Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji cewnikowej

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu
Migotanie przedsionków (AF) jest częstą arytmią, szczególnie występującą w populacji osób starszych. Ablacja przezcewnikowa jest powszechnym leczeniem AF, ale nawrót arytmii po ablacji pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym. Dapagliflozyna, inhibitor SGLT2 stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, wykazała potencjał w dziedzinie kardiologii, szczególnie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Niektóre badania sugerują, że dapagliflozyna może zmniejszać obciążenie serca, poprawiać jego czynność, a nawet może pomóc w leczeniu migotania przedsionków. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dapagliflozyna może zmniejszyć nawroty arytmii po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wiek: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi. Obecność cukrzycy typu 2 lub niewydolności serca. Rozpoznanie migotania przedsionków: Migotanie przedsionków potwierdzone badaniem EKG lub metodą Holtera.

Pierwsza ablacja cewnikowa: Pacjenci poddawani pierwszej ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków.

Dobrowolne uczestnictwo: Pacjenci chcący wziąć udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

- Obecność zakażenia dróg moczowych. Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

Alergia na dapagliflozynę lub podobne leki: Historia reakcji alergicznych na dapagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2.

Inne przeciwwskazania do stosowania dapagliflozyny: Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania dapagliflozyny.

Funkcja nerek: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², z ciężką chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów otrzyma leczenie placebo.
Lek: Grupa leczona dapagliflozyną

Ta grupa pacjentów będzie leczona dapagliflozyną po zabiegu ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków.

Schemat leczenia: Dapagliflozynę podaje się doustnie raz na dobę w zalecanej dawce (np. 10 mg/dobę).
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Dapagliflozynę podaje się doustnie raz na dobę w zalecanej dawce (np. 10 mg/dobę).
Lek: Grupa leczona dapagliflozyną

Ta grupa pacjentów będzie leczona dapagliflozyną po zabiegu ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków.

Schemat leczenia: Dapagliflozynę podaje się doustnie raz na dobę w zalecanej dawce (np. 10 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy, po upływie 3-miesięcznego okresu zaślepienia.
Nawrót arytmii przedsionkowych w ciągu 12 miesięcy oceniany za pomocą EKG i holtera, po upływie 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
W ciągu 12 miesięcy, po upływie 3-miesięcznego okresu zaślepienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy, po upływie 3-miesięcznego okresu zaślepienia.
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy oceniany za pomocą EKG i holtera, po upływie 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
W ciągu 12 miesięcy, po upływie 3-miesięcznego okresu zaślepienia.
zmiany w jakości życia po 12 miesiącach oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), mierzącego zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po ablacji.
12 miesięcy po ablacji.
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: po 1 roku od ablacji
Obciążenie migotaniem przedsionków definiuje się jako odsetek czasu trwania tachyarytmii przedsionkowej (migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionków) wykrytego w 7-dniowym jednoodprowadzeniowym monitorowaniu EKG po 1 roku od ablacji.
po 1 roku od ablacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji.
Bezpieczeństwo dapagliflozyny ocenione przez naukowców, w tym hipoglikemia, infekcje dróg moczowych, odwodnienie i niedociśnienie, ostre uszkodzenie nerek, cukrzycowa kwasica ketonowa, zdarzenia sercowo-naczyniowe, ciężkie reakcje alergiczne, poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej itp.
12 miesięcy po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Liu

Współpracownicy

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Grupa leczona dapagliflozyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj