Intensification de la recherche communautaire sur les maladies non transmissibles et mise en pratique dans la ville métropolitaine de Pokhara au Népal (SCALE NCD)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention communautaire multiforme, comprenant 1) le dépistage et des conseils en matière de mode de vie par des femmes volontaires en santé communautaire (FCHV) ; les agents de santé communautaires au Népal, grâce à des visites à domicile et 2) des messages réguliers de messages courts (SMS), peuvent réduire efficacement la tension artérielle systolique (PAS), abaisser la glycémie à jeun et augmenter les taux d'abandon du tabac chez les adultes souffrant d'hypertension vivant à Pokhara, diabète de type 2 et habitudes tabagiques, respectivement.
Les principales questions de recherche sont :
- Les visites à domicile du FCHV combinées à des messages réguliers sur téléphone portable axés sur la gestion de la pression artérielle peuvent-elles réduire la pression artérielle systolique chez les adultes souffrant d'hypertension ?
- Les visites à domicile du FCHV combinées à des messages réguliers sur téléphone portable axés sur la gestion du diabète peuvent-elles réduire la glycémie à jeun chez les adultes atteints de diabète de type 2 ?
- Les visites à domicile du FCHV combinées à des messages réguliers sur téléphone portable axés sur l'abandon du tabac peuvent-elles augmenter le taux d'abandon du tabac chez les fumeurs actuels ?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec un groupe de soins habituels, qui ne reçoit pas de visites régulières à domicile du FCHV pour gérer les trois facteurs de risque susmentionnés ou des messages sur téléphone portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La mondialisation et l'urbanisation rapides continuent d'alourdir le fardeau des maladies non transmissibles (MNT) dans le monde, affectant de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). À ce jour, des essais ont montré que le partage des tâches avec les agents de santé communautaires (ASC) peut réduire la tension artérielle systolique et la glycémie à jeun et permettre d'arrêter de fumer. Cependant, la plupart des essais ont été réalisés en milieu rural et se sont concentrés uniquement sur la gestion d'une seule maladie, comme l'hypertension. De plus, malgré les preuves croissantes de l'efficacité des essais cliniques, il y a un manque d'études explorant les meilleures pratiques sur la « manière » de mettre en œuvre et de maintenir ces interventions dans les PRFI.
Conception de l'étude : étude de recherche hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 contenant 1) une étude qualitative, 2) un essai contrôlé randomisé en grappes ouvert à deux bras (cRCT) et 3) un plan de recherche sur la mise en œuvre. Les détails du c-RCT uniquement sont présentés ci-dessous.
Paramètres : Ville métropolitaine de Pokhara au Népal. Pokhara est la deuxième plus grande ville du Népal et contient 33 unités administratives appelées « quartiers ». Les enquêteurs considèrent les services comme des clusters et randomisent ces 30 clusters (28 services indépendants et 2 services combinés) en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1 : 1.
Participants : Adultes âgés de 40 à 75 ans présentant au moins une des conditions suivantes :
L'hypertension, définie comme :
je. TA ≥ 140/90 mmHg à deux mesures distinctes, ou ii. Sous pharmacothérapie pour l'hypertension
- Diabète sucré de type 2, défini comme i. Glycémie par piqûre au doigt (à jeun) ≥100 mg/dl, glycémie plasmatique (à jeun) ≥126 mg/dL, et ii. HbA1c ≥ 6,5 %, ou iii. Sous pharmacothérapies pour le diabète de type 2
- Le tabagisme actuel, défini comme i. Avez-vous déjà fumé ≥100 cigarettes au cours de votre vie, et ii. Fume actuellement tous les jours ou certains jours.
Intervention : Intervention multifacette contenant les deux volets suivants :
- Visites à domicile du FCHV tous les trois mois
- Messages sur téléphone portable, y compris
Contrôle : soins habituels dans la ville métropolitaine de Pokhara au Népal, qui n'incluent pas les visites à domicile du FCHV pour la gestion de l'hypertension, du diabète ou du tabagisme, ni les messages sur téléphone portable.
Résultat : Les modifications de la pression artérielle systolique, de la glycémie à jeun et de l'arrêt du tabac 6 mois après la randomisation seront mesurés comme résultats principaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Népal
- Pokhara Metropolitan City
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Remplir au moins une des trois conditions suivantes
- Hypertendu, tel que défini comme
- TA≥140/90 mmHg lors de deux mesures distinctes, ou
- Sous pharmacothérapies pour l'hypertension
- Diabète de type 2, tel que défini comme
- Glycémie par piqûre au doigt ≥ 100 mg/dL, glycémie plasmatique à jeun ≥ 126 mg/dL et HbA1c ≥ 6,5, ou
- Sous pharmacothérapies pour le diabète de type 2
- Fumeur actuel, tel que défini comme
- Avez-vous déjà fumé ≥100 cigarettes au cours de votre vie, et
- Fume actuellement tous les jours ou certains jours.
- Inscrit sur la liste électorale à Pokhara.
- Ne prévoyez pas de migrer en dehors de Pokhara pendant la période d'étude
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle ≥180/120 mmHg ou < 90/60 mmHg
- Glycémie >600 mg/dL ou <70 mg/dL
- Diagnostiqué d'hypertension secondaire par des professionnels de la santé
- Diagnostiqué avec un autre diabète que le type 2 par des professionnels de la santé
Présenter des symptômes aigus pouvant nécessiter des hospitalisations, notamment :
- Nausées, vomissements, diarrhée
- Douleur abdominale
- Polyurie, polydipsie, polyphagie
- Perte de fonction motrice ou sensorielle
- État mental altéré.
- Douleur thoracique, oppression thoracique
- Dyspnée, essoufflement
- Fièvre
- Diagnostiqué comme étant en phase terminale par un professionnel de la santé, défini comme une espérance de vie de 6 mois ou moins.
- Enceinte ou intention de l'être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCALE-NCD (Intervention)
Le bras d'intervention recevra les deux éléments suivants du package d'intervention SCALE-NCD :
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle recevra les soins habituels dans la ville métropolitaine de Pokhara au Népal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence de changement de pression artérielle systolique entre les groupes d'intervention et les groupes témoins parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension.
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6 mois après la randomisation
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Glycémie plasmatique à jeun
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence de variation de la glycémie à jeun entre les groupes d'intervention et les groupes témoins parmi les participants inscrits comme souffrant de diabète de type 2.
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6 mois après la randomisation
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Participants ayant arrêté de fumer
Délai: 6 mois après la randomisation
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Participants qui n'ont pas fumé au cours des 30 derniers jours entre l'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme fumeurs actuels.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence de changement de pression artérielle diastolique entre les groupes d'intervention et les groupes témoins parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension.
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6 mois après la randomisation
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Taux de contrôle contrôlé de la pression artérielle (<140/90 mmHg)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de personnes ayant une TA <140/90 mmHg entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension.
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6 mois après la randomisation
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Niveau moyen d'HbA1c
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence de l'HbA1c moyenne entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant de diabète de type 2.
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6 mois après la randomisation
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Poids moyen en kg
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence de poids moyen entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant de diabète de type 2.
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6 mois après la randomisation
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Cholestérol total moyen (mg/dL)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence des taux de cholestérol total moyens entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants ayant un taux de cholestérol total élevé (≥ 200 mg/dL) au départ.
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6 mois après la randomisation
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HDL moyen (mg/dL)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence des niveaux moyens de HDL entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants ayant un faible HDL (< 40 mg/dL) au départ.
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6 mois après la randomisation
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Niveau moyen de LDL (mg/dL)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence des taux moyens de LDL entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants ayant un taux de LDL élevé (≥ 100 mg/dL) au départ.
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6 mois après la randomisation
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Niveaux moyens de triglycérides (mg/dL)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence des taux moyens de triglycérides entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants ayant un taux de triglycérides élevé (≥ 150 mg/dL) au départ.
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6 mois après la randomisation
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Observance médicamenteuse, médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de ceux qui n'ont pas manqué une seule pilule antihypertensive au cours de la dernière semaine entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension.
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6 mois après la randomisation
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Observance médicamenteuse, médicaments hypoglycémiants
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de personnes n'ayant pas manqué une seule pilule ou injection hypoglycémiante au cours de la dernière semaine entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant de diabète de type 2.
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6 mois après la randomisation
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Score du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de personnes ayant un score FTND élevé (5-10) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme fumeurs actuels.
Un niveau plus élevé signifie une plus grande dépendance à la nicotine.
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6 mois après la randomisation
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Arrêt du tabac, 7 jours
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de ceux qui n'ont pas fumé au cours des 7 derniers jours entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme fumeurs actuels.
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6 mois après la randomisation
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Taux de consommation nocive d'alcool, auto-évaluation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de personnes ayant pris 7 (si les femmes) et 14 (si les hommes) verres standard au cours de la dernière semaine entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi tous les participants.
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6 mois après la randomisation
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Faible taux de consommation de sel alimentaire, auto-évaluation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de personnes prenant 5 mg ou moins de sel par jour entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension.
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6 mois après la randomisation
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Taux d'activité physique élevé, auto-évaluation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de ceux qui effectuaient 3 000 équivalents métaboliques de tâches (MET) ou plus par semaine entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension et/ou de diabète.
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6 mois après la randomisation
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Taux de consommation élevé de fruits et légumes, auto-évaluation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Différence dans la proportion de ceux qui consommaient 5 portions ou plus de fruits et/ou légumes par jour entre les groupes d'intervention et témoins, parmi les participants inscrits comme souffrant d'hypertension et/ou de diabète.
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00030203
- R01HL172271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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