Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij het voorkomen van herhaling van atriumfibrilleren na katheterablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shao Hui Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 15821960839
- E-mail: wushaohui18@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten van 18 jaar en ouder. Aanwezigheid van diabetes type 2 of hartfalen. Diagnose van atriale fibrillatie: Bevestigde atriale fibrillatie via ECG- of Holter-monitoring.
Eerste katheterablatie: Patiënten die hun eerste katheterablatie voor atriale fibrillatie ondergaan.
Vrijwillige deelname: Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van urineweginfectie. Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
Allergie voor dapagliflozine of soortgelijke geneesmiddelen: voorgeschiedenis van allergische reacties op dapagliflozine of andere SGLT2-remmers.
Andere contra-indicaties voor dapagliflozine: Alle andere contra-indicaties voor het gebruik van dapagliflozine.
Nierfunctie: eGFR < 45 ml/min/1,73m², met een ernstige nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
Deze groep patiënten krijgt een placebobehandeling.
|
Deze groep patiënten zal een behandeling met dapagliflozine krijgen na ablatie van een atriale fibrillatiekatheter. Behandelingsschema: Dapagliflozine wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis (bijv. 10 mg/dag). |
|
Experimenteel: behandelgroep
Dapagliflozine wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis (bijv. 10 mg/dag).
|
Deze groep patiënten zal een behandeling met dapagliflozine krijgen na ablatie van een atriale fibrillatiekatheter. Behandelingsschema: Dapagliflozine wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis (bijv. 10 mg/dag). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het terugkeren van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
Het opnieuw optreden van atriale aritmieën binnen 12 maanden, zoals beoordeeld door ECG en holter, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
Binnen 12 maanden, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
Het opnieuw optreden van atriale fibrillatie binnen 12 maanden, zoals beoordeeld door ECG en holter, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
Binnen 12 maanden, na de blankingperiode van 3 maanden.
|
|
veranderingen in de kwaliteit van leven na 12 maanden, zoals beoordeeld met de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst, waarbij de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na ablatie werden gemeten.
|
12 maanden na ablatie.
|
|
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: na 1 jaar na ablatie
|
Atriale fibrillatielast wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) gedetecteerd door een 7-daagse single-lead ECG-patchmonitoring na 1 jaar na ablatie.
|
na 1 jaar na ablatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie.
|
De veiligheid van dapagliflozine beoordeeld door onderzoekers, waaronder hypoglykemie, urineweginfecties, uitdroging en hypotensie, acuut nierletsel, diabetische ketoacidosi, cardiovasculaire voorvallen, ernstige allergische reacties, ernstige verstoring van de elektrolytenbalans, enz.
|
12 maanden na ablatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAPAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .