A dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága a pitvarfibrilláció kiújulásának megelőzésében katéteres abláció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shao Hui Wu, Doctor
- Telefonszám: +86 15821960839
- E-mail: wushaohui18@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves és idősebb betegek. 2-es típusú cukorbetegség vagy szívelégtelenség jelenléte. Pitvarfibrilláció diagnosztizálása: Megerősített pitvarfibrilláció EKG vagy Holter monitorozással.
Első katéteres abláció: az első pitvarfibrillációs katéteres abláción átesett betegek.
Önkéntes részvétel: olyan betegek, akik hajlandóak részt venni és aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés jelenléte Terhesség vagy szoptatás: terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
Allergia dapagliflozinra vagy hasonló gyógyszerekre: A dapagliflozinnal vagy más SGLT2-gátlókkal szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben.
A Dapagliflozin egyéb ellenjavallatai: A dapagliflozin egyéb ellenjavallatai.
Vesefunkció: eGFR < 45 ml/perc/1,73 m², súlyos vesebetegséggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
Ez a betegcsoport placebo-kezelésben részesül.
|
Ez a betegcsoport pitvarfibrillációs katéteres ablációt követően dapagliflozin-kezelésben részesül. Kezelési rend: A dapagliflozint szájon át naponta egyszer kell beadni az ajánlott adagban (pl. 10 mg/nap). |
|
Kísérleti: kezelési csoport
A dapagliflozint szájon át naponta egyszer kell beadni az ajánlott adagban (pl. 10 mg/nap).
|
Ez a betegcsoport pitvarfibrillációs katéteres ablációt követően dapagliflozin-kezelésben részesül. Kezelési rend: A dapagliflozint szájon át naponta egyszer kell beadni az ajánlott adagban (pl. 10 mg/nap). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiák kiújulása
Időkeret: 12 hónapon belül, a 3 hónapos kiürítési időszakon túl.
|
A pitvari aritmiák kiújulása 12 hónapon belül, EKG-val és holterrel értékelve, a 3 hónapos üresedési időszakon túl.
|
12 hónapon belül, a 3 hónapos kiürítési időszakon túl.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 12 hónapon belül, a 3 hónapos kiürítési időszakon túl.
|
A pitvarfibrilláció kiújulása 12 hónapon belül, EKG-val és holterrel értékelve, a 3 hónapos vakációs időszakon túl.
|
12 hónapon belül, a 3 hónapos kiürítési időszakon túl.
|
|
az életminőség változásai 12 hónap után a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónappal az abláció után.
|
Az életminőséget a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőív segítségével értékelték, amely a kiindulási állapottól az abláció utáni 12 hónapig történt változásokat mérte.
|
12 hónappal az abláció után.
|
|
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 1 év abláció után
|
A pitvarfibrillációs terhelés a pitvari tachyarrhythmiában (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia) eltöltött idő százalékos aránya, amelyet az ablációt követő 1 év után 7 napos egyelvezetéses EKG-tapasz monitorozás észlelt.
|
1 év abláció után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az abláció után.
|
A dapagliflozin kutatók által értékelt biztonságossága, beleértve a hipoglikémiát, a húgyúti fertőzéseket, a kiszáradást és a hipotenziót, az akut vesekárosodást, a diabéteszes ketoacidózist, a kardiovaszkuláris eseményeket, a súlyos allergiás reakciókat, a súlyos elektrolit-egyensúlyzavart stb.
|
12 hónappal az abláció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAPAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .