Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skali społecznych badań nad chorobami niezakaźnymi w praktyce w metropolitalnym mieście Pokhara w Nepalu (SCALE NCD)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wieloaspektowa interwencja środowiskowa, obejmująca 1) badania przesiewowe i poradnictwo w zakresie stylu życia prowadzone przez wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społecznym (FCHV); pracownikom służby zdrowia w Nepalu poprzez wizyty domowe oraz 2) regularne wiadomości SMS (Short Message Service) mogą skutecznie obniżyć skurczowe ciśnienie krwi (SBP), obniżyć poziom glukozy we krwi na czczo i zwiększyć wskaźnik rzucania palenia wśród dorosłych mieszkających w Pokharze z nadciśnieniem, odpowiednio cukrzycę typu 2 i palenie tytoniu.

Główne pytania badawcze to:

  • Czy wizyty domowe FCHV w połączeniu z regularnymi wiadomościami przez telefon komórkowy dotyczącymi kontroli ciśnienia krwi mogą obniżyć skurczowe ciśnienie krwi u dorosłych chorych na nadciśnienie?
  • Czy wizyty domowe FCHV w połączeniu z regularnymi wiadomościami telefonicznymi dotyczącymi leczenia cukrzycy mogą obniżyć poziom glukozy we krwi na czczo u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2?
  • Czy wizyty domowe FCHV w połączeniu z regularnymi wiadomościami na telefon komórkowy dotyczącymi rzucenia palenia mogą zwiększyć wskaźnik rzucania palenia wśród obecnych palaczy?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą otrzymującą zwykłą opiekę, która nie otrzymuje regularnych wizyt domowych FCHV w celu opanowania trzech wyżej wymienionych czynników ryzyka ani wiadomości przez telefon komórkowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Szybka globalizacja i urbanizacja w dalszym ciągu zwiększają obciążenie chorobami niezakaźnymi (NCD) na całym świecie, nieproporcjonalnie dotykając kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC). Dotychczasowe badania udokumentowały, że dzielenie się zadaniami z pracownikami służby zdrowia (CHW) może obniżyć skurczowe ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi na czczo, a także pomóc w rzuceniu palenia. Jednakże większość badań przeprowadzono na obszarach wiejskich i skupiały się one wyłącznie na leczeniu jednej choroby, takiej jak nadciśnienie. Co więcej, pomimo coraz większej liczby dowodów potwierdzających skuteczność pochodzących z badań klinicznych, brakuje badań analizujących najlepsze praktyki dotyczące „jak” wdrożyć i utrzymać te interwencje w LMIC.

Projekt badania: Hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 2, składające się z 1) badania jakościowego, 2) otwartego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (cRCT) oraz 3) planu badań wdrożeniowych. Poniżej przedstawiono szczegóły wyłącznie badania c-RCT.

Ustawienia: Metropolitalne miasto Pokhara w Nepalu. Pokhara to drugie co do wielkości miasto w Nepalu, składające się z 33 jednostek administracyjnych zwanych „okręgami”. Badacze traktują oddziały jako skupiska i losowo dzielą te 30 skupień (28 niezależnych oddziałów i 2 połączone oddziały) na grupy interwencyjne i kontrolne w stosunku 1:1.

Uczestnicy: Dorośli w wieku 40–75 lat, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nadciśnienie tętnicze definiowane jako:

    I. BP≥140/90 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach, lub ii. W ramach farmakoterapii nadciśnienia

  • Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako m.in. Glukoza w nakłuciu palca (na czczo) ≥100 mg/dl, glukoza w osoczu (na czczo) ≥126 mg/dl oraz ii. HbA1c ≥ 6,5% lub iii. W ramach farmakoterapii cukrzycy typu 2
  • Aktualne palenie tytoniu, definiowane jako m.in. kiedykolwiek wypaliłeś w życiu ≥100 papierosów oraz ii. Obecnie pali codziennie lub w niektóre dni.

Interwencja: Interwencja wieloaspektowa zawierająca dwa następujące elementy:

  1. Wizyty domowe FCHV co trzy miesiące
  2. Wiadomości na telefon komórkowy, w tym

Kontrola: Zwykła opieka w mieście Pokhara Metropolitan City w Nepalu, która nie obejmuje wizyt domowych FCHV w celu leczenia nadciśnienia, cukrzycy lub palenia tytoniu oraz wiadomości przez telefon komórkowy.

Wynik: Zmiany skurczowego ciśnienia krwi, stężenia glukozy we krwi na czczo i zaprzestania palenia po 6 miesiącach od randomizacji będą mierzone jako główne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Pokhara Metropolitan City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnienie co najmniej jednego z trzech poniższych warunków

    • Nadciśnienie tętnicze, zgodnie z definicją
    • BP≥140/90 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach, lub
    • W ramach farmakoterapii nadciśnienia
    • Cukrzyca typu 2, zgodnie z definicją
    • Glukoza w nakłuciu palca ≥100 mg/dl i glikemia na czczo ≥126 mg/dl oraz HbA1c≥6,5, lub
    • W ramach farmakoterapii cukrzycy typu 2
    • Aktualny palacz, zgodnie z definicją jako
    • kiedykolwiek w życiu wypaliłeś ≥100 papierosów oraz
    • Obecnie pali codziennie lub w niektóre dni.
  2. Zarejestrowany na liście wyborców w Pokharze.
  3. Nie planuję migracji poza Pokharę w okresie studiów

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciśnienie krwi ≥180/120 mmHg lub <90/60 mmHg
  2. Poziom glukozy we krwi >600 mg/dl lub <70 mg/dl
  3. Zdiagnozowane przez pracowników służby zdrowia nadciśnienie wtórne
  4. Zdiagnozowana przez pracowników służby zdrowia inna cukrzyca niż typ 2

  5. Występują ostre objawy, które mogą wymagać hospitalizacji, co obejmuje między innymi:

    • Nudności, wymioty, biegunka
    • Ból brzucha
    • Poliuria, polidypsja, polifagia
    • Utrata funkcji motorycznych lub sensorycznych
    • Zmieniony stan psychiczny.
    • Ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej
    • Duszność, duszność
    • Gorączka
  6. Zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia jako śmiertelnie chory, zdefiniowany jako oczekiwana długość życia wynosząca 6 miesięcy lub mniej.
  7. Jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCALE-NCD (interwencja)

Oddział interwencyjny otrzyma następujące dwa elementy pakietu interwencyjnego SCALE-NCD:

  1. Wizyty domowe FCHV co trzy miesiące, obejmujące pomiary, doradztwo i skierowanie;
  2. Wiadomości na telefon komórkowy, w tym modyfikacja stylu życia
Behawioralne: SKALA-NCD

  1. Wizyty domowe FCHV co trzy miesiące, w tym

    • Na nadciśnienie tj. Pomiar ciśnienia krwi za pomocą cyfrowych urządzeń BP ii. Doradztwo w zakresie stylu życia iii. Skierowanie w przypadku niekontrolowanego ciśnienia krwi (≥140/90 mmHg) przez 3 miesiące
    • W przypadku cukrzycy typu 2 tj. Pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo za pomocą glukometru ii. Doradztwo w zakresie stylu życia skupiające się na leczeniu cukrzycy iii. Skierowanie w przypadku niekontrolowanej cukrzycy (≥126mg/dl) przez 3 miesiące
    • Dla obecnych palaczy, tj. Doradztwo w zakresie rzucania palenia ii. Skierowanie na nikotynową terapię zastępczą na wniosek uczestników

  2. Wiadomości na telefon komórkowy, w tym

    • Modyfikacja stylu życia
    • Przesyłane jako wiadomości głosowe lub tekstowe, w zależności od preferencji uczestnika
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma zwykłą opiekę w mieście Pokhara Metropolitan City w Nepalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników zapisanych jako chorzy na nadciśnienie.
6 miesięcy po randomizacji
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w zmianie poziomu glukozy w osoczu na czczo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników zarejestrowanych jako chorzy na cukrzycę typu 2.
6 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy, którym udało się rzucić palenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy, którzy nie palili przez ostatnie 30 dni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zapisanych jako obecni palacze.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników zapisanych jako chorzy na nadciśnienie.
6 miesięcy po randomizacji
Kontrolowana kontrola ciśnienia krwi (<140/90 mmHg).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób z BP < 140/90 mmHg pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników włączonych do badania jako chorujących na nadciśnienie.
6 miesięcy po randomizacji
Średni poziom HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średniej wartości HbA1c pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników włączonych do badania jako chorych na cukrzycę typu 2.
6 miesięcy po randomizacji
Średnia waga w kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników zarejestrowanych jako chorzy na cukrzycę typu 2.
6 miesięcy po randomizacji
Średni cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średnim poziomie cholesterolu całkowitego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników z wysokim poziomem cholesterolu całkowitego (≥ 200 mg/dl) na początku badania.
6 miesięcy po randomizacji
Średni HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średnich poziomach HDL między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników z niskim poziomem HDL (< 40 mg/dl) na początku badania.
6 miesięcy po randomizacji
Średni poziom LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średnim stężeniu LDL pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników z wysokim poziomem LDL (≥ 100 mg/dl) na początku badania.
6 miesięcy po randomizacji
Średni poziom trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w średnim poziomie triglicerydów pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną wśród uczestników z wysokim poziomem triglicerydów (≥ 150 mg/dl) na początku badania.
6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków, leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób, które w ciągu ostatniego tygodnia nie zapomniały ani jednej pigułki przeciwnadciśnieniowej, pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zapisanych jako osoby cierpiące na nadciśnienie.
6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków, leki hipoglikemizujące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób, które w ciągu ostatniego tygodnia nie zapomniały ani jednej pigułki lub zastrzyku hipoglikemizującego, pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników włączonych do badania jako chorzy na cukrzycę typu 2.
6 miesięcy po randomizacji
Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób z wysokim wynikiem FTND (5-10) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zapisanych jako obecni palacze. Wyższe oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
6 miesięcy po randomizacji
Zaprzestanie palenia, 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób, które nie paliły przez ostatnie 7 dni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zapisanych jako obecni palacze.
6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik szkodliwego spożycia alkoholu, raport własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób wypijających 7 (w przypadku kobiet) i 14 (w przypadku mężczyzn) standardowych drinków w ciągu ostatniego tygodnia pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród wszystkich uczestników.
6 miesięcy po randomizacji
Niski poziom spożycia soli w diecie, raport własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób przyjmujących 5 mg lub mniej soli dziennie pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zarejestrowanych jako chorzy na nadciśnienie.
6 miesięcy po randomizacji
Wysoki wskaźnik aktywności fizycznej, raport własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób, które wykonały 3000 metabolicznych równoważników zadań (MET) lub więcej tygodniowo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wśród uczestników zapisanych jako chorzy na nadciśnienie i/lub cukrzycę.
6 miesięcy po randomizacji
Wysoki poziom spożycia owoców i warzyw, raport własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku osób spożywających 5 lub więcej porcji owoców i/lub warzyw dziennie pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną, wśród uczestników zarejestrowanych jako osoby cierpiące na nadciśnienie i/lub cukrzycę.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Neupane, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030203
  • R01HL172271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj