Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shao Hui Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15821960839
- E-post: wushaohui18@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 18 år og eldre. Tilstedeværelse av type 2 diabetes eller hjertesvikt. Diagnose av atrieflimmer: Bekreftet atrieflimmer gjennom EKG eller Holter-overvåking.
Førstegangs kateterablasjon: Pasienter som gjennomgår sin første atrieflimmerkateterablasjon.
Frivillig deltakelse: Pasienter som er villige til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon Graviditet eller amming: Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
Allergi mot dapagliflozin eller lignende legemidler: Anamnese med allergiske reaksjoner mot dapagliflozin eller andre SGLT2-hemmere.
Andre kontraindikasjoner for dapagliflozin: Eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av dapagliflozin.
Nyrefunksjon: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², med alvorlig nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Denne pasientgruppen vil få placebobehandling.
|
Denne pasientgruppen vil få behandling med dapagliflozin etter å ha gjennomgått atrieflimmerkateterablasjon. Behandlingsregime: Dapagliflozin vil bli administrert oralt én gang daglig i anbefalt dose (f.eks. 10 mg/dag). |
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Dapagliflozin vil bli administrert oralt én gang daglig i anbefalt dose (f.eks. 10 mg/dag).
|
Denne pasientgruppen vil få behandling med dapagliflozin etter å ha gjennomgått atrieflimmerkateterablasjon. Behandlingsregime: Dapagliflozin vil bli administrert oralt én gang daglig i anbefalt dose (f.eks. 10 mg/dag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Innen 12 måneder, utover 3-måneders blankingperioden.
|
Tilbakefall av atriearytmier innen 12 måneder, vurdert ved EKG og holter, utover den 3-måneders blankingperioden.
|
Innen 12 måneder, utover 3-måneders blankingperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 12 måneder, utover 3-måneders blankingperioden.
|
Gjentakelse av atrieflimmer innen 12 måneder, vurdert ved EKG og holter, utover den 3-måneders blankingperioden.
|
Innen 12 måneder, utover 3-måneders blankingperioden.
|
|
endringer i livskvalitet ved 12 måneder som vurdert av atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon.
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), som målte endringer fra baseline til 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder etter ablasjon.
|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: etter 1 år etter ablasjon
|
Atrieflimmerbelastning er definert som prosentandelen av tiden brukt i atrietakyarytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) detektert ved en 7-dagers enkeltavlednings-EKG-lappovervåking etter 1 år etter ablasjon.
|
etter 1 år etter ablasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon.
|
Sikkerheten til dapagliflozin vurdert av forskere, inkludert hypoglykemi, urinveisinfeksjoner, dehydrering og hypotensjon, akutt nyreskade, diabetisk ketoacidosi, kardiovaskulære hendelser, alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig elektrolyttforstyrrelse, etc.
|
12 måneder etter ablasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .