수술 전후 결과 평가: 복강경 담낭 절제술에서 덱스메데토미딘과 리그노카인 비교
2024년 12월 14일 업데이트: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
복강경 담낭절제술 환자의 수술 전후 혈역학, 수술 후 진통 및 수술 후 위장 기능 회복에 대한 덱스메데토미딘 및 리그노카인 주입의 비교
요즘 복강경 수술은 많은 수술에서 가장 먼저 선택되는 수술입니다.
이러한 수술은 수술 실습에 혁명을 일으켰으며 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률을 현저히 감소시켰습니다.
이러한 오피오이드 사용과 관련된 부작용을 최소화하기 위해 다양한 방법이 채택되었습니다.
최근 여러 실험에서 수술 후 진통을 제공하고 혈역학적 반응을 약화시키는 데 있어 덱스메데토미딘과 리그노카인의 가능한 역할이 강조되었습니다.
문헌에서는 이 두 약물 모두에 대해 상충되는 결과를 보여주었습니다.
그래서 우리는 지역적 설정에 대한 증거를 찾고 싶습니다.
이 무작위대조시험은 Sahiwal 교육병원 마취과에서 12개월 동안 실시됩니다.
140개 사례의 표본 크기; 비확률 연속 샘플링을 통해 각 그룹별로 70개의 사례가 포함됩니다.
그런 다음 컴퓨터로 생성된 난수표를 사용하여 환자를 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 A에서는 환자에게 덱스메데토미딘 주입이 제공됩니다.
그룹 B에서는 환자에게 리그노카인 주입이 제공됩니다.
모든 마취 절차는 연구원이 수행합니다.
마취 유도 전, 수술이 완료될 때까지 매 30분마다 10분 간격으로 심박수와 평균 동맥압을 평가합니다.
총 수술 시간이 기록됩니다.
시술 후 환자의 수술 후 통증 점수를 평가합니다.
시각적 아날로그 척도에서 통증이 4 이상일 경우 구조 진통이 제공되고 시간이 기록됩니다.
수술 시점부터 구조 진통이 필요할 때까지의 총 기간이 기록됩니다.
수술 후 진통제 오피오이드 소비 기간/24시간)은 평균 ± SD를 사용하여 제시됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
병원 윤리 위원회의 승인을 받고 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후, 환자는 포함 기준을 충족합니다.
모든 환자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 두 개의 다른 그룹으로 분류됩니다.
인구통계학적 정보(이름, 나이, 성별, 체중, ASA)가 기록됩니다.
모든 환자는 수술 전날 수술 전 평가를 받게 됩니다.
수술 2시간 전에 경구 미다졸람 0.05mg/kg을 미리 투여합니다.
마취유도는 100% 산소, 프로포폴 2~2.5mg/kg 정맥주사(IV), 날부핀 0.1mg/kg 정맥주사(IV)를 사용하여 3분간 사전산소 투여를 통해 실시됩니다.
기관 삽관은 석시닐콜린 1.5mg/kg IV로 촉진됩니다.
마취는 이소플루란 0.6 mac, 60% 아산화질소, 40% 산소, 아트라큐륨 0.5mg/kg 볼루스로 유지되며 수술이 완료될 때까지 30분마다 0.15mg/kg 유지 용량을 투여합니다.
환자 수술 중 모니터링에는 심전도 리드 II 및 V5, 5분 간격의 비침습적 혈압, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 및 비인두 온도가 포함됩니다.
환자는 정상 탄산증을 유지하기 위해 순환 시스템을 사용하여 간헐적 양압 환기로 환기됩니다.
그룹 A에서는 환자에게 주사를 투여합니다.
덱스메데토미딘 주입 @ 0.2-0.4
수술 중 μg/kg/h.
그룹 B에서는 환자에게 주사를 투여합니다.
수술 중 리그노카인 주입 @1-2 mg/kg/h.
모든 마취절차는 최소 4년 이상의 레지던트 경험을 가진 선임 마취과 전문의의 감독 하에 연구원에 의해 수행됩니다.
연구 약물을 준비할 사람은 데이터 수집 절차에 참여하지 않습니다.
마취 유도 전, 이후 5시, 10시, 20시, 30분 및 수술이 완료될 때까지 30분마다 심박수와 평균 동맥압을 평가합니다.
저혈압(MAP <20% 기준치 또는 <65mmHg)은 생리 식염수 주입으로 치료되며, 필요한 경우 페닐에프린 볼루스 IV 주입으로 치료됩니다.
서맥(HR <40회/분)은 수술 중 및 수술 후 모두 IV 아트로핀 40μg/kg 볼루스로 치료됩니다.
모든 환자는 수술 완료 30분 전에 파라세타몰 15mg/kg IV 및 온단세트론 0.1mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
수술이 끝나면 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 IV로 길항됩니다.
기관 발관은 표준 발관 기준을 충족하는 경우 수행됩니다.
총 수술 시간이 기록됩니다.
시술 후 환자는 중환자실로 옮겨져 24시간 동안 추적관찰을 받게 된다.
환자는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
시각적 아날로그 척도에서 통증이 4 이상일 경우 구조 진통이 제공되고 시간이 기록됩니다.
수술 시점부터 구조 진통이 필요할 때까지의 총 기간을 기록합니다(작동 정의에 따라).
총 오피오이드 소비량/24시간
메스꺼움과 구토가 동반됩니다.
수술 후 위장 기능 회복은 수술 후 6, 12, 24시간에 5점 I-FEED 척도를 사용하여 평가됩니다.
모든 정보는 견적서(첨부)에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- 전화번호: 00923336173056
- 이메일: shahidnishtar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tallal Shahid, MBBS
- 전화번호: 00923215006215
- 이메일: tallalshahid@hotmail.com
연구 장소
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, 파키스탄, 57000
- 모병
- Sahiwal medical college sahiwal
-
연락하다:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- 전화번호: 0092404502470
- 이메일: slmcswl@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~70세 환자
- 성별 모두
- 전신마취하에 복강경 담낭절제술
- ASA I-II.
제외 기준:
- 응급수술
- 시험약에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 심혈관질환, 겸상적혈구질환, 정신질환, 말초혈관질환, 신경질환(의료기록상) 환자
- 빈혈증
- TCA 또는 베타 차단제를 복용 중인 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(P≥160/100mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비만 BMI > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스메데토미딘 주입
inj 덱스메데토미딘 주입 @ 0.2-0.4
μg/kg/h
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마취유도는 100% 산소, 프로포폴 2~2.5mg/kg 정맥주사(IV), 날부핀 0.1mg/kg 정맥주사(IV)를 사용하여 3분간 사전산소 투여를 통해 실시됩니다.
기관 삽관은 석시닐콜린 1.5mg/kg IV로 촉진됩니다.
마취는 이소플루란 0.6 mac, 60% 아산화질소, 40% 산소, 아트라큐륨 0.5mg/kg 볼루스로 유지되며 수술이 완료될 때까지 30분마다 0.15mg/kg 유지 용량을 투여합니다.
환자 수술 중 모니터링에는 심전도 리드 II 및 V5, 5분 간격의 비침습적 혈압, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 및 비인두 온도가 포함됩니다.
환자는 정상 탄산증을 유지하기 위해 순환 시스템을 사용하여 간헐적 양압 환기로 환기됩니다.
그룹 A에서는 환자에게 주사를 투여합니다.
덱스메데토미딘 주입 @ 0.2-0.4
수술 중 μg/kg/h
다른 이름들:
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실험적: 리그노카인 주입
inj.리그노카인 주입 @1-2 mg/kg/h
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마취유도는 100% 산소, 프로포폴 2~2.5mg/kg 정맥주사(IV), 날부핀 0.1mg/kg 정맥주사(IV)를 사용하여 3분간 사전산소 투여를 통해 실시됩니다.
기관 삽관은 석시닐콜린 1.5mg/kg IV로 촉진됩니다.
마취는 이소플루란 0.6 mac, 60% 아산화질소, 40% 산소, 아트라큐륨 0.5mg/kg 볼루스로 유지되며 수술이 완료될 때까지 30분마다 0.15mg/kg 유지 용량을 투여합니다.
환자 수술 중 모니터링에는 심전도 리드 II 및 V5, 5분 간격의 비침습적 혈압, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 및 비인두 온도가 포함됩니다.
환자는 정상 탄산증을 유지하기 위해 순환 시스템을 사용하여 간헐적 양압 환기로 환기됩니다.
그룹 A에서는 환자에게 주사를 투여합니다.
수술 중 리그노카인 주입 @ 1-2 mg/kg/h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR
기간: 마취 유도 전 분당 심장 박동수(bpm), 이후 마취 시작 후 5, 10, 20,30, 60,90,120분
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환자의 심박수
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마취 유도 전 분당 심장 박동수(bpm), 이후 마취 시작 후 5, 10, 20,30, 60,90,120분
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지도
기간: 마취 유도 전, 마취 5, 10, 20,30, 60,90,120분 후 ECG 모니터에서 mmHg 단위로 측정됩니다.
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평균 동맥압
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마취 유도 전, 마취 5, 10, 20,30, 60,90,120분 후 ECG 모니터에서 mmHg 단위로 측정됩니다.
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수술 후 통증
기간: 수술 시점부터 구조 진통이 필요할 때까지의 총 기간은 분 단위로 평가됩니다.
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수술 후 진통제
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수술 시점부터 구조 진통이 필요할 때까지의 총 기간은 분 단위로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 GIT 기능
기간: 수술 후 위장 기능 회복은 수술 후 6, 12, 24시간에 5점 I-FEED 척도를 사용하여 평가됩니다.
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I-FEED 척도에 따른 수술 후 GIT 기능
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수술 후 위장 기능 회복은 수술 후 6, 12, 24시간에 5점 I-FEED 척도를 사용하여 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84/IRB/SLMC/SWL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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