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周術期の転帰の評価: 腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるデクスメデトミジン vs リグノカイン

2024年12月14日 更新者:Talal Shahid、Sahiwal medical college sahiwal

腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における周術期の血行動態、術後の鎮痛、および術後の胃腸機能の回復に対するデクスメデトミジンとリグノカインの注入の比較

現在、腹腔鏡手術は多くの手術の第一選択となっています。 このような手術は外科診療に革命をもたらし、術中および術後の合併症の発生率を著しく減少させました。 オピオイドの使用に伴うこれらの副作用を最小限に抑えるために、さまざまな方法が採用されています。 最近、さまざまな試験で、術後の鎮痛の提供と血行動態反応の軽減におけるデクスメデトミジンとリグノカインの役割の可能性が強調されています。 文献では、これら両方の薬剤に関して相反する結果が示されています。 そこで、ローカル設定の証拠を見つけたいと思います。 このランダム化対照試験は、サヒワルにあるサヒワル教育病院の麻酔科で 12 か月間実施されます。 サンプルサイズは 140 件。各グループの 70 件のケースが、非確率の連続サンプリングによって含まれます。 次に、コンピューターが生成した乱数テーブルを使用して、患者を 2 つのグループに分けます。 グループ A では、患者にはデクスメデトミジン点滴が投与されます。 グループ B では、患者にはリグノカインの点滴が行われます。 すべての麻酔処置は研究者によって行われます。 心拍数と平均動脈圧は、麻酔導入前、手術終了まで 10 分ごと、30 分ごとに評価されます。 合計作業時間が記録されます。 処置後、患者は術後疼痛スコアを評価されます。 痛みが視覚的アナログスケールで 4 以上になった場合には、レスキュー鎮痛が施され、時間が記録されます。 手術時から救命鎮痛が必要になるまでの合計期間が記録されます。 術後の鎮痛オピオイド摂取の持続時間/24時間)は、平均±SDを使用して表示されます。

調査の概要

詳細な説明

病院倫理委員会の承認後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は対象基準を満たします。 すべての患者は、コンピュータで生成された乱数テーブルを使用して 2 つの異なるグループに分類されます。 人口統計情報 (名前、年齢、性別、体重、ASA) が記録されます。 すべての患者は手術の前日に術前評価を受けます。 手術の2時間前に経口ミダゾラム0.05 mg/kgを前投与する。 麻酔導入は、100% 酸素、プロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg の静脈内 (IV) およびナルブフィン 0.1 mg/kg の静脈内 (IV) で 3 分間の事前酸素化を行うことによって行われます。 気管挿管はスクシニルコリン 1.5 mg/kg IV によって容易になります。 麻酔は、イソフルラン0.6mac、60%亜酸化窒素、40%酸素、アトラクリウム0.5mg/kgボーラスで維持され、その後、手術が完了するまで30分ごとに0.15mg/kg維持量で維持される。 患者の術中モニタリングには、心電図誘導 II および V5、5 分間隔の非観血的血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素および鼻咽頭温度が含まれます。 患者は、正常炭酸ガス血症を維持するために、サークルシステムを使用した断続的な陽圧換気によって換気されます。 グループ A では、患者に注射が行われます。 デクスメデトミジン点滴 @ 0.2-0.4 術中μg/kg/h。 グループ B では、患者に注射が行われます。 術中にリグノカイン注入@1-2 mg/kg/h。 すべての麻酔手順は、少なくとも4年の研修経験を持つ上級コンサルタント麻酔科医の監督の下、研究者によって行われます。 治験薬を準備する者はデータ収集手順には参加しません。 心拍数と平均動脈圧は、麻酔導入前に評価され、その後は手術が完了するまで 5 分、10 分、20 分、30 分、および 30 分ごとに評価されます。 低血圧(MAP<ベースラインの20%または<65mmHg)は、生理食塩水の注入および必要に応じてフェニレフリンボーラスIV注射によって治療される。 徐脈(HR < 40 拍/分)は、術中および術後の両方の期間に、IV アトロピン 40 μg/kg ボーラスで治療されます。 すべての患者は、手術終了の 1/2 時間前にパラセタモール 15 mg/kg IV およびオンダンセトロン 0.1 mg/kg IV を受けます。 手術の終わりに、残存する神経筋ブロックはネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート IV で拮抗されます。 気管抜管は、標準的な抜管基準を満たした場合に行われます。 合計作業時間が記録されます。 処置後、患者は集中治療室に移され、そこで24時間経過観察が行われる。 患者は術後の疼痛スコアを評価されます。 痛みが視覚的アナログスケールで 4 以上になった場合には、レスキュー鎮痛が施され、時間が記録されます。 手術時から救急鎮痛が必要になるまでの合計期間が記録されます(手術上の定義に従って)。 総オピオイド摂取量/24 時間。 吐き気や嘔吐とともに症状が現れます。 術後胃腸機能の回復は、術後 6、12、および 24 時間目に 5 点 I-FEED スケールを使用して評価されます。 すべての情報はプロフォーマ(添付)に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Sahiwal、Punjab、パキスタン、57000
        • 募集
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • コンタクト:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • 電話番号:0092404502470
          • メールslmcswl@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20~70歳の患者様
  2. 男女とも
  3. 全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術
  4. ASA I-II。

除外基準:

  • 緊急手術
  • 治験薬に対するアレルギー反応の既往歴のある患者
  • 心血管疾患、鎌状赤血球症、精神疾患、末梢血管疾患、神経疾患の患者(医療記録上)
  • 貧血
  • TCAまたはベータ遮断薬を服用している患者。
  • コントロールされていない高血圧 (P≥160/100 mmHg)
  • コントロールされていない糖尿病
  • 肥満 BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン点滴静注
デクスメデトミジン注入 @ 0.2-0.4 μg/kg/h
麻酔導入は、100% 酸素、プロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg の静脈内 (IV) およびナルブフィン 0.1 mg/kg の静脈内 (IV) で 3 分間の事前酸素化を行うことによって行われます。 気管挿管はスクシニルコリン 1.5 mg/kg IV によって容易になります。 麻酔は、イソフルラン0.6mac、60%亜酸化窒素、40%酸素、アトラクリウム0.5mg/kgボーラスで維持され、その後、手術が完了するまで30分ごとに0.15mg/kg維持量で維持される。 患者の術中モニタリングには、心電図誘導 II および V5、5 分間隔の非観血的血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素および鼻咽頭温度が含まれます。 患者は、正常炭酸ガス血症を維持するために、サークルシステムを使用した断続的な陽圧換気によって換気されます。 グループ A では、患者に注射が行われます。 デクスメデトミジン点滴 @ 0.2-0.4 術中μg/kg/h
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:リグノカイン点滴
inj.リグノカイン注入@1-2 mg/kg/h
麻酔導入は、100% 酸素、プロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg の静脈内 (IV) およびナルブフィン 0.1 mg/kg の静脈内 (IV) で 3 分間の事前酸素化を行うことによって行われます。 気管挿管はスクシニルコリン 1.5 mg/kg IV によって容易になります。 麻酔は、イソフルラン0.6mac、60%亜酸化窒素、40%酸素、アトラクリウム0.5mg/kgボーラスで維持され、その後、手術が完了するまで30分ごとに0.15mg/kg維持量で維持される。 患者の術中モニタリングには、心電図誘導 II および V5、5 分間隔の非観血的血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素および鼻咽頭温度が含まれます。 患者は、正常炭酸ガス血症を維持するために、サークルシステムを使用した断続的な陽圧換気によって換気されます。 グループ A では、患者に注射が行われます。 術中にリグノカイン注入 @ 1-2 mg/kg/h
他の名前:
  • キシロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人事部
時間枠:麻酔導入前の心拍数/分 (bpm)、その後の 5、10、20、30、60、90、120 分の麻酔
患者の心拍数
麻酔導入前の心拍数/分 (bpm)、その後の 5、10、20、30、60、90、120 分の麻酔
地図
時間枠:麻酔導入前、5、10、20、30、60、90、120 分の麻酔後に ECG モニターで mmHg 単位で測定されます。
平均動脈圧
麻酔導入前、5、10、20、30、60、90、120 分の麻酔後に ECG モニターで mmHg 単位で測定されます。
術後の痛み
時間枠:手術時から救援鎮痛が必要になるまでの合計期間が記録されます。
術後の鎮痛
手術時から救援鎮痛が必要になるまでの合計期間が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のGIT機能
時間枠:術後胃腸機能の回復は、術後 6、12、24 時間目に 5 段階の I-FEED スケールを使用して評価されます。
I-FEED スケールによる術後の胃腸機能
術後胃腸機能の回復は、術後 6、12、24 時間目に 5 段階の I-FEED スケールを使用して評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adeel Riaz, MD、Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2025年8月6日

研究の完了 (推定)

2025年9月6日

試験登録日

最初に提出

2024年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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