达格列净预防导管消融后心房颤动复发的疗效和安全性
2024年12月17日 更新者：Xu Liu
心房颤动（AF）是一种常见的心律失常，尤其在老年人群中普遍存在。
导管消融是房颤的常见治疗方法，但消融后心律失常复发仍然是一个重大的临床挑战。
Dapagliflozin 是一种 SGLT2 抑制剂，主要用于治疗 2 型糖尿病，在心脏病学领域显示出潜力，特别是在治疗心力衰竭患者方面。
一些研究表明，达格列净可以减少心脏负荷，改善心脏功能，甚至有助于治疗心房颤动。
因此，本研究旨在探讨达格列净是否能够减少房颤导管消融术后心律失常的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shao Hui Wu, Doctor
- 电话号码：+86 15821960839
- 邮箱：wushaohui18@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18 岁及以上的患者。 存在 2 型糖尿病或心力衰竭。 心房颤动的诊断：通过心电图或动态心电图监测确诊心房颤动。
首次导管消融：首次接受心房颤动导管消融的患者。
自愿参与：患者愿意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在尿路感染 怀孕或哺乳：怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
对达格列净或类似药物过敏：对达格列净或其他 SGLT2 抑制剂有过敏反应史。
达格列净的其他禁忌症：使用达格列净的任何其他禁忌症。
肾功能：eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米， 患有严重的肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
这组患者将接受安慰剂治疗。
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本组患者在接受房颤导管消融术后将接受达格列净治疗。 治疗方案：达格列净按照推荐剂量（例如 10 毫克/天）每天口服一次。 |
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实验性的：治疗组
达格列净将以推荐剂量（例如 10 毫克/天）每天口服一次。
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本组患者在接受房颤导管消融术后将接受达格列净治疗。 治疗方案：达格列净按照推荐剂量（例如 10 毫克/天）每天口服一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房性心律失常复发
大体时间：12 个月内，超过 3 个月的空白期。
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根据心电图和动态心电图评估，12 个月内房性心律失常复发，超过 3 个月的空白期。
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12 个月内，超过 3 个月的空白期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：12 个月内，超过 3 个月的空白期。
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根据心电图和动态心电图评估，超过 3 个月的空白期后 12 个月内房颤复发。
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12 个月内，超过 3 个月的空白期。
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通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷评估 12 个月时生活质量的变化
大体时间：消融后12个月。
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使用心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷评估生活质量，测量从基线到消融后 12 个月的变化。
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消融后12个月。
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心房颤动负担
大体时间：消融后 1 年后
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心房颤动负担定义为消融后 1 年后通过 7 天单导联心电图贴片监测检测到的房性快速心律失常（心房颤动、心房扑动或房性心动过速）所花费的时间百分比。
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消融后 1 年后
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：消融后12个月。
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研究人员评估了达格列净的安全性，包括低血糖、尿路感染、脱水和低血压、急性肾损伤、糖尿病酮症酸中毒、心血管事件、严重过敏反应、严重电解质失衡等。
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消融后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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