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Efficacité et innocuité de la dapagliflozine dans la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire après une ablation par cathéter

17 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu
La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie courante, particulièrement répandue chez les personnes âgées. L'ablation par cathéter est un traitement courant de la FA, mais la récidive des arythmies après l'ablation reste un défi clinique important. La dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2 principalement utilisé pour le traitement du diabète de type 2, a montré son potentiel dans le domaine de la cardiologie, notamment pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Certaines études suggèrent que la dapagliflozine pourrait réduire la charge de travail cardiaque, améliorer la fonction cardiaque et même aider à la prise en charge de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, cette étude vise à explorer si la dapagliflozine peut réduire la récidive des arythmies après ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Âge : Patients âgés de 18 ans et plus. Présence de diabète de type 2 ou d'insuffisance cardiaque. Diagnostic de fibrillation auriculaire : fibrillation auriculaire confirmée par surveillance ECG ou Holter.

Ablation par cathéter pour la première fois : Patients subissant leur première ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

Participation volontaire : patients disposés à participer et à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- Présence d'une infection des voies urinaires Grossesse ou allaitement : femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes.

Allergie à la dapagliflozine ou à des médicaments similaires : antécédents de réactions allergiques à la dapagliflozine ou à d'autres inhibiteurs du SGLT2.

Autres contre-indications à la dapagliflozine : Toute autre contre-indication à l'utilisation de la dapagliflozine.

Fonction rénale : DFGe < 45 ml/min/1,73 m², avec une maladie rénale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe témoin
Ce groupe de patients recevra un traitement placebo.
Médicament: Groupe de traitement à la dapagliflozine

Ce groupe de patients recevra un traitement à la dapagliflozine après avoir subi une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

Schéma thérapeutique : La dapagliflozine sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose recommandée (par exemple 10 mg/jour).
Expérimental: groupe de traitement
La dapagliflozine sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose recommandée (par exemple 10 mg/jour).
Médicament: Groupe de traitement à la dapagliflozine

Ce groupe de patients recevra un traitement à la dapagliflozine après avoir subi une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

Schéma thérapeutique : La dapagliflozine sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose recommandée (par exemple 10 mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récidive des arythmies auriculaires
Délai: Dans les 12 mois, au-delà de la période de suppression de 3 mois.
La récidive des arythmies auriculaires dans les 12 mois, évaluée par ECG et holter, au-delà de la période de suppression de 3 mois.
Dans les 12 mois, au-delà de la période de suppression de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 12 mois, au-delà de la période de suppression de 3 mois.
La récidive de la fibrillation auriculaire dans les 12 mois, évaluée par ECG et holter, au-delà de la période de suppression de 3 mois.
Dans les 12 mois, au-delà de la période de suppression de 3 mois.
changements dans la qualité de vie à 12 mois, évalués par le questionnaire AFEQT (Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie)
Délai: 12 mois après l'ablation.
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life), mesurant les changements entre le départ et 12 mois après l'ablation.
12 mois après l'ablation.
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: après 1 an après l'ablation
La charge de fibrillation auriculaire est définie comme le pourcentage de temps passé en tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) détecté par une surveillance par patch ECG à dérivation unique de 7 jours après 1 an après l'ablation.
après 1 an après l'ablation
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois après l'ablation.
L'innocuité de la dapagliflozine a été évaluée par les chercheurs, notamment l'hypoglycémie, les infections des voies urinaires, la déshydratation et l'hypotension, les lésions rénales aiguës, l'acidocétose diabétique, les événements cardiovasculaires, les réactions allergiques graves, le déséquilibre électrolytique grave, etc.
12 mois après l'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu Liu

Collaborateurs

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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