Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników okołooperacyjnych: deksmedetomidyna vs lignokaina w chlolecystektomii laparoskopowej

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Porównanie wlewu deksmedetomidyny i lignokainy na hemodynamikę okołooperacyjną, analgezję pooperacyjną i regenerację pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej

W dzisiejszych czasach chirurgia laparoskopowa jest metodą pierwszego wyboru w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych. Operacje tego typu zrewolucjonizowały praktykę chirurgiczną i znacząco zmniejszyły częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Aby zminimalizować te skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów, przyjęto różne metody. Niedawno różne badania wykazały możliwą rolę deksmedetomidyny i lignokainy w zapewnianiu pooperacyjnej analgezji i osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej. W literaturze przedstawiono sprzeczne wyniki dotyczące obu tych leków. Chcemy więc znaleźć dowody na lokalne otoczenie. To randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone na oddziale anestezjologii szpitala klinicznego Sahiwal w Sahiwal przez 12 miesięcy. Wielkość próby 140 przypadków; 70 przypadków w każdej grupie zostanie włączonych poprzez kolejne pobieranie próbek nieprawdopodobnych. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. W grupie A pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny. W grupie B pacjenci otrzymają wlew lignokainy. Wszystkie procedury znieczulenia zostaną wykonane przez badacza. Przed wprowadzeniem znieczulenia, co 10 minut co 30 minut, aż do zakończenia operacji, oceniana będzie częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze. Całkowity czas operacji zostanie zapisany. Po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego. gdy ból będzie ≥4 w wizualnej skali analogowej, zostanie podana doraźna analgezja i odnotowany zostanie czas. Odnotowany zostanie całkowity czas od operacji do momentu konieczności zastosowania doraźnego znieczulenia. Czas trwania pooperacyjnego zużycia opioidów w analgezji /24 godz.) zostanie przedstawiony za pomocą średniej ± SD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od każdego pacjenta, pacjenta spełniającego kryteria włączenia. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie różne grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Informacje demograficzne (imię i nazwisko, wiek, płeć, waga, ASA) zostaną zapisane. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej na dzień przed zabiegiem. Będą otrzymywać premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,05 mg/kg na 2 godziny przed zabiegiem. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV). Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV. Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji. Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej. Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii. W grupie A pacjentom zostanie podany inj. wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4 μg/kg/h śródoperacyjnie. W grupie B pacjenci otrzymają inj. Wlew lignokainy w dawce 1-2 mg/kg/h śródoperacyjnie. Wszystkie procedury znieczulające będą wykonywane przez badacza pod nadzorem starszego konsultanta anestezjologa posiadającego co najmniej 4-letnie doświadczenie w rezydencji. Osoba, która przygotuje badane leki, nie będzie uczestniczyć w procedurze gromadzenia danych. Pomiar tętna i średniego ciśnienia tętniczego będzie dokonywany przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie po 5, 10, 20, 30 i co 30 minut aż do zakończenia zabiegu. Niedociśnienie (MAP <20% wartości wyjściowej lub <65 mmHg) będzie leczone infuzją roztworu soli fizjologicznej i, jeśli to konieczne, dożylnymi bolusami fenylefryny. Bradykardia (HR <40 uderzeń/min) będzie leczona atropiną dożylną w dawce 40 µg/kg w bolusie, zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 15 mg/kg dożylnie i ondansetron 0,1 mg/kg dożylnie na pół godziny przed zakończeniem operacji. Pod koniec operacji resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie zneutralizowany 0,05 mg/kg neostygminy i glikopirolanu IV. Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji. Całkowity czas operacji zostanie zapisany. Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii i będą tam objęci 24-godzinną obserwacją. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego. gdy ból będzie ≥4 w wizualnej skali analogowej, zostanie podana doraźna analgezja i odnotowany zostanie czas. Odnotowany zostanie całkowity czas od operacji do momentu konieczności zastosowania znieczulenia ratunkowego (zgodnie z definicją operacyjną). Całkowite spożycie opioidów /24 godz. zostanie odnotowany wraz z nudnościami i wymiotami. Powrót funkcji przewodu pokarmowego po zabiegu zostanie oceniony przy użyciu 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Wszystkie informacje zostaną zapisane na proformie (w załączeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 20-70 lat
  2. Obie płcie
  3. Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
  4. AS I-II.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na badane leki w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zaburzeniami psychicznymi, chorobami naczyń obwodowych i chorobami neurologicznymi (w dokumentacji medycznej)
  • Niedokrwistość
  • Pacjent na lekach TCA lub beta-blokerach.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (P≥160/100 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Otyłość BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew deksmedetomidyny
inj wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4 μg/kg/godz
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV). Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV. Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji. Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej. Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii. W grupie A pacjentom zostanie podany inj. wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4 μg/kg/h śródoperacyjnie
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Wlew lignokainy
Infuzja inj. lignokainy @1-2 mg/kg/h
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV). Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV. Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji. Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej. Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii. W grupie A pacjentom zostanie podany inj. wlew lignokainy w dawce 1-2 mg/kg/h śródoperacyjnie
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: uderzeń serca na minutę (bpm) przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut znieczulenia
tętno pacjenta
uderzeń serca na minutę (bpm) przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut znieczulenia
MAPA
Ramy czasowe: będzie mierzony w mmHg przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutach znieczulenia na monitorze EKG
Średnie ciśnienie tętnicze
będzie mierzony w mmHg przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutach znieczulenia na monitorze EKG
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: zostanie to ocenione w minutach. Całkowity czas od operacji do momentu zaistnienia konieczności zastosowania znieczulenia doraźnego zostanie odnotowany.
Analgezja pooperacyjna
zostanie to ocenione w minutach. Całkowity czas od operacji do momentu zaistnienia konieczności zastosowania znieczulenia doraźnego zostanie odnotowany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje GIT po operacji
Ramy czasowe: Powrót funkcji żołądkowo-jelitowych po operacji będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Pooperacyjne funkcje GIT według skali I-FEED
Powrót funkcji żołądkowo-jelitowych po operacji będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj