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Evaluación de los resultados perioperatorios: dexmedetomidina frente a lignocaína en la colecistectomía laparoscópica

14 de diciembre de 2024 actualizado por: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Comparación de la infusión de dexmedetomidina y lignocaína sobre la hemodinámica perioperatoria, la analgesia posoperatoria y la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Hoy en día la cirugía laparoscópica es la primera opción para muchas cirugías. Este tipo de cirugías han revolucionado la práctica quirúrgica y han reducido notablemente la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias. Para minimizar estos efectos secundarios asociados con el uso de opioides, se han adoptado varios métodos. Recientemente, diferentes ensayos han destacado el posible papel de la dexmedetomidina y la lidocaína a la hora de proporcionar analgesia postoperatoria y atenuar la respuesta hemodinámica. La literatura mostró resultados contradictorios con respecto a ambos medicamentos. Entonces, queremos encontrar evidencia del entorno local. Este ensayo controlado aleatorio se realizará en el Departamento de Anestesia del hospital universitario de Sahiwal, Sahiwal durante 12 meses. Tamaño de muestra de 140 casos; Se incluirán 70 casos en cada grupo mediante muestreo consecutivo no probabilístico. Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. En el grupo A, los pacientes recibirán una infusión de dexmedetomidina. En el grupo B, los pacientes recibirán una infusión de lidocaína. Todos los procedimientos de anestesia serán realizados por el investigador. La frecuencia cardíaca y la presión arterial media se evaluarán antes de la inducción de la anestesia, cada 10 minutos cada 30 minutos hasta completar la cirugía. Se anotará el tiempo operatorio total. Después del procedimiento, se evaluará a los pacientes para determinar su puntuación de dolor posoperatorio. cuando el dolor sea ≥4 en la escala analógica visual se administrará analgesia de rescate y se anotará el tiempo. Se anotará la duración total desde el momento de la cirugía hasta la necesidad de analgesia de rescate. La duración del consumo de opioides analgésicos posoperatorios / 24 horas) se presentará utilizando la media ± DE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética del hospital y obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente, el paciente cumple con los criterios de inclusión. Todos los pacientes se clasificarán en dos grupos diferentes utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se anotará la información demográfica (nombre, edad, sexo, peso, ASA). Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria el día anterior a la cirugía. Serán premedicados con midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h antes de la cirugía. La inducción de la anestesia se realizará mediante preoxigenación durante 3 minutos con oxígeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) y nalbufina 0,1 mg/kg intravenoso (IV). La intubación traqueal se facilitará con succinilcolina 1,5 mg/kg IV. La anestesia se mantendrá con isoflurano 0,6 mac, 60% de óxido nitroso, 40% de oxígeno, atracurio en bolo de 0,5 mg/kg seguido de una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg cada 30 minutos hasta completar la cirugía. La monitorización intraoperatoria de los pacientes incluirá las derivaciones II y V5 del electrocardiograma, presión arterial no invasiva a intervalos de 5 minutos, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración y temperatura nasofaríngea. Los pacientes serán ventilados mediante ventilación con presión positiva intermitente utilizando un sistema circular para mantener la normocapnia. En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección. infusión de dexmedetomidina @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperatoriamente. En el grupo B, los pacientes recibirán inyección. Infusión de lidocaína a 1-2 mg/kg/h intraoperatoriamente. Todos los procedimientos de anestesia serán realizados por un investigador bajo la supervisión de un anestesiólogo consultor senior que tenga al menos 4 años de experiencia en residencia. La persona que preparará los fármacos del estudio no participará en el procedimiento de recopilación de datos. La frecuencia cardíaca y la presión arterial media se evaluarán antes de la inducción de la anestesia, luego a las 5, 10, 20,30 y cada 30 minutos hasta completar la cirugía. La hipotensión (PAM <20% del valor inicial o <65 mmHg) se tratará con infusión de solución salina normal y, si es necesario, inyección de bolos de fenilefrina por vía intravenosa. La bradicardia (FC <40 latidos/min) se tratará con atropina intravenosa en bolo de 40 µg/kg tanto en el período intraoperatorio como en el postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 15 mg/kg IV y ondansetrón 0,1 mg/kg IV ½ hora antes de finalizar la cirugía. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con 0,05 mg/kg de neostigmina y glicopirrolato IV. La extubación traqueal se realizará cuando se cumplan los criterios estándar para extubación. Se anotará el tiempo operatorio total. Después del procedimiento, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos y allí se les dará seguimiento durante 24 horas. Los pacientes serán evaluados para determinar la puntuación del dolor posoperatorio. cuando el dolor sea ≥4 en la escala analógica visual se administrará analgesia de rescate y se anotará el tiempo. Se anotará la duración total desde el momento de la cirugía hasta la necesidad de analgesia de rescate (según la definición operativa). Consumo total de opioides/24 hrs. Se notará junto con náuseas y vómitos. La recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria se evaluará mediante la escala I-FEED de 5 puntos a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Toda la información quedará registrada en la proforma (adjunta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Muhammad Shahid, FCPS
  • Número de teléfono: 00923336173056
  • Correo electrónico: shahidnishtar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistán, 57000
        • Reclutamiento
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Contacto:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Número de teléfono: 0092404502470
          • Correo electrónico: slmcswl@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 a 70 años.
  2. Ambos sexos
  3. Colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
  4. ASA I-II.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del ensayo.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, anemia de células falciformes, trastornos psiquiátricos, enfermedades vasculares periféricas y enfermedades neurológicas (en el expediente médico)
  • Anemia
  • Paciente en tratamiento con TCA o betabloqueantes.
  • Hipertensión no controlada (P≥160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Obesidad IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de dexmedetomidina
infusión inyectable de dexmedetomidina a 0,2-0,4 µg/kg/h
La inducción de la anestesia se realizará mediante preoxigenación durante 3 minutos con oxígeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) y nalbufina 0,1 mg/kg intravenoso (IV). La intubación traqueal se facilitará con succinilcolina 1,5 mg/kg IV. La anestesia se mantendrá con isoflurano 0,6 mac, 60% de óxido nitroso, 40% de oxígeno, atracurio en bolo de 0,5 mg/kg seguido de una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg cada 30 minutos hasta completar la cirugía. La monitorización intraoperatoria de los pacientes incluirá las derivaciones II y V5 del electrocardiograma, presión arterial no invasiva a intervalos de 5 minutos, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración y temperatura nasofaríngea. Los pacientes serán ventilados mediante ventilación con presión positiva intermitente utilizando un sistema circular para mantener la normocapnia. En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección. infusión de dexmedetomidina @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • Precedente
Experimental: Infusión de lignocaína
Infusión inyectable de lignocaína a 1-2 mg/kg/h
La inducción de la anestesia se realizará mediante preoxigenación durante 3 minutos con oxígeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) y nalbufina 0,1 mg/kg intravenoso (IV). La intubación traqueal se facilitará con succinilcolina 1,5 mg/kg IV. La anestesia se mantendrá con isoflurano 0,6 mac, 60% de óxido nitroso, 40% de oxígeno, atracurio en bolo de 0,5 mg/kg seguido de una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg cada 30 minutos hasta completar la cirugía. La monitorización intraoperatoria de los pacientes incluirá las derivaciones II y V5 del electrocardiograma, presión arterial no invasiva a intervalos de 5 minutos, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración y temperatura nasofaríngea. Los pacientes serán ventilados mediante ventilación con presión positiva intermitente utilizando un sistema circular para mantener la normocapnia. En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección. Infusión de lidocaína a 1-2 mg/kg/h intraoperatoriamente.
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: latidos del corazón por minuto (lpm) antes de la inducción de la anestesia, luego 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia
frecuencia cardiaca del paciente
latidos del corazón por minuto (lpm) antes de la inducción de la anestesia, luego 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia
MAPA
Periodo de tiempo: se medirá en términos de mmHg antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia en el monitor de ECG
Presión arterial media
se medirá en términos de mmHg antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia en el monitor de ECG
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: se evaluará en términos de duración mínima total desde el momento de la cirugía hasta que se anotará la necesidad de analgesia de rescate.
Analgesia postoperatoria
se evaluará en términos de duración mínima total desde el momento de la cirugía hasta que se anotará la necesidad de analgesia de rescate.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones GIT posoperatorias
Periodo de tiempo: La recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria se evaluará mediante la escala I-FEED de 5 puntos a las 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.
Funciones GIT posoperatorias según la escala I-FEED
La recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria se evaluará mediante la escala I-FEED de 5 puntos a las 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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