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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Arrhythmie, die besonders häufig bei älteren Menschen auftritt. Die Katheterablation ist eine häufige Behandlung von Vorhofflimmern, das Wiederauftreten von Arrhythmien nach der Ablation bleibt jedoch eine erhebliche klinische Herausforderung. Dapagliflozin, ein SGLT2-Hemmer, der hauptsächlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird, hat Potenzial im Bereich der Kardiologie gezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Einige Studien deuten darauf hin, dass Dapagliflozin die Herzbelastung verringern, die Herzfunktion verbessern und sogar bei der Behandlung von Vorhofflimmern helfen könnte. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob Dapagliflozin das Wiederauftreten von Arrhythmien nach einer Katheterablation bei Vorhofflimmern reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter: Patienten ab 18 Jahren. Vorliegen von Typ-2-Diabetes oder Herzinsuffizienz. Diagnose von Vorhofflimmern: Bestätigtes Vorhofflimmern durch EKG oder Holter-Überwachung.

Erstmalige Katheterablation: Patienten, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unterziehen.

Freiwillige Teilnahme: Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Vorliegen einer Harnwegsinfektion. Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Allergie gegen Dapagliflozin oder ähnliche Medikamente: Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Dapagliflozin oder andere SGLT2-Hemmer.

Andere Kontraindikationen für Dapagliflozin: Alle anderen Kontraindikationen für die Verwendung von Dapagliflozin.

Nierenfunktion: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², mit schwerer Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhält eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Dapagliflozin-Behandlungsgruppe

Diese Patientengruppe erhält eine Dapagliflozin-Behandlung nach einer Vorhofflimmerkatheterablation.

Behandlungsschema: Dapagliflozin wird einmal täglich in der empfohlenen Dosis (z. B. 10 mg/Tag) oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe
Dapagliflozin wird einmal täglich in der empfohlenen Dosis (z. B. 10 mg/Tag) oral verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin-Behandlungsgruppe

Diese Patientengruppe erhält eine Dapagliflozin-Behandlung nach einer Vorhofflimmerkatheterablation.

Behandlungsschema: Dapagliflozin wird einmal täglich in der empfohlenen Dosis (z. B. 10 mg/Tag) oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten, über die 3-monatige Sperrfrist hinaus.
Das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien innerhalb von 12 Monaten, beurteilt durch EKG und Holter, über die 3-monatige Austastperiode hinaus.
Innerhalb von 12 Monaten, über die 3-monatige Sperrfrist hinaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten, über die 3-monatige Sperrfrist hinaus.
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten, beurteilt durch EKG und Holter, über die 3-monatige Austastperiode hinaus.
Innerhalb von 12 Monaten, über die 3-monatige Sperrfrist hinaus.
Veränderungen der Lebensqualität nach 12 Monaten, bewertet anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation.
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Fragebogens beurteilt, wobei die Veränderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Ablation gemessen wurden.
12 Monate nach der Ablation.
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach der Ablation
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhoftachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) verbracht wurde und durch eine 7-tägige Einkanal-EKG-Patchüberwachung ein Jahr nach der Ablation erkannt wurde.
nach 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation.
Die Sicherheit von Dapagliflozin wurde von Forschern bewertet, einschließlich Hypoglykämie, Harnwegsinfektionen, Dehydrierung und Hypotonie, akuter Nierenverletzung, diabetischer Ketoazidose, kardiovaskulären Ereignissen, schweren allergischen Reaktionen, schwerem Elektrolytungleichgewicht usw.
12 Monate nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Liu

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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