Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perioperačních výsledků: Dexmedetomidin vs lignokain v laparoskopické chlolecystektomii

14. prosince 2024 aktualizováno: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Srovnání infuze dexmedetomidinu a lignokainu na perioperační hemodynamiku, pooperační analgezii a obnovu pooperačních gastrointestinálních funkcí u pacientů po laparoskopické cholecystektomii

V dnešní době je laparoskopická operace první volbou pro mnoho operací. Takové operace způsobily revoluci v chirurgické praxi a výrazně snížily výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací. Aby se minimalizovaly tyto vedlejší účinky spojené s užíváním opioidů, byly přijaty různé metody. Nedávno různé studie zdůraznily možnou roli dexmedetomidinu a lignokainu při poskytování pooperační analgezie a zmírnění hemodynamické odpovědi. Literatura ukázala protichůdné výsledky týkající se obou těchto léků. Takže chceme najít důkazy pro místní nastavení. Tato randomizovaná kontrolovaná zkouška bude probíhat na oddělení anestezie, fakultní nemocnice Sahiwal, Sahiwal po dobu 12 měsíců. Velikost vzorku 140 případů; 70 případů v každé skupině bude zahrnuto prostřednictvím nepravděpodobného po sobě jdoucího vzorkování. Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Ve skupině A bude pacientům podávána infuze dexmedetomidinu. Ve skupině B bude pacientům podávána infuze lignokainu. Všechny anesteziologické postupy bude provádět výzkumník. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny před zahájením anestezie, každých 10 minut každých 30 minut až do dokončení operace. Celková doba operace bude zaznamenána. Po výkonu bude u pacientů hodnoceno skóre pooperační bolesti. když bolest bude ≥4 na vizuální analogové stupnici, bude podána záchranná analgezie a bude zaznamenán čas. Celková doba od operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenána. Doba trvání pooperační analgezie spotřeba opiátů /24 hod.) bude prezentována pomocí průměru ± SD.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení etickou komisí nemocnice a získání informovaného písemného souhlasu od každého pacienta, který splňuje kritéria zařazení. Všichni pacienti budou kategorizováni do dvou různých skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Demografické údaje (jméno, věk, pohlaví, hmotnost, ASA) budou zaznamenány. Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření den před operací. Budou premedikováni perorálním midazolamem 0,05 mg/kg 2 hodiny před operací. Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV). Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, ​​40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace. Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu. Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie. Ve skupině A budou pacientům podávány inj. infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperačně. Ve skupině B budou pacientům podávány inj. infuze lignokainu @1-2 mg/kg/h intraoperačně. Všechny anesteziologické procedury bude provádět výzkumný pracovník pod dohledem senior konzultanta anesteziologa s minimálně 4letou praxí. Osoba, která bude připravovat studované léky, se nebude účastnit procedury sběru dat. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny před zahájením anestezie, poté v 5, 10, 20, 30 a každých 30 minut až do dokončení operace. Hypotenze (MAP < 20 % výchozí hodnoty nebo < 65 mmHg) bude léčena infuzí normálního fyziologického roztoku a v případě potřeby injekcí bolusů fenylefrinu IV. Bradykardie (HR < 40 tepů/min) bude léčena IV atropinem bolus 40 µg/kg v intraoperačním i pooperačním období. Všichni pacienti dostanou paracetamol 15 mg/kg IV a ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ hodiny před dokončením operace. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován 0,05 mg/kg neostigminu a glykopyrolátu IV. Tracheální extubace bude provedena při splnění standardních kritérií pro extubaci. Celková doba operace bude zaznamenána. Po zákroku budou pacienti přemístěni na jednotku intenzivní péče, kde budou sledováni 24 hodin. U pacientů bude hodnoceno skóre pooperační bolesti. když bolest bude ≥4 na vizuální analogové stupnici, bude podána záchranná analgezie a bude zaznamenán čas. Celková doba od operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenána (podle operační definice). Celková spotřeba opioidů /24hod. bude zaznamenána spolu s nevolností a zvracením. Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED škály 6, 12 a 24 hodin po operaci. Všechny informace budou zaznamenány na proforma (v příloze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pákistán, 57000
        • Nábor
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Kontakt:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Telefonní číslo: 0092404502470
          • E-mail: slmcswl@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 20-70 let
  2. Obě pohlaví
  3. Laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
  4. ASA I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na zkušební léky
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, srpkovitou anémií, psychiatrickou poruchou, onemocněním periferních cév a neurologickými onemocněními (v lékařském záznamu)
  • Anémie
  • Pacient na TCA nebo betablokátorech.
  • Nekontrolovaná hypertenze (P≥160/100 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Obezita BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze dexmedetomidinu
inj infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4 μg/kg/h
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV). Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, ​​40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace. Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu. Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie. Ve skupině A budou pacientům podávány inj. infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Lignokainová infuze
inj. lignokainová infuze @1-2 mg/kg/h
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV). Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, ​​40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace. Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu. Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie. Ve skupině A budou pacientům podávány inj. infuze lignokainu @ 1-2 mg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR
Časové okno: srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
srdeční frekvence pacienta
srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
MAPA
Časové okno: bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
Střední arteriální tlak
bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
Pooperační bolest
Časové okno: bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.
Pooperační analgezie
bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-op GIT funkce
Časové okno: Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační funkce GIT podle stupnice I-FEED
Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit