Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af samfundsbaseret forskning i ikke-smitsomme sygdomme til praksis i Pokhara Metropolitan City i Nepal (SCALE NCD)

26. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en multifacetteret lokalsamfundsbaseret intervention, der omfatter 1) screening og livsstilsrådgivning af kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV'er); lokale sundhedsarbejdere i Nepal, gennem hjemmebesøg og 2) regelmæssige SMS-beskeder (Short Message Service) kan effektivt reducere det systoliske blodtryk (SBP), sænke fastende blodsukker og øge antallet af rygestop blandt voksne, der bor i Pokhara med hypertension, henholdsvis type 2-diabetes og rygevaner.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  • Kan FCHV-hjemmebesøg kombineret med almindelige mobiltelefonbeskeder med fokus på blodtryksstyring reducere det systoliske blodtryk hos voksne med hypertension?
  • Kan FCHV-hjemmebesøg kombineret med regelmæssige mobiltelefonbeskeder med fokus på diabetesbehandling sænke fastende blodsukkerniveauer hos voksne med type 2-diabetes?
  • Kan FCHV-hjemmebesøg kombineret med almindelige mobiltelefonbeskeder med fokus på rygestop øge antallet af rygestop blandt nuværende rygere?

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en sædvanlig plejegruppe, som ikke modtager regelmæssige FCHV-hjemmebesøg til håndtering af de tre førnævnte risikofaktorer eller mobiltelefonbeskeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hurtig globalisering og urbanisering fortsætter med at eskalere byrden af ​​ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) over hele verden, hvilket uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Til dato har forsøg dokumenteret, at opgavedeling med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) kan reducere det systoliske blodtryk og fastende blodsukker og opnå rygestop. De fleste forsøg er dog blevet udført i landlige omgivelser og kun fokuseret på at håndtere en enkelt tilstand, såsom hypertension. På trods af stigende beviser for effektiviteten fra kliniske forsøg, mangler der studier, der undersøger bedste praksis for 'hvordan' man implementerer og opretholder disse interventioner i LMIC'er.

Undersøgelsesdesign: Type 2 hybrid effektivitet-implementeringsforskningsundersøgelse indeholdende 1) en kvalitativ undersøgelse, 2) open-label, to-armet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) og 3) implementeringsforskningsplan. Kun detaljerne i c-RCT er præsenteret nedenfor.

Indstillinger: Pokhara Metropolitan City of Nepal. Pokhara er den næststørste by i Nepal med 33 administrative enheder kaldet "afdelinger". Efterforskerne betragter afdelinger som klynger og randomiserer disse 30 klynger (28 uafhængige afdelinger og 2 kombinerede afdelinger) til interventions- og kontrolgrupper i et forhold på 1:1.

Deltagere: Voksne i alderen 40-75 år med mindst én af følgende tilstande:

  • Hypertension, defineret som:

    jeg. BP≥140/90 mmHg ved to separate mål, eller ii. Under farmakoterapi for hypertension

  • Type 2 diabetes mellitus, defineret som i. Fingerprikker glucose (fastende) ≥100 mg/dl, plasmaglukose (fastende) ≥126 mg/dL, og ii. HbA1c ≥ 6,5 %, eller iii. Under farmakoterapier til type 2-diabetes
  • Nuværende tobaksrygning, defineret som i. Har nogensinde røget ≥100 cigaretter i løbet af livet, og ii. Ryger i øjeblikket hver dag eller nogle dage.

Intervention: Multifacetteret intervention, der indeholder følgende to komponenter:

  1. FCHV hjemmebesøg hver tredje måned
  2. Mobiltelefonbeskeder, inkl

Kontrol: Sædvanlig pleje i Pokhara Metropolitan City i Nepal, som ikke inkluderer FCHV-hjemmebesøg til behandling af hypertension, diabetes eller rygning og mobiltelefonbeskeder.

Udfald: Ændringer i systolisk blodtryk, fastende blodsukker og rygestop 6 måneder efter randomisering vil blive målt som primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2070

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dinesh Neupane, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9170
  • E-mail: dneupan2@jhu.edu

Studiesteder

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Rekruttering
        • Pokhara Metropolitan City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder mindst én af følgende tre betingelser

    • Hypertensiv, som defineret som
    • BP≥140/90 mmHg ved to separate målinger, eller
    • Under farmakoterapier for hypertension
    • Type 2-diabetes, som defineret som
    • Fingerprikker glucose≥100 mg/dL, og plasma fastende glukose ≥126 mg/dL, og HbA1c≥6,5, eller
    • Under farmakoterapier til type 2-diabetes
    • Nuværende ryger, som defineret som
    • Har nogensinde røget ≥100 cigaretter i livet, og
    • Ryger i øjeblikket hver dag eller nogle dage.
  2. Registreret på vælgerlisten i Pokhara.
  3. Planlægger ikke at migrere uden for Pokhara i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk ≥180/120 mmHg eller < 90/60 mmHg
  2. Blodsukker >600 mg/dL eller <70 mg/dL
  3. Diagnosticeret med sekundær hypertension af sundhedspersonale
  4. Diagnosticeret med anden diabetes end type 2 af sundhedspersonale

  5. Præsenterer med akutte symptomer, der kan kræve hospitalsindlæggelser, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til:

    • Kvalme, opkastning, diarré
    • Mavesmerter
    • Polyuri, polydipsi, polyfagi
    • Tab af motorisk eller sensorisk funktion
    • Ændret mental status.
    • Brystsmerter, trykken for brystet
    • Åndenød, åndenød
    • Feber
  6. Diagnosticeret som uhelbredeligt syg af en sundhedsprofessionel, defineret som en forventet levetid på 6 måneder eller derunder.
  7. Gravid eller har til hensigt at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCALE-NCD (intervention)

Interventionsarmen modtager følgende to komponenter i SCALE-NCD interventionspakken:

  1. FCHV hjemmebesøg hver tredje måned, inklusive målinger, rådgivning og henvisning;
  2. Mobiltelefonbeskeder, inklusive livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: SCALE-NCD

  1. FCHV hjemmebesøg hver tredje måned, inkl

    • For hypertension i. Blodtryksmåling med digitale BP-apparater ii. Livsstilsrådgivning iii. Henvisning ved ukontrolleret blodtryk (≥140/90 mmHg) i 3 måneder
    • Til type 2-diabetes i. Fastende blodsukkermåling med glucometer ii. Livsstilsrådgivning med fokus på diabetesbehandling iii. Henvisning ved ukontrolleret diabetes (≥126mg/dl) i 3 måneder
    • For nuværende rygere, dvs. Rådgivning om rygestop ii. Henvisning til nikotinerstatningsterapi, hvis deltagerne ønsker det

  2. Mobiltelefonbeskeder, inkl

    • Livsstilsændring
    • Formidles som tale- eller tekstbeskeder, afhængigt af deltagernes præferencer
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarm vil modtage den sædvanlige pleje i Pokhara Metropolitan City i Nepal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i systolisk blodtryksændring mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere, der var tilmeldt som havende hypertension.
6 måneder efter randomisering
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i fastende plasmaglukoseændring mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere, der var indskrevet som havende type 2-diabetes.
6 måneder efter randomisering
Deltagere, der har opnået rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Deltagere, der ikke har røget i de sidste 30 dage mellem interventionen og kontrolgrupperne, blandt deltagere, der er tilmeldt som nuværende rygere.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i diastolisk blodtryksændring mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere, der var tilmeldt som havende hypertension.
6 måneder efter randomisering
Kontrolleret blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) hastighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem med BP <140/90 mmHg mellem interventions- og kontrolgrupperne blandt deltagere, der var indskrevet som havende hypertension.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitligt HbA1c-niveau
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i gennemsnitlig HbA1c mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere indskrevet som havende type 2-diabetes.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig vægt i kg
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i middelvægt mellem interventions- og kontrolgrupperne blandt deltagere indskrevet som havende type 2-diabetes.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i gennemsnitlige totale kolesterolniveauer mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere med højt totalkolesterol (≥ 200 mg/dL) ved baseline.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i gennemsnitlige HDL-niveauer mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere med lavt HDL (< 40 mg/dL) ved baseline.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitligt LDL-niveau (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i gennemsnitlige LDL-niveauer mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere med høj LDL (≥ 100 mg/dL) ved baseline.
6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlige triglyceridniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i gennemsnitlige triglyceridniveauer mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt deltagere med højt triglyceridniveau (≥ 150 mg/dL) ved baseline.
6 måneder efter randomisering
Medicinadhærens, antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der ikke savnede en enkelt anti-hypertensiv pille i løbet af den sidste 1 uge mellem interventionen og kontrolgrupperne, blandt deltagere, der var indskrevet som havende hypertension.
6 måneder efter randomisering
Medicinoverholdelse, hypoglykæmiske lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der ikke savnede en enkelt hypoglykæmisk pille eller injektion i løbet af den seneste 1 uge mellem interventionen og kontrolgrupperne, blandt deltagere indskrevet som havende type 2-diabetes.
6 måneder efter randomisering
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem med en høj FTND-score (5-10) mellem interventions- og kontrolgrupperne blandt deltagere, der er tilmeldt som nuværende rygere. Højere betyder mere afhængighed af nikotin.
6 måneder efter randomisering
Rygestop, 7 dage
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der ikke har røget de seneste 7 dage mellem interventionen og kontrolgrupperne, blandt deltagere, der er tilmeldt som nuværende rygere.
6 måneder efter randomisering
Skadelig alkoholforbrugsrate, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der tog 7 (hvis kvinder) og 14 (hvis mænd) standarddrikke i løbet af den seneste 1 uge mellem interventionen og kontrolgrupperne blandt alle deltagere.
6 måneder efter randomisering
Lavt saltindtag i kosten, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der tog 5 mg eller mindre salt om dagen mellem interventionen og kontrolgrupperne, blandt deltagere, der var indskrevet med hypertension.
6 måneder efter randomisering
Høj fysisk aktivitetsrate, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der havde 3000 metaboliske ækvivalenter af opgaver (MET) eller mere om ugen mellem interventions- og kontrolgrupperne blandt deltagere, der var indskrevet som havende hypertension og/eller diabetes.
6 måneder efter randomisering
Højt indtag af frugt og grøntsager, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen af ​​dem, der indtog 5 eller flere portioner frugt og/eller grøntsager om dagen mellem interventions- og kontrolgrupperne, blandt deltagere, der var tilmeldt med hypertension og/eller diabetes.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SCALE-NCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner