- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740903
Perioperatiivisten tulosten arviointi: Deksmedetomidiini vs lignokaiini laparoskooppisessa klolekystetomiassa
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Deksmedetomidiini- ja lignokaiini-infuusion vertailu perioperatiiviseen hemodynamiikkaan, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on laparoskooppinen kolekystektomia
Nykyään laparoskooppinen leikkaus on monien leikkausten ensimmäinen valinta.
Tällaiset leikkaukset ovat mullistaneet kirurgisen käytännön ja vähentäneet merkittävästi intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Näiden opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi on otettu käyttöön erilaisia menetelmiä.
Viime aikoina erilaiset tutkimukset ovat korostaneet deksmedetomidiinin ja lignokaiinin mahdollista roolia postoperatiivisen analgesian tarjoajana ja hemodynaamisen vasteen heikentämisessä.
Kirjallisuus osoitti ristiriitaisia tuloksia molemmista näistä lääkkeistä.
Joten haluamme löytää todisteita paikallisesta ympäristöstä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Sahiwalin Sahiwalin opetussairaalan anestesiaosastolla 12 kuukauden ajan.
Näytteen koko 140 tapausta; 70 tapausta kustakin ryhmästä otetaan mukaan ei-todennäköisyyspohjaisen peräkkäisen otannan avulla.
Sitten potilaat jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaislukutaulukkoa.
Ryhmässä A potilaille annetaan deksmedetomidiini-infuusiota.
Ryhmässä B potilaille annetaan lignokaiini-infuusio.
Kaikki anestesiatoimenpiteet tekee tutkija.
Syke ja keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen anestesian aloittamista, 10 minuutin välein 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Kokonaistoimintaaika merkitään muistiin.
Toimenpiteen jälkeen potilailta arvioidaan postoperatiivisen kivun pisteet.
kun kipu on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla, annetaan pelastuskipua ja aika merkitään muistiin.
Kokonaiskesto leikkauksesta pelastuskipulääkkeen tarpeeseen merkitään muistiin.
Leikkauksen jälkeisen analgesian opioidien kulutuksen kesto /24 tuntia) esitetään käyttämällä keskiarvoa ± SD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja jokaiselta potilaalta tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan potilas täyttää sisällyttämiskriteerit.
Kaikki potilaat luokitellaan kahteen eri ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Demografiset tiedot (nimi, ikä, sukupuoli, paino, ASA) merkitään muistiin.
Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi leikkausta edeltävänä päivänä.
Heille annetaan esilääkitys suun kautta otettavalla midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg 2 tuntia ennen leikkausta.
Anestesian induktio tehdään tekemällä esihapetus 3 minuutin ajan 100 % hapella, propofolilla 2-2,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) ja nalbufiinilla 0,1 mg/kg suonensisäisesti (IV).
Henkitorven intubaatiota helpottaa sukkinyylikoliini 1,5 mg/kg IV.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 0,6 mac, 60 % typpioksiduulia, 40 % happea, atrakuriumia 0,5 mg/kg boluksella ja sen jälkeen 0,15 mg/kg ylläpitoannoksella 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Potilaat Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat EKG-johdot II ja V5, ei-invasiivinen verenpaine 5 minuutin välein, happisaturaatio, hengityksen lopun hiilidioksidi ja nenänielun lämpötila.
Potilaat ventiloidaan jaksoittaisella ylipaineventilaatiolla käyttäen ympyräjärjestelmää normokapnian ylläpitämiseksi.
Ryhmässä A potilaille annetaan injektio.
deksmedetomidiini-infuusio @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperatiivisesti.
Ryhmässä B potilaille annetaan injektio.
lignokaiini-infuusio @ 1-2 mg/kg/h intraoperatiivisesti.
Kaikki anestesiatoimenpiteet suorittaa tutkija anestesiologin vanhemman konsultin valvonnassa, jolla on vähintään 4 vuoden residenssikokemus.
Tutkimuslääkkeet valmistava henkilö ei osallistu tiedonkeruumenettelyyn.
Syke ja keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen anestesian induktiota, sitten kello 5, 10, 20, 30 ja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Hypotensio (MAP < 20 % lähtötasosta tai < 65 mmHg) hoidetaan normaalin suolaliuoksen infuusiolla ja tarvittaessa IV-injektiolla fenyyliefriiniboluksilla.
Bradykardiaa (HR < 40 lyöntiä/min) hoidetaan IV atropiinilla 40 µg/kg boluksella sekä intraoperatiivisena että leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikki potilaat saavat parasetamolia 15 mg/kg IV ja ondansetronia 0,1 mg/kg IV ½ tuntia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan 0,05 mg/kg neostigmiinillä ja glykopyrrolaatti IV:llä.
Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun ekstuboinnin standardikriteerit täyttyvät.
Kokonaistoimintaaika merkitään muistiin.
Toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle ja siellä seurataan 24 tuntia.
Potilailta arvioidaan postoperatiivisen kivun pisteet.
kun kipu on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla, annetaan pelastuskipua ja aika merkitään muistiin.
Kokonaiskesto leikkauksesta pelastuskipulääkkeen tarpeeseen merkitään muistiin (operatiivisen määritelmän mukaan).
Opioidien kokonaiskulutus /24 tuntia.
huomataan pahoinvoinnin ja oksentelun ohella.
Maha-suolikanavan toiminnan palautuminen leikkauksen jälkeen arvioidaan 5 pisteen I-FEED-asteikolla 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki tiedot tallennetaan proformaan (liitteenä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Puhelinnumero: 00923336173056
- Sähköposti: shahidnishtar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tallal Shahid, MBBS
- Puhelinnumero: 00923215006215
- Sähköposti: tallalshahid@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Rekrytointi
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Puhelinnumero: 0092404502470
- Sähköposti: slmcswl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20-70-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
- Laparoskopinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- ASA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita koelääkkeisiin
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, sirppisolusairaus, psykiatrinen sairaus, ääreisverisuonisairaus ja neurologiset sairaudet (potilastiedot)
- Anemia
- Potilas, joka käyttää TCA- tai beetasalpaajalääkkeitä.
- Hallitsematon verenpainetauti (P≥160/100 mmHg)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Liikalihavuus BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-infuusio
inj deksmedetomidiini-infuusio @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
Anestesian induktio tehdään tekemällä esihapetus 3 minuutin ajan 100 % hapella, propofolilla 2-2,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) ja nalbufiinilla 0,1 mg/kg suonensisäisesti (IV).
Henkitorven intubaatiota helpottaa sukkinyylikoliini 1,5 mg/kg IV.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 0,6 mac, 60 % typpioksiduulia, 40 % happea, atrakuriumia 0,5 mg/kg boluksella ja sen jälkeen 0,15 mg/kg ylläpitoannoksella 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Potilaat Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat EKG-johdot II ja V5, ei-invasiivinen verenpaine 5 minuutin välein, happisaturaatio, hengityksen lopun hiilidioksidi ja nenänielun lämpötila.
Potilaat ventiloidaan jaksoittaisella ylipaineventilaatiolla käyttäen ympyräjärjestelmää normokapnian ylläpitämiseksi.
Ryhmässä A potilaille annetaan injektio.
deksmedetomidiini-infuusio @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lignokaiini-infuusio
inj.lignokaiini-infuusio @ 1-2 mg/kg/h
|
Anestesian induktio tehdään tekemällä esihapetus 3 minuutin ajan 100 % hapella, propofolilla 2-2,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) ja nalbufiinilla 0,1 mg/kg suonensisäisesti (IV).
Henkitorven intubaatiota helpottaa sukkinyylikoliini 1,5 mg/kg IV.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 0,6 mac, 60 % typpioksiduulia, 40 % happea, atrakuriumia 0,5 mg/kg boluksella ja sen jälkeen 0,15 mg/kg ylläpitoannoksella 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Potilaat Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat EKG-johdot II ja V5, ei-invasiivinen verenpaine 5 minuutin välein, happisaturaatio, hengityksen lopun hiilidioksidi ja nenänielun lämpötila.
Potilaat ventiloidaan jaksoittaisella ylipaineventilaatiolla käyttäen ympyräjärjestelmää normokapnian ylläpitämiseksi.
Ryhmässä A potilaille annetaan injektio.
lignokaiini-infuusio @ 1-2 mg/kg/h intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: sydämenlyöntiä minuutissa (bpm) ennen anestesian induktiota, sitten 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuuttia anestesiaa
|
potilaan syke
|
sydämenlyöntiä minuutissa (bpm) ennen anestesian induktiota, sitten 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuuttia anestesiaa
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: se mitataan mmHg:nä ennen anestesian induktiota, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuutin anestesian jälkeen EKG-näytössä
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
se mitataan mmHg:nä ennen anestesian induktiota, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minuutin anestesian jälkeen EKG-näytössä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: se arvioidaan minuutteina Kokonaiskesto leikkauksesta siihen asti, kun pelastuskipulääkkeen tarve havaitaan.
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
|
se arvioidaan minuutteina Kokonaiskesto leikkauksesta siihen asti, kun pelastuskipulääkkeen tarve havaitaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-op GIT-toiminnot
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen toimenpiteen jälkeen arvioidaan 5 pisteen I-FEED-asteikolla 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset GIT-toiminnot I-FEED-asteikolla
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen toimenpiteen jälkeen arvioidaan 5 pisteen I-FEED-asteikolla 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kolekystiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84/IRB/SLMC/SWL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .