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Mettere in pratica la ricerca sulle malattie non trasmissibili a livello comunitario nella città metropolitana di Pokhara, in Nepal (SCALE NCD)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se sia possibile un intervento multiforme basato sulla comunità, comprendente 1) screening e consulenza sullo stile di vita da parte di volontarie sanitarie di comunità femminili (FCHV); gli operatori sanitari della comunità in Nepal, attraverso visite a domicilio e 2) regolari messaggi SMS (Short Message Service), possono ridurre efficacemente la pressione sanguigna sistolica (SBP), abbassare la glicemia a digiuno e aumentare i tassi di cessazione del fumo tra gli adulti che vivono a Pokhara con ipertensione, rispettivamente diabete di tipo 2 e abitudine al fumo.

Le principali domande di ricerca sono:

  • Le visite domiciliari dell’FCHV combinate con regolari messaggi sul cellulare incentrati sulla gestione della pressione arteriosa possono ridurre la pressione arteriosa sistolica negli adulti con ipertensione?
  • Le visite domiciliari dell’FCHV combinate con regolari messaggi sul cellulare incentrati sulla gestione del diabete possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue a digiuno negli adulti con diabete di tipo 2?
  • Le visite domiciliari dell’FCHV combinate con regolari messaggi sul cellulare incentrati sulla cessazione del fumo possono aumentare il tasso di cessazione tra gli attuali fumatori?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di assistenza abituale, che non riceve visite domiciliari regolari da parte dell'FCHV per la gestione dei tre fattori di rischio sopra menzionati o dei messaggi sul cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la rapida globalizzazione e urbanizzazione continuano ad aumentare il peso delle malattie non trasmissibili (NCD) in tutto il mondo, colpendo in modo sproporzionato i paesi a basso e medio reddito (LMIC). Ad oggi, gli studi hanno documentato che la condivisione dei compiti con gli operatori sanitari di comunità (CHW) può ridurre la pressione sanguigna sistolica e la glicemia a digiuno e raggiungere la cessazione del fumo. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in ambienti rurali e si sono concentrati solo sulla gestione di una singola condizione, come l’ipertensione. Inoltre, nonostante le crescenti prove dell’efficacia provenienti dagli studi clinici, mancano studi che esplorino le migliori pratiche su “come” implementare e sostenere questi interventi nei paesi a basso e medio reddito.

Disegno dello studio: studio di ricerca ibrido sull'efficacia-implementazione di tipo 2 contenente 1) uno studio qualitativo, 2) uno studio controllato randomizzato in cluster (cRCT) in aperto, a due bracci e 3) un piano di ricerca sull'implementazione. Di seguito sono presentati solo i dettagli del c-RCT.

Ambientazioni: città metropolitana di Pokhara del Nepal. Pokhara è la seconda città più grande del Nepal e contiene 33 unità amministrative chiamate "reparti". I ricercatori considerano i reparti come cluster e randomizzano questi 30 cluster (28 reparti indipendenti e 2 reparti combinati) in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1.

Partecipanti: Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni che presentano almeno una delle seguenti condizioni:

  • Ipertensione, definita come:

    io. PA≥140/90 mmHg in due misurazioni separate, o ii. In farmacoterapia per l'ipertensione

  • Diabete mellito di tipo 2, definito come i. Glicemia prelevata dal polpastrello (a digiuno) ≥ 100 mg/dl, glicemia plasmatica (a digiuno) ≥ 126 mg/dl e ii. HbA1c ≥ 6,5%, o iii. In terapia farmacologica per il diabete di tipo 2
  • L'attuale fumo di tabacco, definito come i. Hai mai fumato ≥100 sigarette nella tua vita, e ii. Attualmente fuma tutti i giorni o in alcuni giorni.

Intervento: Intervento multiforme contenente le seguenti due componenti:

  1. Visite a domicilio FCHV ogni tre mesi
  2. Messaggi sul cellulare, inclusi

Controllo: assistenza abituale nella città metropolitana di Pokhara in Nepal, che non include le visite a domicilio dell'FCHV per la gestione dell'ipertensione, del diabete o del fumo e i messaggi sui telefoni cellulari.

Risultato: le variazioni della pressione arteriosa sistolica, della glicemia a digiuno e della cessazione del fumo a 6 mesi dalla randomizzazione saranno misurate come esiti primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2070

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dinesh Neupane, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-9170
  • Email: dneupan2@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Reclutamento
        • Pokhara Metropolitan City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni

    • Iperteso, come definito come
    • PA≥140/90 mmHg in due misurazioni separate, oppure
    • In terapia farmacologica per l'ipertensione
    • Diabete di tipo 2, come definito come
    • Glicemia prelevata dal dito ≥ 100 mg/dl e glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dl e HbA1c ≥ 6,5, oppure
    • In terapia farmacologica per il diabete di tipo 2
    • Fumatore attuale, come definito come
    • Hai mai fumato ≥100 sigarette nella tua vita e
    • Attualmente fuma tutti i giorni o in alcuni giorni.
  2. Registrato nella lista degli elettori a Pokhara.
  3. Non pianificare la migrazione al di fuori di Pokhara durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa ≥ 180/120 mmHg o < 90/60 mmHg
  2. Glicemia >600 mg/dl o <70 mg/dl
  3. Diagnosi di ipertensione secondaria da parte degli operatori sanitari
  4. Diagnosi di altro diabete oltre al tipo 2 da parte degli operatori sanitari

  5. Presentare sintomi acuti che possono richiedere ricoveri ospedalieri, che includono ma non sono limitati a:

    • Nausea, vomito, diarrea
    • Dolore addominale
    • Poliuria, polidipsia, polifagia
    • Perdita della funzione motoria o sensoriale
    • Stato mentale alterato.
    • Dolore toracico, costrizione toracica
    • Dispnea, mancanza di respiro
    • Febbre
  6. Diagnosi di malato terminale da parte di un operatore sanitario, definita come aspettativa di vita pari o inferiore a 6 mesi.
  7. Incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCALA-NCD (Intervento)

Il braccio di intervento riceverà i seguenti due componenti del pacchetto di intervento SCALE-NCD:

  1. Visite domiciliari FCHV ogni tre mesi, comprese misurazioni, consulenza e rinvio;
  2. Messaggi sul cellulare, inclusa la modifica dello stile di vita
Comportamentale: SCALA-NCD

  1. Visite a domicilio FCHV ogni tre mesi, compreso

    • Per l'ipertensione i. Misurazione della pressione arteriosa con dispositivi digitali della pressione arteriosa ii. Consulenza sullo stile di vita iii. Referral in caso di pressione arteriosa non controllata (≥140/90 mmHg) per 3 mesi
    • Per il diabete di tipo 2 i. Misurazione della glicemia a digiuno con glucometro ii. Consulenza sullo stile di vita focalizzata sulla gestione del diabete iii. Referral in caso di diabete non controllato (≥126 mg/dl) per 3 mesi
    • Per i fumatori attuali i. Consulenza per smettere di fumare ii. Invio per la terapia sostitutiva della nicotina se richiesto dai partecipanti

  2. Messaggi sul cellulare, inclusi

    • Modifica dello stile di vita
    • Trasmessi come messaggi vocali o di testo, a seconda delle preferenze del partecipante
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo riceverà le consuete cure nella città metropolitana di Pokhara in Nepal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nel cambiamento della glicemia a digiuno tra il gruppo di intervento e quello di controllo tra i partecipanti arruolati come affetti da diabete di tipo 2.
6 mesi dopo la randomizzazione
Partecipanti che hanno raggiunto la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Partecipanti che non hanno fumato negli ultimi 30 giorni tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come fumatori attuali.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo controllato della pressione arteriosa (<140/90 mmHg).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di quelli con pressione arteriosa <140/90 mmHg tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Livello medio di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nell'HbA1c media tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da diabete di tipo 2.
6 mesi dopo la randomizzazione
Peso medio in Kg
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nel peso medio tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da diabete di tipo 2.
6 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo totale medio (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nei livelli medi di colesterolo totale tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti con colesterolo totale elevato (≥ 200 mg/dL) al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
HDL medio (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nei livelli medi di HDL tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti con HDL basso (< 40 mg/dL) al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Livello medio di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nei livelli medi di LDL tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti con LDL elevato (≥ 100 mg/dL) al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Livelli medi di trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nei livelli medi di trigliceridi tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti con un livello di trigliceridi elevato (≥ 150 mg/dL) al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci, farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella percentuale di coloro che non hanno perso una singola pillola antipertensiva nell'ultima settimana tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci, farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella percentuale di coloro che non hanno perso una singola pillola o iniezione ipoglicemizzante nell'ultima settimana tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da diabete di tipo 2.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina (FTND).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di quelli con un punteggio FTND elevato (5-10) tra i gruppi di intervento e di controllo, tra i partecipanti arruolati come fumatori attuali. Più alto significa maggiore dipendenza dalla nicotina.
6 mesi dopo la randomizzazione
Smettere di fumare, 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella percentuale di coloro che non hanno fumato negli ultimi 7 giorni tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come fumatori attuali.
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di consumo dannoso di alcol, autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di coloro che hanno assunto 7 (se donne) e 14 (se uomini) bevande standard nell'ultima settimana tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra tutti i partecipanti.
6 mesi dopo la randomizzazione
Basso tasso di assunzione di sale nella dieta, autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di coloro che assumevano 5 mg o meno di sale al giorno tra il gruppo di intervento e quello di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Alto tasso di attività fisica, autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di coloro che avevano 3000 equivalenti metabolici di attività (MET) o più a settimana tra i gruppi di intervento e di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione e/o diabete.
6 mesi dopo la randomizzazione
Elevato tasso di assunzione di frutta e verdura, autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella proporzione di coloro che hanno consumato 5 o più porzioni di frutta e/o verdura al giorno tra i gruppi di intervento e di controllo, tra i partecipanti arruolati come affetti da ipertensione e/o diabete.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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