カテーテルアブレーション後の心房細動再発予防におけるダパグリフロジンの有効性と安全性
2024年12月17日 更新者：Xu Liu
心房細動 (AF) は一般的な不整脈であり、特に高齢者に蔓延しています。
カテーテルアブレーションはAFの一般的な治療法ですが、アブレーション後の不整脈の再発は依然として重大な臨床課題です。
ダパグリフロジンは、主に 2 型糖尿病の治療に使用される SGLT2 阻害剤で、心臓病学の分野、特に心不全患者の治療に可能性を示しています。
いくつかの研究では、ダパグリフロジンが心臓の負荷を軽減し、心臓機能を改善し、心房細動の管理にも役立つ可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究は、ダパグリフロジンが心房細動カテーテルアブレーション後の不整脈の再発を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shao Hui Wu, Doctor
- 電話番号：+86 15821960839
- メール：wushaohui18@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上の患者。 2 型糖尿病または心不全の存在。 心房細動の診断: ECG またはホルターモニタリングにより心房細動が確認された。
初めてのカテーテルアブレーション: 初めての心房細動カテーテルアブレーションを受ける患者。
自発的参加: 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 尿路感染症の存在 妊娠中または授乳中: 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
ダパグリフロジンまたは類似の薬物に対するアレルギー：ダパグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤に対するアレルギー反応の病歴。
ダパグリフロジンに対するその他の禁忌: ダパグリフロジンの使用に対するその他の禁忌。
腎臓機能: eGFR < 45 ml/分/1.73m²、 重度の腎臓病を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの患者はプラセボ治療を受けます。
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このグループの患者は、心房細動カテーテルアブレーションを受けた後にダパグリフロジン治療を受けることになります。 治療計画: ダパグリフロジンは、推奨用量 (例: 10 mg/日) で 1 日 1 回経口投与されます。 |
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実験的：治療グループ
ダパグリフロジンは、推奨用量（例えば、10 mg/日）で 1 日 1 回経口投与されます。
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このグループの患者は、心房細動カテーテルアブレーションを受けた後にダパグリフロジン治療を受けることになります。 治療計画: ダパグリフロジンは、推奨用量 (例: 10 mg/日) で 1 日 1 回経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発
時間枠：3か月の空白期間を超えて12か月以内。
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3か月のブランク期間を超えて、ECGおよびホルター検査によって評価される12か月以内の心房性不整脈の再発。
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3か月の空白期間を超えて12か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発
時間枠：3か月の空白期間を超えて12か月以内。
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3か月のブランク期間を超えて、ECGおよびホルター検査によって評価される12か月以内の心房細動の再発。
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3か月の空白期間を超えて12か月以内。
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心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）アンケートによって評価された、12か月後の生活の質の変化
時間枠：アブレーション後12ヶ月。
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生活の質は、ベースラインからアブレーション後 12 か月までの変化を測定する心房細動の生活の質への影響 (AFEQT) アンケートを使用して評価されました。
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アブレーション後12ヶ月。
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心房細動負荷
時間枠：アブレーション後1年後
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心房細動負荷は、アブレーション後 1 年間の 7 日間の単誘導 ECG パッチモニタリングによって検出された心房頻脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）に費やされた時間の割合として定義されます。
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アブレーション後1年後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：アブレーション後12ヶ月。
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ダパグリフロジンの安全性は、低血糖、尿路感染症、脱水症状と低血圧、急性腎障害、糖尿病性ケトアシドーシス、心血管イベント、重度のアレルギー反応、重度の電解質不均衡などを含めて研究者によって評価されています。
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アブレーション後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。