Эффективность и безопасность дапаглифлозина в профилактике рецидива фибрилляции предсердий после катетерной абляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shao Hui Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 15821960839
- Электронная почта: wushaohui18@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты в возрасте 18 лет и старше. Наличие сахарного диабета 2 типа или сердечной недостаточности. Диагностика фибрилляции предсердий: фибрилляция предсердий подтверждена с помощью ЭКГ или холтеровского мониторирования.
Первичная катетерная абляция: пациенты, которым впервые проводится катетерная абляция при фибрилляции предсердий.
Добровольное участие: Пациенты, желающие участвовать и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие инфекции мочевыводящих путей. Беременность или кормление грудью: женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
Аллергия на дапаглифлозин или подобные препараты: Аллергические реакции на дапаглифлозин или другие ингибиторы SGLT2 в анамнезе.
Другие противопоказания к применению дапаглифлозина: Любые другие противопоказания к применению дапаглифлозина.
Функция почек: рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м², с тяжелым заболеванием почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Эта группа пациентов будет получать лечение плацебо.
|
Эта группа пациентов будет получать лечение дапаглифлозином после катетерной абляции фибрилляции предсердий. Схема лечения: Дапаглифлозин назначают внутрь один раз в день в рекомендованной дозе (например, 10 мг/день). |
|
Экспериментальный: группа лечения
Дапаглифлозин назначают перорально один раз в день в рекомендуемой дозе (например, 10 мг/день).
|
Эта группа пациентов будет получать лечение дапаглифлозином после катетерной абляции фибрилляции предсердий. Схема лечения: Дапаглифлозин назначают внутрь один раз в день в рекомендованной дозе (например, 10 мг/день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердных аритмий
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения.
|
Рецидив предсердных аритмий в течение 12 мес по данным ЭКГ и холтеровского мониторирования, за пределами 3-месячного периода гашения.
|
В течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения.
|
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 12 мес по данным ЭКГ и холтеровского мониторирования, за пределами 3-месячного периода гашения.
|
В течение 12 месяцев после 3-месячного периода гашения.
|
|
изменения качества жизни через 12 месяцев по оценке с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT)
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции.
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), измеряющего изменения от исходного уровня до 12 месяцев после абляции.
|
12 месяцев после абляции.
|
|
Бремя фибрилляции предсердий
Временное ограничение: через 1 год после абляции
|
Бремя фибрилляции предсердий определяется как процент времени, проведенного с предсердной тахиаритмией (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия), обнаруженной с помощью 7-дневного патч-мониторинга ЭКГ с одним отведением через 1 год после абляции.
|
через 1 год после абляции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции.
|
Безопасность дапаглифлозина оценивалась исследователями, включая гипогликемию, инфекции мочевыводящих путей, обезвоживание и гипотонию, острое повреждение почек, диабетический кетоацидоз, сердечно-сосудистые события, тяжелые аллергические реакции, тяжелый электролитный дисбаланс и т. д.
|
12 месяцев после абляции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Повторение
- Мерцательная аритмия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- DAPAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .