Eficácia e segurança da dapagliflozina na prevenção da recorrência da fibrilação atrial após ablação por cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shao Hui Wu, Doctor
- Número de telefone: +86 15821960839
- E-mail: wushaohui18@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: pacientes com 18 anos ou mais. Presença de diabetes tipo 2 ou insuficiência cardíaca. Diagnóstico de Fibrilação Atrial: Fibrilação atrial confirmada por meio de monitoramento de ECG ou Holter.
Ablação por cateter pela primeira vez: Pacientes submetidos à primeira ablação por cateter de fibrilação atrial.
Participação voluntária: Pacientes dispostos a participar e assinar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção do trato urinário Gravidez ou Amamentação: Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
Alergia à Dapagliflozina ou Medicamentos Similares: História de reações alérgicas à dapagliflozina ou outros inibidores do SGLT2.
Outras contra-indicações para dapagliflozina: Quaisquer outras contra-indicações para o uso de dapagliflozina.
Função renal: TFGe < 45 ml/min/1,73m², com doença renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Este grupo de pacientes receberá tratamento com placebo.
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Este grupo de pacientes receberá tratamento com dapagliflozina após serem submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial. Regime de tratamento: A dapagliflozina será administrada por via oral uma vez ao dia na dose recomendada (por exemplo, 10 mg/dia). |
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Experimental: grupo de tratamento
A dapagliflozina será administrada por via oral uma vez ao dia na dose recomendada (por exemplo, 10 mg/dia).
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Este grupo de pacientes receberá tratamento com dapagliflozina após serem submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial. Regime de tratamento: A dapagliflozina será administrada por via oral uma vez ao dia na dose recomendada (por exemplo, 10 mg/dia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A recorrência de arritmias atriais
Prazo: Dentro de 12 meses, além do período de supressão de 3 meses.
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A recorrência de arritmias atriais dentro de 12 meses, avaliada por ECG e holter, além do período de supressão de 3 meses.
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Dentro de 12 meses, além do período de supressão de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recorrência da fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 12 meses, além do período de supressão de 3 meses.
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A recorrência de fibrilação atrial dentro de 12 meses, avaliada por ECG e holter, além do período de supressão de 3 meses.
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Dentro de 12 meses, além do período de supressão de 3 meses.
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mudanças na qualidade de vida aos 12 meses, avaliadas pelo questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Prazo: 12 meses após a ablação.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT), medindo as alterações desde o início até 12 meses após a ablação.
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12 meses após a ablação.
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Carga de Fibrilação Atrial
Prazo: após 1 ano pós-ablação
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A carga de fibrilação atrial é definida como a porcentagem de tempo gasto em taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) detectada por um monitoramento de ECG de derivação única de 7 dias após 1 ano após a ablação.
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após 1 ano pós-ablação
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses após a ablação.
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A segurança da dapagliflozina avaliada por pesquisadores, incluindo hipoglicemia, infecções do trato urinário, desidratação e hipotensão, lesão renal aguda, cetoacidose diabética, eventos cardiovasculares, reações alérgicas graves, desequilíbrio eletrolítico grave, etc.
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12 meses após a ablação.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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