Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка периоперационных результатов: дексмедетомидин в сравнении с лигнокаином при лапароскопической хлолецистэктомии

14 декабря 2024 г. обновлено: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Сравнение инфузии дексмедетомидина и лигнокаина по периоперационной гемодинамике, послеоперационной анальгезии и восстановлению послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

В настоящее время лапароскопическая хирургия является методом выбора для многих операций. Подобные операции произвели революцию в хирургической практике и заметно снизили частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений. Чтобы свести к минимуму эти побочные эффекты, связанные с использованием опиоидов, были приняты различные методы. Недавно различные исследования подчеркнули возможную роль дексмедетомидина и лигнокаина в послеоперационном обезболивании и ослаблении гемодинамического ответа. Литература показала противоречивые результаты относительно обоих этих препаратов. Итак, мы хотим найти доказательства местных условий. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении анестезии клинической больницы Сахивал, Сахивал, в течение 12 месяцев. Размер выборки 140 случаев; По 70 случаев в каждой группе будут включены путем невероятностной последовательной выборки. Затем пациенты будут разделены на две группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. В группе А пациентам будет назначена инфузия дексмедетомидина. В группе Б пациентам будет назначена инфузия лигнокаина. Все процедуры анестезии будут выполняться исследователем. Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут оцениваться перед индукцией анестезии, каждые 10 минут каждые 30 минут до завершения операции. Будет указано общее время работы. После процедуры пациенты будут оцениваться по шкале послеоперационной боли. когда боль достигнет ≥4 баллов по визуальной аналоговой шкале, будет назначена спасательная анальгезия и отмечено время. Будет отмечена общая продолжительность от момента операции до необходимости экстренной анальгезии. Продолжительность послеоперационной аналгезии (потребление опиоидов /24 часа) будет представлена ​​в виде среднего значения ± стандартное отклонение.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения этического комитета больницы и получения информированного письменного согласия от каждого пациента пациент соответствует критериям включения. Все пациенты будут разделены на две разные группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Демографическая информация (имя, возраст, пол, вес, ASA) будет указана. Все пациенты проходят предоперационное обследование за день до операции. Им будет назначена премедикация мидазоламом перорально в дозе 0,05 мг/кг за 2 часа до операции. Индукция анестезии будет проводиться путем предварительной оксигенации в течение 3 минут со 100% кислородом, пропофолом 2–2,5 мг/кг внутривенно (в/в) и налбуфином 0,1 мг/кг внутривенно (в/в). Интубацию трахеи облегчает введение сукцинилхолина в дозе 1,5 мг/кг внутривенно. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 0,6 мг/кг, 60% закисью азота, 40% кислородом, атракурием болюсно 0,5 мг/кг с последующим введением поддерживающей дозы 0,15 мг/кг каждые 30 минут до завершения операции. Пациенты. Интраоперационный мониторинг будет включать электрокардиограмму в отведениях II и V5, неинвазивное измерение артериального давления с 5-минутными интервалами, сатурацию кислорода, концентрацию углекислого газа в конце выдоха и температуру носоглотки. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с использованием прерывистой вентиляции с положительным давлением с использованием круговой системы для поддержания нормокапнии. В группе А пациентам будут делать инъекции. дексмедетомидин инфузионно 0,2-0,4 мкг/кг/ч интраоперационно. В группе Б пациентам будут делать инъекции. инфузия лигнокаина 1-2 мг/кг/ч интраоперационно. Все процедуры анестезии будут выполняться исследователем под руководством старшего консультанта-анестезиолога, имеющего опыт ординатуры не менее 4 лет. Лицо, которое будет готовить исследуемые препараты, не будет участвовать в процедуре сбора данных. Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут оцениваться перед индукцией анестезии, затем через 5, 10, 20, 30 и каждые 30 минут до завершения операции. Гипотонию (САД <20% от исходного уровня или <65 мм рт. ст.) лечат инфузией физиологического раствора и, при необходимости, болюсной инъекцией фенилэфрина внутривенно. Брадикардию (ЧСС <40 уд/мин) лечат внутривенным болюсным введением атропина в дозе 40 мкг/кг как в интраоперационном, так и в послеоперационном периоде. Все пациенты будут получать парацетамол 15 мг/кг внутривенно и ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно за полчаса до завершения операции. В конце операции остаточный нервно-мышечный блок будет блокироваться 0,05 мг/кг неостигмина и гликопирролата внутривенно. Экстубация трахеи будет выполнена при соответствии стандартным критериям экстубации. Будет указано общее время работы. После процедуры пациентов переведут в отделение интенсивной терапии и будут наблюдать там в течение 24 часов. Пациентов будут оценивать по шкале послеоперационной боли. когда боль достигнет ≥4 баллов по визуальной аналоговой шкале, будет назначена спасательная анальгезия и отмечено время. Будет отмечена общая продолжительность от момента операции до необходимости экстренной анальгезии (в соответствии с оперативным определением). Общее потребление опиоидов/24 часа. будет отмечаться наряду с тошнотой и рвотой. Восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по 5-балльной шкале I-FEED через 6, 12 и 24 часа после операции. Вся информация будет записана в проформе (прилагается).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Muhammad Shahid, FCPS
  • Номер телефона: 00923336173056
  • Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tallal Shahid, MBBS
  • Номер телефона: 00923215006215
  • Электронная почта: tallalshahid@hotmail.com

Места учебы

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Пакистан, 57000
        • Рекрутинг
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Контакт:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Номер телефона: 0092404502470
          • Электронная почта: slmcswl@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты возраста 20-70 лет
  2. Оба пола
  3. Лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией
  4. АСА I-II.

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Пациенты с аллергическими реакциями на исследуемые препараты в анамнезе
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, серповидно-клеточной анемией, психическими расстройствами, заболеваниями периферических сосудов и неврологическими заболеваниями (на медицинском учете)
  • Анемия
  • Пациент принимает ТЦА или бета-блокаторы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (P≥160/100 мм рт. ст.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Ожирение, ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин инфузионный
дексмедетомидин в/в инфузионно 0,2-0,4 мкг/кг/ч
Индукция анестезии будет проводиться путем предварительной оксигенации в течение 3 минут со 100% кислородом, пропофолом 2–2,5 мг/кг внутривенно (в/в) и налбуфином 0,1 мг/кг внутривенно (в/в). Интубацию трахеи облегчает введение сукцинилхолина в дозе 1,5 мг/кг внутривенно. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 0,6 мг/кг, 60% закисью азота, 40% кислородом, атракурием болюсно 0,5 мг/кг с последующим введением поддерживающей дозы 0,15 мг/кг каждые 30 минут до завершения операции. Пациенты. Интраоперационный мониторинг будет включать электрокардиограмму в отведениях II и V5, неинвазивное измерение артериального давления с 5-минутными интервалами, сатурацию кислорода, концентрацию углекислого газа в конце выдоха и температуру носоглотки. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с использованием прерывистой вентиляции с положительным давлением с использованием круговой системы для поддержания нормокапнии. В группе А пациентам будут делать инъекции. дексмедетомидин инфузионно 0,2-0,4 мкг/кг/ч интраоперационно
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Лигнокаин инфузионный
инъекция линокаина, инфузия 1-2 мг/кг/ч
Индукция анестезии будет проводиться путем предварительной оксигенации в течение 3 минут со 100% кислородом, пропофолом 2–2,5 мг/кг внутривенно (в/в) и налбуфином 0,1 мг/кг внутривенно (в/в). Интубацию трахеи облегчает введение сукцинилхолина в дозе 1,5 мг/кг внутривенно. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 0,6 мг/кг, 60% закисью азота, 40% кислородом, атракурием болюсно 0,5 мг/кг с последующим введением поддерживающей дозы 0,15 мг/кг каждые 30 минут до завершения операции. Пациенты. Интраоперационный мониторинг будет включать электрокардиограмму в отведениях II и V5, неинвазивное измерение артериального давления с 5-минутными интервалами, сатурацию кислорода, концентрацию углекислого газа в конце выдоха и температуру носоглотки. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с использованием прерывистой вентиляции с положительным давлением с использованием круговой системы для поддержания нормокапнии. В группе А пациентам будут делать инъекции. инфузия лигнокаина 1-2 мг/кг/ч интраоперационно
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR
Временное ограничение: ударов сердца в минуту (уд/мин) до индукции анестезии, затем через 5, 10, 20,30, 60,90,120 минут анестезии
частота сердечных сокращений пациента
ударов сердца в минуту (уд/мин) до индукции анестезии, затем через 5, 10, 20,30, 60,90,120 минут анестезии
КАРТА
Временное ограничение: оно будет измерено в мм рт.ст. до индукции анестезии, через 5, 10, 20,30, 60,90,120 минут анестезии на мониторе ЭКГ.
Среднее артериальное давление
оно будет измерено в мм рт.ст. до индукции анестезии, через 5, 10, 20,30, 60,90,120 минут анестезии на мониторе ЭКГ.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: оно будет оцениваться с точки зрения общей продолжительности в минутах от момента операции до момента, когда будет отмечена необходимость в спасательной анальгезии.
Послеоперационная анальгезия
оно будет оцениваться с точки зрения общей продолжительности в минутах от момента операции до момента, когда будет отмечена необходимость в спасательной анальгезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные функции GIT
Временное ограничение: Восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по 5-балльной шкале I-FEED через 6, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационные функции ЖКТ по ​​шкале I-FEED
Восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по 5-балльной шкале I-FEED через 6, 12 и 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84/IRB/SLMC/SWL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться