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Efficacia e sicurezza di dapagliflozin nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere

17 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu
La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia comune, particolarmente diffusa nella popolazione anziana. L’ablazione transcatetere è un trattamento comune per la fibrillazione atriale, ma la recidiva delle aritmie post-ablazione rimane una sfida clinica significativa. Dapagliflozin, un inibitore SGLT2 utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ha mostrato potenziale nel campo della cardiologia, in particolare per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca. Alcuni studi suggeriscono che dapagliflozin può ridurre il carico di lavoro cardiaco, migliorare la funzione cardiaca e potrebbe persino aiutare nella gestione della fibrillazione atriale. Pertanto, questo studio si propone di esplorare se dapagliflozin può ridurre la recidiva di aritmie dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Presenza di diabete di tipo 2 o insufficienza cardiaca. Diagnosi di fibrillazione atriale: fibrillazione atriale confermata tramite monitoraggio ECG o Holter.

Prima ablazione transcatetere: pazienti sottoposti alla prima ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Partecipazione volontaria: pazienti disposti a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Presenza di infezione del tratto urinario. Gravidanza o allattamento al seno: Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.

Allergia a dapagliflozin o farmaci simili: storia di reazioni allergiche a dapagliflozin o altri inibitori SGLT2.

Altre controindicazioni a Dapagliflozin: qualsiasi altra controindicazione all'uso di dapagliflozin.

Funzione renale: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², con grave malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti riceverà un trattamento placebo.
Droga: Gruppo di trattamento con dapagliflozin

Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento con dapagliflozin dopo essere stato sottoposto ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Regime di trattamento: Dapagliflozin sarà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata (ad esempio 10 mg/giorno).
Sperimentale: gruppo di trattamento
Dapagliflozin verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata (ad esempio 10 mg/giorno).
Droga: Gruppo di trattamento con dapagliflozin

Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento con dapagliflozin dopo essere stato sottoposto ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Regime di trattamento: Dapagliflozin sarà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata (ad esempio 10 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Entro 12 mesi, oltre il periodo di esclusione di 3 mesi.
La recidiva di aritmie atriali entro 12 mesi valutata mediante ECG e holter, oltre il periodo di blanking di 3 mesi.
Entro 12 mesi, oltre il periodo di esclusione di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi, oltre il periodo di esclusione di 3 mesi.
La recidiva della fibrillazione atriale entro 12 mesi valutata mediante ECG e holter, oltre il periodo di blanking di 3 mesi.
Entro 12 mesi, oltre il periodo di esclusione di 3 mesi.
cambiamenti nella qualità della vita a 12 mesi valutati mediante il questionario AFEQT (Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life), misurando i cambiamenti dal basale a 12 mesi dopo l’ablazione.
12 mesi dopo l'ablazione.
Carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dopo 1 anno dall'ablazione
Il carico di fibrillazione atriale è definito come la percentuale di tempo trascorso in tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) rilevato da un monitoraggio tramite patch ECG a derivazione singola di 7 giorni dopo 1 anno dopo l'ablazione.
dopo 1 anno dall'ablazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione.
La sicurezza di dapagliflozin valutata dai ricercatori, tra cui ipoglicemia, infezioni del tratto urinario, disidratazione e ipotensione, danno renale acuto, chetoacidosi diabetica, eventi cardiovascolari, reazioni allergiche gravi, grave squilibrio elettrolitico, ecc.
12 mesi dopo l'ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Liu

Collaboratori

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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