Eficacia y seguridad de la dapagliflozina para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shao Hui Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 15821960839
- Correo electrónico: wushaohui18@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes mayores de 18 años. Presencia de diabetes tipo 2 o insuficiencia cardíaca. Diagnóstico de Fibrilación Auricular: Fibrilación auricular confirmada mediante ECG o monitorización Holter.
Ablación con catéter por primera vez: pacientes que se someten a su primera ablación con catéter de fibrilación auricular.
Participación voluntaria: Pacientes que deseen participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección del tracto urinario Embarazo o Lactancia: Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.
Alergia a la dapagliflozina o medicamentos similares: antecedentes de reacciones alérgicas a la dapagliflozina u otros inhibidores de SGLT2.
Otras contraindicaciones de dapagliflozina: Cualquier otra contraindicación para el uso de dapagliflozina.
Función renal: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², con enfermedad renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Este grupo de pacientes recibirá tratamiento con placebo.
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Este grupo de pacientes recibirá tratamiento con dapagliflozina después de someterse a ablación con catéter de fibrilación auricular. Régimen de tratamiento: Dapagliflozina se administrará por vía oral una vez al día a la dosis recomendada (p. ej., 10 mg/día). |
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Experimental: grupo de tratamiento
Dapagliflozina se administrará por vía oral una vez al día a la dosis recomendada (p. ej., 10 mg/día).
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Este grupo de pacientes recibirá tratamiento con dapagliflozina después de someterse a ablación con catéter de fibrilación auricular. Régimen de tratamiento: Dapagliflozina se administrará por vía oral una vez al día a la dosis recomendada (p. ej., 10 mg/día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recurrencia de arritmias auriculares.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses, más allá del período de supresión de 3 meses.
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La recurrencia de arritmias auriculares dentro de los 12 meses evaluados mediante ECG y holter, más allá del período de cegamiento de 3 meses.
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Dentro de los 12 meses, más allá del período de supresión de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses, más allá del período de supresión de 3 meses.
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La recurrencia de la fibrilación auricular dentro de los 12 meses evaluada por ECG y holter, más allá del período de cegamiento de 3 meses.
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Dentro de los 12 meses, más allá del período de supresión de 3 meses.
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cambios en la calidad de vida a los 12 meses según lo evaluado por el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación.
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La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT), que mide los cambios desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la ablación.
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12 meses post-ablación.
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: después de 1 año post-ablación
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La carga de fibrilación auricular se define como el porcentaje de tiempo pasado en taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) detectada mediante una monitorización con parche de ECG de una sola derivación de 7 días después de 1 año después de la ablación.
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después de 1 año post-ablación
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación.
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La seguridad de dapagliflozina evaluada por los investigadores, incluida la hipoglucemia, las infecciones del tracto urinario, la deshidratación y la hipotensión, la lesión renal aguda, la cetoacidosis diabética, los eventos cardiovasculares, las reacciones alérgicas graves, el desequilibrio electrolítico grave, etc.
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12 meses post-ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DAPAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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