Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter kateterablation

17. december 2024 opdateret af: Xu Liu
Atrieflimren (AF) er en almindelig arytmi, især udbredt i den ældre befolkning. Kateterablation er en almindelig behandling for AF, men tilbagefald af arytmier efter ablation er fortsat en betydelig klinisk udfordring. Dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer, der primært anvendes til behandling af type 2-diabetes, har vist potentiale inden for kardiologi, især til behandling af hjertesvigtpatienter. Nogle undersøgelser tyder på, at dapagliflozin kan reducere hjertearbejdet, forbedre hjertefunktionen og endda kunne hjælpe med at håndtere atrieflimren. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om dapagliflozin kan reducere tilbagefald af arytmier efter atrieflimren kateterablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder: Patienter i alderen 18 år og ældre. Tilstedeværelse af type 2-diabetes eller hjertesvigt. Diagnose af atrieflimren: Bekræftet atrieflimren gennem EKG eller Holter-monitorering.

Første gang kateterablation: Patienter, der gennemgår deres første atrieflimren kateterablation.

Frivillig deltagelse: Patienter, der er villige til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse af urinvejsinfektion Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Allergi over for Dapagliflozin eller lignende lægemidler: Anamnese med allergiske reaktioner over for dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere.

Andre kontraindikationer til Dapagliflozin: Alle andre kontraindikationer for brug af dapagliflozin.

Nyrefunktion: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², med alvorlig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil modtage placebobehandling.
Medicin: Dapagliflozin Behandlingsgruppe

Denne gruppe patienter vil modtage dapagliflozin-behandling efter at have gennemgået atrieflimren kateterablation.

Behandlingsregime: Dapagliflozin vil blive administreret oralt én gang dagligt i den anbefalede dosis (f.eks. 10 mg/dag).
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Dapagliflozin vil blive indgivet oralt én gang dagligt i den anbefalede dosis (f.eks. 10 mg/dag).
Medicin: Dapagliflozin Behandlingsgruppe

Denne gruppe patienter vil modtage dapagliflozin-behandling efter at have gennemgået atrieflimren kateterablation.

Behandlingsregime: Dapagliflozin vil blive administreret oralt én gang dagligt i den anbefalede dosis (f.eks. 10 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: Inden for 12 måneder, ud over den 3-måneders blankingperiode.
Gentagelse af atrielle arytmier inden for 12 måneder vurderet ved EKG og holter, ud over den 3-måneders blanking-periode.
Inden for 12 måneder, ud over den 3-måneders blankingperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 12 måneder, ud over den 3-måneders blankingperiode.
Gentagelse af atrieflimren inden for 12 måneder vurderet ved EKG og holter, ud over den 3-måneders blanking-periode.
Inden for 12 måneder, ud over den 3-måneders blankingperiode.
ændringer i livskvalitet efter 12 måneder som vurderet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter ablation.
Livskvalitet blev vurderet ved at bruge spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT), der målte ændringer fra baseline til 12 måneder efter ablation.
12 måneder efter ablation.
Atrieflimren byrde
Tidsramme: efter 1 år efter ablation
Atrieflimren er defineret som den procentdel af tid, der bruges i atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi), detekteret ved en 7-dages enkeltaflednings-EKG-plastermonitorering efter 1 år efter ablation.
efter 1 år efter ablation
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter ablation.
Sikkerheden af ​​dapagliflozin vurderet af forskere, herunder hypoglykæmi, urinvejsinfektioner, dehydrering og hypotension, akut nyreskade, diabetisk ketoacidosi, kardiovaskulære hændelser, alvorlige allergiske reaktioner, alvorlig elektrolyt-ubalance osv.
12 måneder efter ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Liu

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Dapagliflozin Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner