- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740903
Evaluering av perioperative resultater: Dexmedetomidin vs Lignocaine ved laparoskopisk kloecystektomi
14. desember 2024 oppdatert av: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Sammenligning av infusjon av deksmedetomidin og lignokain på perioperativ hemodynamikk, postoperativ analgesi og gjenoppretting av postoperativ gastrointestinal funksjon hos pasienter for laparoskopisk kolecystektomi
I dag er laparoskopisk kirurgi førstevalget for mange operasjoner.
Slike operasjoner har revolusjonert den kirurgiske praksisen og har markant redusert forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
For å minimere disse bivirkningene forbundet med bruk av opioider, har ulike metoder blitt tatt i bruk.
Nylig har forskjellige studier fremhevet den mulige rollen til dexmedetomidin og lignokain i å gi postoperativ analgesi og dempe hemodynamisk respons.
Litteratur viste motstridende resultater angående begge disse stoffene.
Så vi ønsker å finne bevisene for lokale omgivelser.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Anestesiavdelingen, Sahiwal undervisningssykehus, Sahiwal i 12 måneder.
Prøvestørrelse på 140 kasser; 70 tilfeller i hver gruppe vil bli inkludert gjennom ikke-sannsynlighetskonsekutiv utvalg.
Deretter vil pasientene bli delt inn i to grupper ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
I gruppe A vil pasientene få dexmedetomidininfusjon.
I gruppe B vil pasientene få lignokaininfusjon.
Alle anestesi vil bli utført av forsker.
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter hvert 10. minutt hvert 30. minutt til fullført operasjon.
Total operasjonstid vil bli notert.
Etter prosedyren vil pasientene bli vurdert for postoperativ smertescore.
når smerte vil være ≥4 på visuell analog skala vil redningsanalgesi bli gitt og tid vil bli notert.
Total varighet fra operasjonstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil bli notert.
Varighet av postoperativ smertestillende opioidforbruk /24 timer) vil bli presentert ved å bruke gjennomsnitt ± SD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité og innhentet informert skriftlig samtykke fra hver pasient, oppfyller pasienten kriteriene for inkludering.
Alle pasienter vil bli kategorisert i to forskjellige grupper ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Demografisk informasjon (navn, alder, kjønn, vekt, ASA) vil bli notert.
Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ vurdering dagen før operasjonen.
De vil bli premedisinert med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operasjonen.
Anestesi-induksjon vil gjøres ved å gjøre pre-oksygenering i 3 minutter med 100 % oksygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Trakeal intubasjon vil bli forenklet med succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesi vil opprettholdes med isofluran 0,6 mac, 60 % lystgass, 40 % oksygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose hver 30. minutt frem til operasjonen er fullført.
Pasienter Intraoperativ overvåking vil inkludere elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtrykk med 5 minutters intervaller, oksygenmetning, endetidal karbondioksid og nasofaryngeal temperatur.
Pasienter vil bli ventilert ved intermitterende overtrykksventilasjon ved bruk av et sirkelsystem for å opprettholde normokapni.
I gruppe A vil pasientene få inj.
dexmedetomidininfusjon @ 0,2-0,4
μg/kg/t intraoperativt.
I gruppe B vil pasientene få inj.
lignokaininfusjon @1-2 mg/kg/time intraoperativt.
Alle anestesiprosedyrer vil bli utført av forsker under veiledning av senior anestesilege med minst 4 års residenserfaring.
Personen som skal tilberede studiemedikamentene vil ikke delta i datainnsamlingsprosedyren.
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli vurdert før induksjon av anestesi, deretter 5, 10, 20, 30 og hvert 30. minutt til fullføring av operasjonen.
Hypotensjon (MAP <20 % av baseline eller <65 mmHg) vil bli behandlet med infusjon av normalt saltvann og om nødvendig injeksjon fenylefrin bolus IV.
Bradykardi (HR <40 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin 40 µg/kg bolus i både intraoperativ og postoperativ periode.
Alle pasienter vil få paracetamol 15 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før fullført operasjon.
Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med 0,05 mg/kg neostigmin og glykopyrrolat IV.
Trakeal ekstubering vil bli utført ved å oppfylle standardkriteriene for ekstubering.
Total operasjonstid vil bli notert.
Etter prosedyren vil pasientene flyttes på intensivavdeling og følges opp der i 24 timer.
Pasientene vil bli vurdert for postoperativ smertescore.
når smerte vil være ≥4 på visuell analog skala vil redningsanalgesi bli gitt og tid vil bli notert.
Total varighet fra operasjonstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil bli notert (i henhold til operasjonsdefinisjonen).
Totalt opioidforbruk /24 timer.
vil bli registrert sammen med kvalme og oppkast.
Gjenoppretting av postop gastrointestinal funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 5 punkts I-FEED skala 6, 12 og 24 timer postoperativt.
All informasjon vil bli registrert på proforma (vedlagt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonnummer: 00923215006215
- E-post: tallalshahid@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Ta kontakt med:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 20-70 år
- Begge kjønn
- Laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- ASA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på utprøvde legemidler
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom, sigdcellesykdom, psykiatrisk lidelse, perifer vaskulær sykdom og nevrologiske sykdommer (i journal)
- Anemi
- Pasient på TCA eller betablokker.
- Ukontrollert hypertensjon (P≥160/100 mmHg)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Fedme BMI > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidininfusjon
inj dexmedetomidininfusjon @ 0,2-0,4
μg/kg/t
|
Anestesi-induksjon vil gjøres ved å gjøre pre-oksygenering i 3 minutter med 100 % oksygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Trakeal intubasjon vil bli forenklet med succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesi vil opprettholdes med isofluran 0,6 mac, 60 % lystgass, 40 % oksygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose hver 30. minutt frem til operasjonen er fullført.
Pasienter Intraoperativ overvåking vil inkludere elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtrykk med 5 minutters intervaller, oksygenmetning, endetidal karbondioksid og nasofaryngeal temperatur.
Pasienter vil bli ventilert ved intermitterende overtrykksventilasjon ved bruk av et sirkelsystem for å opprettholde normokapni.
I gruppe A vil pasientene få inj.
dexmedetomidininfusjon @ 0,2-0,4
μg/kg/t intraoperativt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lignokain infusjon
inj.lignokaininfusjon @1-2 mg/kg/time
|
Anestesi-induksjon vil gjøres ved å gjøre pre-oksygenering i 3 minutter med 100 % oksygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Trakeal intubasjon vil bli forenklet med succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesi vil opprettholdes med isofluran 0,6 mac, 60 % lystgass, 40 % oksygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose hver 30. minutt frem til operasjonen er fullført.
Pasienter Intraoperativ overvåking vil inkludere elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtrykk med 5 minutters intervaller, oksygenmetning, endetidal karbondioksid og nasofaryngeal temperatur.
Pasienter vil bli ventilert ved intermitterende overtrykksventilasjon ved bruk av et sirkelsystem for å opprettholde normokapni.
I gruppe A vil pasientene få inj.
lignokaininfusjon @ 1-2 mg/kg/t intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: hjerteslag per minutt (bpm) før induksjon av anestesi, deretter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutter med anestesi
|
hjertefrekvensen til pasienten
|
hjerteslag per minutt (bpm) før induksjon av anestesi, deretter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutter med anestesi
|
|
KART
Tidsramme: det vil bli målt i mmHg før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutter med anestesi på EKG-monitor
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
det vil bli målt i mmHg før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutter med anestesi på EKG-monitor
|
|
Post-op smerte
Tidsramme: det vil bli vurdert i form av min. Total varighet fra operasjonstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil bli registrert.
|
Postoperativ analgesi
|
det vil bli vurdert i form av min. Total varighet fra operasjonstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil bli registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op GIT-funksjoner
Tidsramme: Gjenoppretting av postop gastrointestinal funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 5 punkts I-FEED skala 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperative GIT-funksjoner av I-FEED Scale
|
Gjenoppretting av postop gastrointestinal funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 5 punkts I-FEED skala 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Kolecystitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 84/IRB/SLMC/SWL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .