- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740903
Evaluering af perioperative resultater: Dexmedetomidin vs Lignocain i Laparoskopisk Chlolecystektomi
14. december 2024 opdateret af: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Sammenligning af infusion af dexmedetomidin og lignocain på perioperativ hæmodynamik, postoperativ analgesi og genopretning af postoperativ gastrointestinal funktion hos patienter til laparoskopisk kolecystektomi
I dag er laparoskopisk kirurgi det første valg for mange operationer.
Sådanne operationer har revolutioneret den kirurgiske praksis og har markant reduceret forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer.
For at minimere disse bivirkninger forbundet med brugen af opioider er forskellige metoder blevet vedtaget.
For nylig har forskellige forsøg fremhævet den mulige rolle af dexmedetomidin og lignocain i at give postoperativ analgesi og svække hæmodynamisk respons.
Litteratur viste modstridende resultater vedrørende begge disse stoffer.
Så vi ønsker at finde beviser for lokale omgivelser.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på afdelingen for anæstesi, Sahiwal undervisningshospital, Sahiwal i 12 måneder.
Prøvestørrelse på 140 sager; 70 tilfælde i hver gruppe vil blive inkluderet gennem ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve.
Derefter vil patienterne blive opdelt i to grupper ved at bruge computergenereret tilfældigt taltabel.
I gruppe A vil patienter få dexmedetomidininfusion.
I gruppe B vil patienter få lignocain-infusion.
Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker.
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter hvert 10. minut hvert 30. minut indtil operationen er afsluttet.
Samlet operationstid vil blive noteret.
Efter proceduren vil patienterne blive vurderet for postoperativ smertescore.
når smerten vil være ≥4 på visuel analog skala, vil der blive givet redningsanalgesi, og tidspunktet vil blive noteret.
Samlet varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret.
Varigheden af postoperativ analgesi opioidforbrug /24 timer) vil blive præsenteret ved at bruge middel± SD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra hospitalets etiske udvalg og indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver patient, opfylder patienten kriterierne for inklusion.
Alle patienter vil blive kategoriseret i to forskellige grupper ved hjælp af computergenereret tilfældigt taltabel.
Demografiske oplysninger (navn, alder, køn, vægt, ASA) vil blive noteret.
Alle patienter vil gennemgå en præoperativ vurdering dagen før operationen.
De vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operationen.
Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet.
Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur.
Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni.
I gruppe A vil patienter få inj.
dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/t intraoperativt.
I gruppe B vil patienter blive givet inj.
lignocain infusion @1-2 mg/kg/time intraoperativt.
Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker under supervision af senior anæstesilæge med mindst 4 års opholdserfaring.
Den person, der skal forberede undersøgelseslægemidlerne, vil ikke deltage i dataindsamlingsproceduren.
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive vurderet før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20, 30 og hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen.
Hypotension (MAP <20% af baseline eller <65 mmHg) vil blive behandlet med infusion af normalt saltvand og om nødvendigt injektion phenylephrin bolus IV.
Bradykardi (HR <40 slag/min) vil blive behandlet med IV atropin 40 µg/kg bolus i både intraoperativ og postoperativ periode.
Alle patienter vil modtage paracetamol 15 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før afslutningen af operationen.
Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med 0,05 mg/kg neostigmin og glycopyrrolat IV.
Tracheal ekstubering vil blive udført på opfyldelse af standardkriterierne for ekstubering.
Samlet operationstid vil blive noteret.
Efter proceduren vil patienterne blive flyttet på intensiv afdeling og vil blive fulgt op der i 24 timer.
Patienterne vil blive vurderet for postoperativ smertescore.
når smerten vil være ≥4 på visuel analog skala, vil der blive givet redningsanalgesi, og tidspunktet vil blive noteret.
Samlet varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret (i henhold til operationel definition).
Samlet opioidforbrug /24 timer.
vil blive noteret sammen med kvalme og opkastning.
Genopretning af postop gastrointestinal funktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Alle oplysninger vil blive registreret på proforma (vedhæftet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonnummer: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-70 år
- Begge køn
- Laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- ASA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Patienter med en historie med allergisk reaktion på forsøgsmedicin
- Patienter med kardiovaskulær sygdom, seglcellesygdom, psykiatrisk lidelse, perifer vaskulær sygdom og neurologiske sygdomme (i journal)
- Anæmi
- Patient i behandling med TCA eller betablokkere.
- Ukontrolleret hypertension (P≥160/100 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Fedme BMI > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidininfusion
inj dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/t
|
Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet.
Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur.
Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni.
I gruppe A vil patienter få inj.
dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/t intraoperativt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lignocain infusion
inj.lignocain-infusion @1-2 mg/kg/time
|
Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst (IV).
Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet.
Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur.
Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni.
I gruppe A vil patienter få inj.
lignocain infusion @ 1-2 mg/kg/time intraoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: hjerteslag pr. minut (bpm) før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi
|
patientens hjertefrekvens
|
hjerteslag pr. minut (bpm) før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi
|
|
KORT
Tidsramme: det vil blive målt i mmHg før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi på EKG-monitor
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
det vil blive målt i mmHg før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi på EKG-monitor
|
|
Post-op smerte
Tidsramme: det vil blive vurderet i forhold til minuTotal varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret.
|
Postoperativ analgesi
|
det vil blive vurderet i forhold til minuTotal varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op GIT funktioner
Tidsramme: Genopretning af postop-mave-tarmfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperative GIT-funktioner af I-FEED-skala
|
Genopretning af postop-mave-tarmfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Smerter, postoperativ
- Kolecystitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 84/IRB/SLMC/SWL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med inj. dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4 μg/kg/t
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIntrauterine Synechiae | Intrauterin polypKina