이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

카테터 절제술 후 심방세동 재발 예방에 있어서 다파글리플로진의 유효성 및 안전성

2024년 12월 17일 업데이트: Xu Liu
심방세동(AF)은 흔한 부정맥으로, 특히 노인 인구에서 널리 퍼져 있습니다. 카테터 절제술은 AF의 일반적인 치료법이지만 절제 후 부정맥의 재발은 여전히 ​​중요한 임상적 과제로 남아 있습니다. 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT2 억제제인 ​​다파글리플로진은 심장학 분야, 특히 심부전 환자 치료에 잠재력을 보여주었습니다. 일부 연구에서는 다파글리플로진이 심장 부하를 줄이고 심장 기능을 개선하며 심방세동 관리에도 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 따라서 본 연구에서는 다파글리플로진이 심방세동 카테터 절제술 후 부정맥의 재발을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 연령 : 만 18세 이상 환자. 제2형 당뇨병 또는 심부전의 존재. 심방세동 진단: ECG 또는 홀터 모니터링을 통해 심방세동을 확인합니다.

최초의 카테터 절제술: 처음으로 심방세동 카테터 절제술을 받은 환자입니다.

자발적 참여: 기꺼이 참여하고 사전 동의에 서명하려는 환자.

제외 기준:

- 요로 감염 유무 임신 또는 수유 중인 여성: 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

다파글리플로진 또는 유사 약물에 대한 알레르기: 다파글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제에 대한 알레르기 반응 병력.

다파글리플로진에 대한 기타 금기 사항: 다파글리플로진 사용에 대한 기타 금기 사항.

신장 기능: eGFR < 45 ml/min/1.73m², 심각한 신장 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
이 환자 그룹은 위약 치료를 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진치료그룹

이 환자군은 심방세동 카테터 절제술을 받은 후 다파글리플로진 치료를 받게 된다.

치료 요법: 다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: 치료군
다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 다파글리플로진치료그룹

이 환자군은 심방세동 카테터 절제술을 받은 후 다파글리플로진 치료를 받게 된다.

치료 요법: 다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥의 재발
기간: 3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
3개월의 공백 기간을 넘어 ECG와 홀터로 평가한 결과 12개월 이내에 심방 부정맥이 재발한 경우.
3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 재발
기간: 3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
3개월의 공백 기간을 넘어 ECG와 홀터로 평가한 결과 12개월 이내에 심방세동이 재발했습니다.
3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지로 평가한 12개월 후 삶의 질 변화
기간: 절제 후 12개월.
삶의 질은 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 평가되었으며, 기준선에서 절제 후 12개월까지의 변화를 측정했습니다.
절제 후 12개월.
심방세동 부담
기간: 절제 후 1년 후
심방세동 부담은 절제 후 1년 후 7일 단일 리드 ECG 패치 모니터링을 통해 감지된 심방 빈맥부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)에 소요된 시간의 비율로 정의됩니다.
절제 후 1년 후
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 절제 후 12개월.
저혈당증, 요로 감염, 탈수 및 저혈압, 급성 신장 손상, 당뇨병성 케톤산증, 심혈관 질환, 중증 알레르기 반응, 중증 전해질 불균형 등을 포함하여 연구자들이 다파글리플로진의 안전성을 평가했습니다.
절제 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xu Liu

협력자

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동(AF)에 대한 임상 시험

다파글리플로진치료그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다