Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus eteisvärinän uusiutumisen estämisessä katetriablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shao Hui Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15821960839
- Sähköposti: wushaohui18@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. Tyypin 2 diabeteksen tai sydämen vajaatoiminnan esiintyminen. Eteisvärinän diagnoosi: Vahvistettu eteisvärinä EKG:n tai Holter-valvonnan avulla.
Ensimmäinen katetriablaatio: Potilaat, joille tehdään ensimmäinen eteisvärinäkatetriablaatio.
Vapaaehtoinen osallistuminen: Potilaat, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietulehduksen esiintyminen Raskaus tai imetys: Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Allergia dapagliflotsiinille tai vastaaville lääkkeille: Aiemmat allergiset reaktiot dapagliflotsiinille tai muille SGLT2-estäjille.
Muut Dapagliflotsiinin vasta-aiheet: Muut dapagliflotsiinin käytön vasta-aiheet.
Munuaisten toiminta: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², vakavan munuaissairauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä saa lumelääkityksen.
|
Tämä potilasryhmä saa dapagliflotsiinihoitoa eteisvärinäkatetriablaation jälkeen. Hoito-ohjelma: Dapagliflotsiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suositellulla annoksella (esim. 10 mg/vrk). |
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Dapagliflotsiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suositellulla annoksella (esim. 10 mg/vrk).
|
Tämä potilasryhmä saa dapagliflotsiinihoitoa eteisvärinäkatetriablaation jälkeen. Hoito-ohjelma: Dapagliflotsiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa suositellulla annoksella (esim. 10 mg/vrk). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen 12 kuukauden sisällä EKG:llä ja holterilla arvioituna, kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
12 kuukauden sisällä, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
Eteisvärinän uusiutuminen 12 kuukauden sisällä EKG:llä ja holterilla arvioituna, kolmen kuukauden pimennysjakson jälkeen.
|
12 kuukauden sisällä, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
|
elämänlaadun muutokset 12 kuukauden kohdalla Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioitiin Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella, jossa mitattiin muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauteen ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 1 vuoden ablaation jälkeen
|
Eteisvärinän rasitus määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka on viety eteistakyarytmiaan (eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia), joka havaitaan 7 päivän yksikytkentäisellä EKG-laastarin monitoroinnilla vuoden ablaation jälkeen.
|
1 vuoden ablaation jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
Tutkijoiden arvioima dapagliflotsiinin turvallisuus, mukaan lukien hypoglykemia, virtsatieinfektiot, nestehukka ja hypotensio, akuutti munuaisvaurio, diabeettinen ketoasidosi, sydän- ja verisuonitapahtumat, vakavat allergiset reaktiot, vakava elektrolyyttitasapaino jne.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .