- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740903
Hodnocení perioperačních výsledků: Dexmedetomidin vs lignokain v laparoskopické chlolecystektomii
14. prosince 2024 aktualizováno: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Srovnání infuze dexmedetomidinu a lignokainu na perioperační hemodynamiku, pooperační analgezii a obnovu pooperačních gastrointestinálních funkcí u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
V dnešní době je laparoskopická operace první volbou pro mnoho operací.
Takové operace způsobily revoluci v chirurgické praxi a výrazně snížily výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
Aby se minimalizovaly tyto vedlejší účinky spojené s užíváním opioidů, byly přijaty různé metody.
Nedávno různé studie zdůraznily možnou roli dexmedetomidinu a lignokainu při poskytování pooperační analgezie a zmírnění hemodynamické odpovědi.
Literatura ukázala protichůdné výsledky týkající se obou těchto léků.
Takže chceme najít důkazy pro místní nastavení.
Tato randomizovaná kontrolovaná zkouška bude probíhat na oddělení anestezie, fakultní nemocnice Sahiwal, Sahiwal po dobu 12 měsíců.
Velikost vzorku 140 případů; 70 případů v každé skupině bude zahrnuto prostřednictvím nepravděpodobného po sobě jdoucího vzorkování.
Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ve skupině A bude pacientům podávána infuze dexmedetomidinu.
Ve skupině B bude pacientům podávána infuze lignokainu.
Všechny anesteziologické postupy bude provádět výzkumník.
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny před zahájením anestezie, každých 10 minut každých 30 minut až do dokončení operace.
Celková doba operace bude zaznamenána.
Po výkonu bude u pacientů hodnoceno skóre pooperační bolesti.
když bolest bude ≥4 na vizuální analogové stupnici, bude podána záchranná analgezie a bude zaznamenán čas.
Celková doba od operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenána.
Doba trvání pooperační analgezie spotřeba opiátů /24 hod.) bude prezentována pomocí průměru ± SD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Po schválení etickou komisí nemocnice a získání informovaného písemného souhlasu od každého pacienta, který splňuje kritéria zařazení.
Všichni pacienti budou kategorizováni do dvou různých skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Demografické údaje (jméno, věk, pohlaví, hmotnost, ASA) budou zaznamenány.
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření den před operací.
Budou premedikováni perorálním midazolamem 0,05 mg/kg 2 hodiny před operací.
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV).
Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, 40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace.
Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu.
Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie.
Ve skupině A budou pacientům podávány inj.
infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperačně.
Ve skupině B budou pacientům podávány inj.
infuze lignokainu @1-2 mg/kg/h intraoperačně.
Všechny anesteziologické procedury bude provádět výzkumný pracovník pod dohledem senior konzultanta anesteziologa s minimálně 4letou praxí.
Osoba, která bude připravovat studované léky, se nebude účastnit procedury sběru dat.
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny před zahájením anestezie, poté v 5, 10, 20, 30 a každých 30 minut až do dokončení operace.
Hypotenze (MAP < 20 % výchozí hodnoty nebo < 65 mmHg) bude léčena infuzí normálního fyziologického roztoku a v případě potřeby injekcí bolusů fenylefrinu IV.
Bradykardie (HR < 40 tepů/min) bude léčena IV atropinem bolus 40 µg/kg v intraoperačním i pooperačním období.
Všichni pacienti dostanou paracetamol 15 mg/kg IV a ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ hodiny před dokončením operace.
Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován 0,05 mg/kg neostigminu a glykopyrolátu IV.
Tracheální extubace bude provedena při splnění standardních kritérií pro extubaci.
Celková doba operace bude zaznamenána.
Po zákroku budou pacienti přemístěni na jednotku intenzivní péče, kde budou sledováni 24 hodin.
U pacientů bude hodnoceno skóre pooperační bolesti.
když bolest bude ≥4 na vizuální analogové stupnici, bude podána záchranná analgezie a bude zaznamenán čas.
Celková doba od operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenána (podle operační definice).
Celková spotřeba opioidů /24hod.
bude zaznamenána spolu s nevolností a zvracením.
Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED škály 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Všechny informace budou zaznamenány na proforma (v příloze).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonní číslo: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 20-70 let
- Obě pohlaví
- Laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
- ASA I-II.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na zkušební léky
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, srpkovitou anémií, psychiatrickou poruchou, onemocněním periferních cév a neurologickými onemocněními (v lékařském záznamu)
- Anémie
- Pacient na TCA nebo betablokátorech.
- Nekontrolovaná hypertenze (P≥160/100 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Obezita BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze dexmedetomidinu
inj infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV).
Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, 40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace.
Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu.
Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie.
Ve skupině A budou pacientům podávány inj.
infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lignokainová infuze
inj. lignokainová infuze @1-2 mg/kg/h
|
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV).
Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, 40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace.
Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu.
Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie.
Ve skupině A budou pacientům podávány inj.
infuze lignokainu @ 1-2 mg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
|
srdeční frekvence pacienta
|
srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
|
|
MAPA
Časové okno: bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
|
Střední arteriální tlak
|
bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.
|
Pooperační analgezie
|
bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-op GIT funkce
Časové okno: Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační funkce GIT podle stupnice I-FEED
|
Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Bolest, pooperační
- Cholecystitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .