- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740903
Ocena wyników okołooperacyjnych: deksmedetomidyna vs lignokaina w chlolecystektomii laparoskopowej
14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Porównanie wlewu deksmedetomidyny i lignokainy na hemodynamikę okołooperacyjną, analgezję pooperacyjną i regenerację pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
W dzisiejszych czasach chirurgia laparoskopowa jest metodą pierwszego wyboru w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych.
Operacje tego typu zrewolucjonizowały praktykę chirurgiczną i znacząco zmniejszyły częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Aby zminimalizować te skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów, przyjęto różne metody.
Niedawno różne badania wykazały możliwą rolę deksmedetomidyny i lignokainy w zapewnianiu pooperacyjnej analgezji i osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej.
W literaturze przedstawiono sprzeczne wyniki dotyczące obu tych leków.
Chcemy więc znaleźć dowody na lokalne otoczenie.
To randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone na oddziale anestezjologii szpitala klinicznego Sahiwal w Sahiwal przez 12 miesięcy.
Wielkość próby 140 przypadków; 70 przypadków w każdej grupie zostanie włączonych poprzez kolejne pobieranie próbek nieprawdopodobnych.
Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
W grupie A pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny.
W grupie B pacjenci otrzymają wlew lignokainy.
Wszystkie procedury znieczulenia zostaną wykonane przez badacza.
Przed wprowadzeniem znieczulenia, co 10 minut co 30 minut, aż do zakończenia operacji, oceniana będzie częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze.
Całkowity czas operacji zostanie zapisany.
Po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego.
gdy ból będzie ≥4 w wizualnej skali analogowej, zostanie podana doraźna analgezja i odnotowany zostanie czas.
Odnotowany zostanie całkowity czas od operacji do momentu konieczności zastosowania doraźnego znieczulenia.
Czas trwania pooperacyjnego zużycia opioidów w analgezji /24 godz.) zostanie przedstawiony za pomocą średniej ± SD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od każdego pacjenta, pacjenta spełniającego kryteria włączenia.
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie różne grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Informacje demograficzne (imię i nazwisko, wiek, płeć, waga, ASA) zostaną zapisane.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej na dzień przed zabiegiem.
Będą otrzymywać premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,05 mg/kg na 2 godziny przed zabiegiem.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV).
Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV.
Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji.
Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej.
Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii.
W grupie A pacjentom zostanie podany inj.
wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4
μg/kg/h śródoperacyjnie.
W grupie B pacjenci otrzymają inj.
Wlew lignokainy w dawce 1-2 mg/kg/h śródoperacyjnie.
Wszystkie procedury znieczulające będą wykonywane przez badacza pod nadzorem starszego konsultanta anestezjologa posiadającego co najmniej 4-letnie doświadczenie w rezydencji.
Osoba, która przygotuje badane leki, nie będzie uczestniczyć w procedurze gromadzenia danych.
Pomiar tętna i średniego ciśnienia tętniczego będzie dokonywany przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie po 5, 10, 20, 30 i co 30 minut aż do zakończenia zabiegu.
Niedociśnienie (MAP <20% wartości wyjściowej lub <65 mmHg) będzie leczone infuzją roztworu soli fizjologicznej i, jeśli to konieczne, dożylnymi bolusami fenylefryny.
Bradykardia (HR <40 uderzeń/min) będzie leczona atropiną dożylną w dawce 40 µg/kg w bolusie, zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym.
Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 15 mg/kg dożylnie i ondansetron 0,1 mg/kg dożylnie na pół godziny przed zakończeniem operacji.
Pod koniec operacji resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie zneutralizowany 0,05 mg/kg neostygminy i glikopirolanu IV.
Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji.
Całkowity czas operacji zostanie zapisany.
Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii i będą tam objęci 24-godzinną obserwacją.
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego.
gdy ból będzie ≥4 w wizualnej skali analogowej, zostanie podana doraźna analgezja i odnotowany zostanie czas.
Odnotowany zostanie całkowity czas od operacji do momentu konieczności zastosowania znieczulenia ratunkowego (zgodnie z definicją operacyjną).
Całkowite spożycie opioidów /24 godz.
zostanie odnotowany wraz z nudnościami i wymiotami.
Powrót funkcji przewodu pokarmowego po zabiegu zostanie oceniony przy użyciu 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Wszystkie informacje zostaną zapisane na proformie (w załączeniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numer telefonu: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tallal Shahid, MBBS
- Numer telefonu: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Rekrutacyjny
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numer telefonu: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 20-70 lat
- Obie płcie
- Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
- AS I-II.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- Pacjenci z reakcją alergiczną na badane leki w wywiadzie
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zaburzeniami psychicznymi, chorobami naczyń obwodowych i chorobami neurologicznymi (w dokumentacji medycznej)
- Niedokrwistość
- Pacjent na lekach TCA lub beta-blokerach.
- Niekontrolowane nadciśnienie (P≥160/100 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Otyłość BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew deksmedetomidyny
inj wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4
μg/kg/godz
|
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV).
Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV.
Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji.
Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej.
Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii.
W grupie A pacjentom zostanie podany inj.
wlew deksmedetomidyny @ 0,2-0,4
μg/kg/h śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wlew lignokainy
Infuzja inj. lignokainy @1-2 mg/kg/h
|
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu, propofolu 2–2,5 mg/kg dożylnie (IV) i nalbufiny 0,1 mg/kg dożylnie (IV).
Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV.
Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą izofluranu 0,6 mac, 60% podtlenku azotu, 40% tlenu, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w bolusie, a następnie podawanej w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg co 30 minut aż do zakończenia operacji.
Pacjenci Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało odprowadzenia elektrokardiograficzne II i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperaturę w jamie nosowo-gardłowej.
Pacjenci będą wentylowani metodą przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu okrężnego w celu utrzymania normokapnii.
W grupie A pacjentom zostanie podany inj.
wlew lignokainy w dawce 1-2 mg/kg/h śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: uderzeń serca na minutę (bpm) przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut znieczulenia
|
tętno pacjenta
|
uderzeń serca na minutę (bpm) przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut znieczulenia
|
|
MAPA
Ramy czasowe: będzie mierzony w mmHg przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutach znieczulenia na monitorze EKG
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
będzie mierzony w mmHg przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutach znieczulenia na monitorze EKG
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: zostanie to ocenione w minutach. Całkowity czas od operacji do momentu zaistnienia konieczności zastosowania znieczulenia doraźnego zostanie odnotowany.
|
Analgezja pooperacyjna
|
zostanie to ocenione w minutach. Całkowity czas od operacji do momentu zaistnienia konieczności zastosowania znieczulenia doraźnego zostanie odnotowany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje GIT po operacji
Ramy czasowe: Powrót funkcji żołądkowo-jelitowych po operacji będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Pooperacyjne funkcje GIT według skali I-FEED
|
Powrót funkcji żołądkowo-jelitowych po operacji będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali I-FEED po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Lidokaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .