Effekt och säkerhet av Dapagliflozin för att förhindra återfall av förmaksflimmer efter kateterablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shao Hui Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15821960839
- E-post: wushaohui18@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter från 18 år och äldre. Närvaro av typ 2-diabetes eller hjärtsvikt. Diagnos av förmaksflimmer: Bekräftat förmaksflimmer genom EKG eller Holter-övervakning.
Förstagångs-kateterablation: Patienter som genomgår sin första förmaksflimmerkateterablation.
Frivilligt deltagande: Patienter som är villiga att delta och underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av urinvägsinfektion Graviditet eller amning: Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
Allergi mot Dapagliflozin eller liknande läkemedel: Tidigare allergiska reaktioner mot dapagliflozin eller andra SGLT2-hämmare.
Andra kontraindikationer för dapagliflozin: Alla andra kontraindikationer för användning av dapagliflozin.
Njurfunktion: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², med svår njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Denna grupp patienter kommer att få placebobehandling.
|
Denna grupp patienter kommer att få behandling med dapagliflozin efter att ha genomgått förmaksflimmerkateterablation. Behandlingsregim: Dapagliflozin kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade dosen (t.ex. 10 mg/dag). |
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Dapagliflozin kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade dosen (t.ex. 10 mg/dag).
|
Denna grupp patienter kommer att få behandling med dapagliflozin efter att ha genomgått förmaksflimmerkateterablation. Behandlingsregim: Dapagliflozin kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade dosen (t.ex. 10 mg/dag). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av förmaksarytmier
Tidsram: Inom 12 månader, efter 3-månaders blankningsperioden.
|
Återkommande förmaksarytmier inom 12 månader, bedömt med EKG och holter, efter den 3-månaders blankingperioden.
|
Inom 12 månader, efter 3-månaders blankningsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Inom 12 månader, efter 3-månaders blankningsperioden.
|
Återkommande förmaksflimmer inom 12 månader, bedömt med EKG och holter, efter den 3-månaders blankingperioden.
|
Inom 12 månader, efter 3-månaders blankningsperioden.
|
|
förändringar i livskvalitet efter 12 månader, bedömd av förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter ablation.
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av frågeformuläret AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life), som mätte förändringar från baslinjen till 12 månader efter ablation.
|
12 månader efter ablation.
|
|
Förmaksflimmerbelastning
Tidsram: efter 1 år efter ablation
|
Förmaksflimmerbelastning definieras som den procentandel av tiden som spenderas i förmakstakykardi (förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) som detekteras av en 7-dagars EKG-lappsövervakning efter 1 år efter ablation.
|
efter 1 år efter ablation
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ablation.
|
Säkerheten för dapagliflozin utvärderad av forskare, inklusive hypoglykemi, urinvägsinfektioner, uttorkning och hypotoni, akut njurskada, diabetisk ketoacidos, kardiovaskulära händelser, allvarliga allergiska reaktioner, allvarlig elektrolytbalans, etc.
|
12 månader efter ablation.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAPAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .