Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív eredmények értékelése: Dexmedetomidin vs Lignocaine laparoszkópos Chlolecystectomiában

2024. december 14. frissítette: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

A dexmedetomidin és lignokain infúzió összehasonlítása a perioperatív hemodinamikán, a posztoperatív fájdalomcsillapításon és a posztoperatív gasztrointesztinális funkció helyreállításán laparoszkópos kolecisztektómiában szenvedő betegeknél

Napjainkban számos műtétnél a laparoszkópos műtét az első választás. Az ilyen műtétek forradalmasították a sebészeti gyakorlatot, és jelentősen csökkentették az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulását. Az opioidok használatával összefüggő mellékhatások minimalizálása érdekében különféle módszereket alkalmaztak. A közelmúltban különböző vizsgálatok rávilágítottak a dexmedetomidin és a lignokain lehetséges szerepére a posztoperatív fájdalomcsillapításban és a hemodinamikai válasz gyengítésében. A szakirodalom ellentmondó eredményeket mutatott mindkét szerrel kapcsolatban. Tehát bizonyítékokat akarunk találni a helyi beállításra. Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Sahiwal állambeli oktatókórház Anesztézia Osztályán végzik 12 hónapig. A minta mérete 140 eset; Minden csoportból 70 eset kerül be a nem valószínűségi egymást követő mintavételbe. Ezután számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével a betegeket két csoportra osztják. Az A csoportban a betegek dexmedetomidin infúziót kapnak. A B csoportban a betegek lignokain infúziót kapnak. Az összes érzéstelenítési eljárást a kutató végzi. A pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást az érzéstelenítés megkezdése előtt, 10 percenként 30 percenként a műtét befejezéséig értékeljük. A teljes működési idő feljegyzésre kerül. Az eljárás után a betegek posztoperatív fájdalompontszámát értékelik. amikor a fájdalom ≥4 lesz a vizuális analóg skálán, mentő fájdalomcsillapítást adnak, és feljegyzik az időt. Fel kell jegyezni a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig. A posztoperatív fájdalomcsillapító opioid fogyasztás időtartama /24 óra) átlag± SD segítségével mutatjuk be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházi etikai bizottság jóváhagyása és minden beteg írásos beleegyezésének megszerzése után a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak. Az összes beteget két különböző csoportba soroljuk a számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A demográfiai adatok (név, életkor, nem, testsúly, ASA) feljegyzésre kerülnek. A műtét előtti napon minden beteg preoperatív kivizsgáláson esik át. A műtét előtt 2 órával 0,05 mg/kg orális midazolammal kapnak előgyógyszert. Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV). A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő. Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig. Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet. A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében. Az A csoportban a betegek injekciót kapnak. dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperatívan. A B csoportban a betegek injekciót kapnak. lignokain infúzió @ 1-2 mg/kg/h intraoperatívan. Az összes érzéstelenítési eljárást kutató végezheti el aneszteziológus vezető tanácsadó felügyelete mellett, aki legalább 4 éves rezidens gyakorlattal rendelkezik. Az a személy, aki a vizsgálati gyógyszereket elkészíti, nem vesz részt az adatgyűjtési eljárásban. A pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást az érzéstelenítés megkezdése előtt, majd 5, 10, 20, 30-kor és a műtét befejezéséig 30 percenként mérjük. A hipotenziót (MAP < az alapvonal 20%-a vagy <65 Hgmm) normál sóoldat infúziójával és szükség esetén injekciós fenilefrin bólusokkal kezelik IV. A bradycardiát (HR <40 ütés/perc) IV atropinnal kezeljük 40 µg/kg bolusszal mind intraoperatív, mind posztoperatív időszakban. Minden beteg 15 mg/ttkg paracetamolt és 0,1 mg/ttkg ondansetront kap a műtét befejezése előtt fél órával. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkot 0,05 mg/kg neostigminnel és glikopirrolát IV-vel antagonizálják. A tracheális extubációt az extubálás standard kritériumainak teljesítése esetén hajtják végre. A teljes működési idő feljegyzésre kerül. A beavatkozást követően a betegeket az intenzív osztályra helyezik, és ott 24 órán keresztül követik őket. A betegek posztoperatív fájdalompontszámát értékelik. amikor a fájdalom ≥4 lesz a vizuális analóg skálán, mentő fájdalomcsillapítást adnak, és feljegyzik az időt. A teljes időtartamot a műtét időpontjától a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig fel kell jegyezni (az operatív meghatározás szerint). Összes opioid fogyasztás /24 óra. hányingerrel és hányással együtt figyelhető meg. A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után. Minden információt rögzítünk a proformán (mellékelve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakisztán, 57000
        • Toborzás
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves betegek
  2. Mindkét nem
  3. Laparoszkópos kolecisztektómia általános érzéstelenítésben
  4. ASA I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a kísérleti gyógyszerekkel szemben
  • Szív- és érrendszeri betegségben, sarlósejtes betegségben, pszichiátriai rendellenességben, perifériás érbetegségben és neurológiai betegségben szenvedő betegek (orvosi nyilvántartásban)
  • Anémia
  • TCA-t vagy béta-blokkolót szedő beteg.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (P≥160/100 Hgmm)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Elhízás BMI > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin infúzió
inj dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4 μg/kg/h
Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV). A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő. Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig. Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet. A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében. Az A csoportban a betegek injekciót kapnak. dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperatívan
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: Lignokain infúzió
inj.lignokain infúzió @1-2 mg/kg/h
Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV). A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő. Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig. Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet. A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében. Az A csoportban a betegek injekciót kapnak. lignokain infúzió @ 1-2 mg/kg/h intraoperatívan
Más nevek:
  • Xilokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HR
Időkeret: szívverés percenként (bpm) az érzéstelenítés előtt, majd 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perc érzéstelenítés
a beteg szívfrekvenciája
szívverés percenként (bpm) az érzéstelenítés előtt, majd 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perc érzéstelenítés
TÉRKÉP
Időkeret: az érzéstelenítés előtt, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perces érzéstelenítés után Hgmm-ben mérik az EKG-monitoron
Átlagos artériás nyomás
az érzéstelenítés előtt, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perces érzéstelenítés után Hgmm-ben mérik az EKG-monitoron
Operáció utáni fájdalom
Időkeret: percben értékelik a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
percben értékelik a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni GIT-funkciók
Időkeret: A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után
Műtét utáni GIT-funkciók I-FEED skálán
A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel