- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06740903
A perioperatív eredmények értékelése: Dexmedetomidin vs Lignocaine laparoszkópos Chlolecystectomiában
2024. december 14. frissítette: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
A dexmedetomidin és lignokain infúzió összehasonlítása a perioperatív hemodinamikán, a posztoperatív fájdalomcsillapításon és a posztoperatív gasztrointesztinális funkció helyreállításán laparoszkópos kolecisztektómiában szenvedő betegeknél
Napjainkban számos műtétnél a laparoszkópos műtét az első választás.
Az ilyen műtétek forradalmasították a sebészeti gyakorlatot, és jelentősen csökkentették az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulását.
Az opioidok használatával összefüggő mellékhatások minimalizálása érdekében különféle módszereket alkalmaztak.
A közelmúltban különböző vizsgálatok rávilágítottak a dexmedetomidin és a lignokain lehetséges szerepére a posztoperatív fájdalomcsillapításban és a hemodinamikai válasz gyengítésében.
A szakirodalom ellentmondó eredményeket mutatott mindkét szerrel kapcsolatban.
Tehát bizonyítékokat akarunk találni a helyi beállításra.
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Sahiwal állambeli oktatókórház Anesztézia Osztályán végzik 12 hónapig.
A minta mérete 140 eset; Minden csoportból 70 eset kerül be a nem valószínűségi egymást követő mintavételbe.
Ezután számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével a betegeket két csoportra osztják.
Az A csoportban a betegek dexmedetomidin infúziót kapnak.
A B csoportban a betegek lignokain infúziót kapnak.
Az összes érzéstelenítési eljárást a kutató végzi.
A pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást az érzéstelenítés megkezdése előtt, 10 percenként 30 percenként a műtét befejezéséig értékeljük.
A teljes működési idő feljegyzésre kerül.
Az eljárás után a betegek posztoperatív fájdalompontszámát értékelik.
amikor a fájdalom ≥4 lesz a vizuális analóg skálán, mentő fájdalomcsillapítást adnak, és feljegyzik az időt.
Fel kell jegyezni a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig.
A posztoperatív fájdalomcsillapító opioid fogyasztás időtartama /24 óra) átlag± SD segítségével mutatjuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kórházi etikai bizottság jóváhagyása és minden beteg írásos beleegyezésének megszerzése után a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak.
Az összes beteget két különböző csoportba soroljuk a számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
A demográfiai adatok (név, életkor, nem, testsúly, ASA) feljegyzésre kerülnek.
A műtét előtti napon minden beteg preoperatív kivizsgáláson esik át.
A műtét előtt 2 órával 0,05 mg/kg orális midazolammal kapnak előgyógyszert.
Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV).
A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő.
Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig.
Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet.
A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében.
Az A csoportban a betegek injekciót kapnak.
dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperatívan.
A B csoportban a betegek injekciót kapnak.
lignokain infúzió @ 1-2 mg/kg/h intraoperatívan.
Az összes érzéstelenítési eljárást kutató végezheti el aneszteziológus vezető tanácsadó felügyelete mellett, aki legalább 4 éves rezidens gyakorlattal rendelkezik.
Az a személy, aki a vizsgálati gyógyszereket elkészíti, nem vesz részt az adatgyűjtési eljárásban.
A pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást az érzéstelenítés megkezdése előtt, majd 5, 10, 20, 30-kor és a műtét befejezéséig 30 percenként mérjük.
A hipotenziót (MAP < az alapvonal 20%-a vagy <65 Hgmm) normál sóoldat infúziójával és szükség esetén injekciós fenilefrin bólusokkal kezelik IV.
A bradycardiát (HR <40 ütés/perc) IV atropinnal kezeljük 40 µg/kg bolusszal mind intraoperatív, mind posztoperatív időszakban.
Minden beteg 15 mg/ttkg paracetamolt és 0,1 mg/ttkg ondansetront kap a műtét befejezése előtt fél órával.
A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkot 0,05 mg/kg neostigminnel és glikopirrolát IV-vel antagonizálják.
A tracheális extubációt az extubálás standard kritériumainak teljesítése esetén hajtják végre.
A teljes működési idő feljegyzésre kerül.
A beavatkozást követően a betegeket az intenzív osztályra helyezik, és ott 24 órán keresztül követik őket.
A betegek posztoperatív fájdalompontszámát értékelik.
amikor a fájdalom ≥4 lesz a vizuális analóg skálán, mentő fájdalomcsillapítást adnak, és feljegyzik az időt.
A teljes időtartamot a műtét időpontjától a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig fel kell jegyezni (az operatív meghatározás szerint).
Összes opioid fogyasztás /24 óra.
hányingerrel és hányással együtt figyelhető meg.
A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után.
Minden információt rögzítünk a proformán (mellékelve).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonszám: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonszám: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakisztán, 57000
- Toborzás
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonszám: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves betegek
- Mindkét nem
- Laparoszkópos kolecisztektómia általános érzéstelenítésben
- ASA I-II.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a kísérleti gyógyszerekkel szemben
- Szív- és érrendszeri betegségben, sarlósejtes betegségben, pszichiátriai rendellenességben, perifériás érbetegségben és neurológiai betegségben szenvedő betegek (orvosi nyilvántartásban)
- Anémia
- TCA-t vagy béta-blokkolót szedő beteg.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (P≥160/100 Hgmm)
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Elhízás BMI > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin infúzió
inj dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV).
A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő.
Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig.
Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet.
A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében.
Az A csoportban a betegek injekciót kapnak.
dexmedetomidin infúzió @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperatívan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lignokain infúzió
inj.lignokain infúzió @1-2 mg/kg/h
|
Az érzéstelenítés előidézése 3 perces előoxigénezéssel történik 100%-os oxigénnel, propofollal 2-2,5 mg/kg intravénás (IV) és nalbufinnal 0,1 mg/kg intravénásan (IV).
A légcső intubációját 1,5 mg/kg IV szukcinilkolin segíti elő.
Az érzéstelenítést 0,6 mac izofluránnal, 60% dinitrogén-oxiddal, 40% oxigénnel, 0,5 mg/kg atrakuriummal, majd 30 percenként 0,15 mg/kg fenntartó adaggal tartják fenn a műtét befejezéséig.
Betegek Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a II. és V5. elektrokardiogram elvezetést, a non-invazív vérnyomást 5 perces időközönként, az oxigéntelítettséget, a légzés végi szén-dioxidot és a nasopharyngealis hőmérsékletet.
A betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel lélegeztetjük körrendszerrel a normokapnia fenntartása érdekében.
Az A csoportban a betegek injekciót kapnak.
lignokain infúzió @ 1-2 mg/kg/h intraoperatívan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR
Időkeret: szívverés percenként (bpm) az érzéstelenítés előtt, majd 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perc érzéstelenítés
|
a beteg szívfrekvenciája
|
szívverés percenként (bpm) az érzéstelenítés előtt, majd 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perc érzéstelenítés
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: az érzéstelenítés előtt, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perces érzéstelenítés után Hgmm-ben mérik az EKG-monitoron
|
Átlagos artériás nyomás
|
az érzéstelenítés előtt, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 perces érzéstelenítés után Hgmm-ben mérik az EKG-monitoron
|
|
Operáció utáni fájdalom
Időkeret: percben értékelik a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig.
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
|
percben értékelik a teljes időtartamot a műtéttől a mentő fájdalomcsillapítás szükségességéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operáció utáni GIT-funkciók
Időkeret: A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Műtét utáni GIT-funkciók I-FEED skálán
|
A műtét utáni gasztrointesztinális funkció helyreállítását 5 pontos I-FEED skála segítségével értékeljük 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Epehólyag betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Cholecystitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84/IRB/SLMC/SWL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .