddeld gewicht in kg
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddeld gewicht tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven met diabetes type 2.
6 maanden na randomisatie
Gemiddeld totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddelde totale cholesterolwaarden tussen de interventie- en de controlegroepen, onder deelnemers met een hoog totaal cholesterol (≥ 200 mg/dl) bij aanvang.
6 maanden na randomisatie
Gemiddelde HDL (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddelde HDL-waarden tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers met een laag HDL (<40 mg/dL) bij aanvang.
6 maanden na randomisatie
Gemiddeld LDL-niveau (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddelde LDL-niveaus tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers met een hoog LDL (≥ 100 mg/dl) bij aanvang.
6 maanden na randomisatie
Gemiddelde triglyceridenniveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in gemiddelde triglycerideniveaus tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers met een hoog triglyceridenniveau (≥ 150 mg/dl) bij aanvang.
6 maanden na randomisatie
Medicatietherapie, antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die de afgelopen week geen enkele antihypertensivumpil hebben gemist tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven met hypertensie.
6 maanden na randomisatie
Medicatietherapie, hypoglycemische medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die de afgelopen week geen enkele hypoglykemische pil of injectie hebben gemist tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven met type 2-diabetes.
6 maanden na randomisatie
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) -score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel mensen met een hoge FTND-score (5-10) tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die waren ingeschreven als huidige rokers. Hoger betekent meer afhankelijkheid van nicotine.
6 maanden na randomisatie
Stoppen met roken, 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die de afgelopen zeven dagen niet hebben gerookt tussen de interventie- en de controlegroep, onder deelnemers die zijn ingeschreven als huidige rokers.
6 maanden na randomisatie
Schadelijke alcoholconsumptie, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die de afgelopen week 7 (bij vrouwen) en 14 (bij mannen) standaarddrankjes dronken tussen de interventiegroep en de controlegroep, onder alle deelnemers.
6 maanden na randomisatie
Lage zoutinname via de voeding, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die 5 mg of minder zout per dag innamen tussen de interventie- en de controlegroepen, onder deelnemers die deelnamen aan hypertensie.
6 maanden na randomisatie
Hoge fysieke activiteitsgraad, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die 3000 metabolische equivalenten van taken (MET) of meer per week hadden tussen de interventie- en controlegroepen, onder deelnemers die waren ingeschreven met hypertensie en/of diabetes.
6 maanden na randomisatie
Hoge inname van groenten en fruit, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verschil in het aandeel van degenen die 5 of meer porties fruit en/of groenten per dag consumeerden tussen de interventie- en controlegroepen, onder deelnemers met hoge bloeddruk en/of diabetes.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren