카테터 절제술 후 심방세동 재발 예방에 있어서 다파글리플로진의 유효성 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shao Hui Wu, Doctor
- 전화번호: +86 15821960839
- 이메일: wushaohui18@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 : 만 18세 이상 환자. 제2형 당뇨병 또는 심부전의 존재. 심방세동 진단: ECG 또는 홀터 모니터링을 통해 심방세동을 확인합니다.
최초의 카테터 절제술: 처음으로 심방세동 카테터 절제술을 받은 환자입니다.
자발적 참여: 기꺼이 참여하고 사전 동의에 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 요로 감염 유무 임신 또는 수유 중인 여성: 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
다파글리플로진 또는 유사 약물에 대한 알레르기: 다파글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제에 대한 알레르기 반응 병력.
다파글리플로진에 대한 기타 금기 사항: 다파글리플로진 사용에 대한 기타 금기 사항.
신장 기능: eGFR < 45 ml/min/1.73m², 심각한 신장 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 환자 그룹은 위약 치료를 받게 됩니다.
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이 환자군은 심방세동 카테터 절제술을 받은 후 다파글리플로진 치료를 받게 된다. 치료 요법: 다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. |
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실험적: 치료군
다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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이 환자군은 심방세동 카테터 절제술을 받은 후 다파글리플로진 치료를 받게 된다. 치료 요법: 다파글리플로진은 권장 용량(예: 10mg/일)으로 1일 1회 경구 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥의 재발
기간: 3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
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3개월의 공백 기간을 넘어 ECG와 홀터로 평가한 결과 12개월 이내에 심방 부정맥이 재발한 경우.
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3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 재발
기간: 3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
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3개월의 공백 기간을 넘어 ECG와 홀터로 평가한 결과 12개월 이내에 심방세동이 재발했습니다.
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3개월의 공백 기간을 초과하는 경우 12개월 이내.
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AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지로 평가한 12개월 후 삶의 질 변화
기간: 절제 후 12개월.
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삶의 질은 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 평가되었으며, 기준선에서 절제 후 12개월까지의 변화를 측정했습니다.
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절제 후 12개월.
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심방세동 부담
기간: 절제 후 1년 후
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심방세동 부담은 절제 후 1년 후 7일 단일 리드 ECG 패치 모니터링을 통해 감지된 심방 빈맥부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)에 소요된 시간의 비율로 정의됩니다.
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절제 후 1년 후
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 절제 후 12개월.
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저혈당증, 요로 감염, 탈수 및 저혈압, 급성 신장 손상, 당뇨병성 케톤산증, 심혈관 질환, 중증 알레르기 반응, 중증 전해질 불균형 등을 포함하여 연구자들이 다파글리플로진의 안전성을 평가했습니다.
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절제 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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