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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740903
Évaluation des résultats périopératoires : dexmédétomidine vs lignocaïne dans la chlolécystectomie laparoscopique
14 décembre 2024 mis à jour par: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Comparaison de la perfusion de dexmédétomidine et de lignocaïne sur l'hémodynamique périopératoire, l'analgésie postopératoire et la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire chez les patients pour une cholécystectomie laparoscopique
De nos jours, la chirurgie laparoscopique constitue le premier choix pour de nombreuses interventions chirurgicales.
De telles chirurgies ont révolutionné la pratique chirurgicale et ont considérablement réduit l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.
Pour minimiser ces effets secondaires associés à l’utilisation d’opioïdes, diverses méthodes ont été adoptées.
Récemment, différents essais ont mis en évidence le rôle possible de la dexmédétomidine et de la lignocaïne dans l'analgésie postopératoire et l'atténuation de la réponse hémodynamique.
La littérature a montré des résultats contradictoires concernant ces deux médicaments.
Nous voulons donc trouver des preuves du contexte local.
Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé au département d'anesthésie de l'hôpital universitaire Sahiwal, Sahiwal pendant 12 mois.
Taille de l'échantillon de 140 cas ; 70 cas dans chaque groupe seront inclus par échantillonnage consécutif non probabiliste.
Ensuite, les patients seront divisés en deux groupes en utilisant un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Dans le groupe A, les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine.
Dans le groupe B, les patients recevront une perfusion de lignocaïne.
Toutes les procédures d'anesthésie seront effectuées par le chercheur.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront évaluées avant l'induction de l'anesthésie, toutes les 10 minutes toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Le temps opératoire total sera noté.
Après l'intervention, les patients seront évalués pour le score de douleur postopératoire.
lorsque la douleur sera ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique, une analgésie de secours sera administrée et l'heure sera notée.
La durée totale entre le moment de l'intervention chirurgicale et le besoin d'une analgésie de secours sera notée.
Durée de la consommation d'opioïdes d'analgésie postopératoire / 24 heures) sera présentée en utilisant la moyenne ± SD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique de l'hôpital et obtention du consentement écrit éclairé de chaque patient, patient remplissant les critères d'inclusion.
Tous les patients seront classés en deux groupes différents à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les informations démographiques (nom, âge, sexe, poids, ASA) seront notées.
Tous les patients subiront une évaluation préopératoire la veille de la chirurgie.
Ils seront prémédiqués avec du midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h avant la chirurgie.
L'induction de l'anesthésie se fera en effectuant une pré-oxygénation pendant 3 minutes avec 100 % d'oxygène, du propofol 2-2,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et de la nalbuphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse (IV).
L'intubation trachéale sera facilitée par la succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 0,6 mac, 60 % de protoxyde d'azote, 40 % d'oxygène, de l'atracurium en bolus de 0,5 mg/kg suivi d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
La surveillance peropératoire des patients comprendra les dérivations d'électrocardiogramme II et V5, la pression artérielle non invasive à intervalles de 5 minutes, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la température nasopharyngée.
Les patients seront ventilés par ventilation intermittente à pression positive utilisant un système de cercle pour maintenir la normocapnie.
Dans le groupe A, les patients recevront des injections.
perfusion de dexmédétomidine à 0,2-0,4
μg/kg/h en peropératoire.
Dans le groupe B, les patients recevront des injections.
perfusion de lignocaïne à 1-2 mg/kg/h en peropératoire.
Toutes les procédures d'anesthésie seront effectuées par un chercheur sous la supervision d'un anesthésiologiste consultant principal ayant au moins 4 ans d'expérience en résidence.
La personne qui préparera les médicaments à l'étude ne participera pas à la procédure de collecte de données.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront évaluées avant l'induction de l'anesthésie, puis à 5, 10, 20,30 et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
L'hypotension (MAP <20 % de la valeur initiale ou <65 mmHg) sera traitée par perfusion de solution saline normale et, si nécessaire, par injection de bolus de phényléphrine IV.
La bradycardie (FC <40 battements/min) sera traitée avec un bolus d'atropine IV de 40 µg/kg en période peropératoire et postopératoire.
Tous les patients recevront du paracétamol 15 mg/kg IV et de l'ondansétron 0,1 mg/kg IV ½ heure avant la fin de l'intervention chirurgicale.
En fin d'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire résiduel sera neutralisé avec 0,05 mg/kg de néostigmine et de glycopyrrolate IV.
L'extubation trachéale sera réalisée si elle répond aux critères standard d'extubation.
Le temps opératoire total sera noté.
Après l'intervention, les patients seront transférés en unité de soins intensifs et y seront suivis pendant 24 heures.
Les patients seront évalués pour le score de douleur postopératoire.
lorsque la douleur sera ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique, une analgésie de secours sera administrée et l'heure sera notée.
La durée totale entre le moment de l'intervention chirurgicale et le besoin d'une analgésie de secours sera notée (selon la définition opérationnelle).
Consommation totale d'opioïdes / 24 heures.
sera noté avec des nausées et des vomissements.
La récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle I-FEED en 5 points à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Toutes les informations seront enregistrées sur formulaire (ci-joint).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numéro de téléphone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tallal Shahid, MBBS
- Numéro de téléphone: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Recrutement
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Contact:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numéro de téléphone: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 20 à 70 ans
- Les deux sexes
- Cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
- ASA I-II.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'essai
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de drépanocytose, de troubles psychiatriques, de maladies vasculaires périphériques et de maladies neurologiques (dans leur dossier médical)
- Anémie
- Patient sous TCA ou bêtabloquants.
- Hypertension non contrôlée (P≥160/100 mmHg)
- Diabète sucré incontrôlé
- Obésité IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion de dexmédétomidine
perfusion inj de dexmédétomidine à 0,2-0,4
µg/kg/h
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L'induction de l'anesthésie se fera en effectuant une pré-oxygénation pendant 3 minutes avec 100 % d'oxygène, du propofol 2-2,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et de la nalbuphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse (IV).
L'intubation trachéale sera facilitée par la succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 0,6 mac, 60 % de protoxyde d'azote, 40 % d'oxygène, de l'atracurium en bolus de 0,5 mg/kg suivi d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
La surveillance peropératoire des patients comprendra les dérivations d'électrocardiogramme II et V5, la pression artérielle non invasive à intervalles de 5 minutes, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la température nasopharyngée.
Les patients seront ventilés par ventilation intermittente à pression positive utilisant un système de cercle pour maintenir la normocapnie.
Dans le groupe A, les patients recevront des injections.
perfusion de dexmédétomidine à 0,2-0,4
μg/kg/h en peropératoire
Autres noms:
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Expérimental: Infusion de lignocaïne
infusion de lignocaïne à 1-2 mg/kg/h
|
L'induction de l'anesthésie se fera en effectuant une pré-oxygénation pendant 3 minutes avec 100 % d'oxygène, du propofol 2-2,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et de la nalbuphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse (IV).
L'intubation trachéale sera facilitée par la succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 0,6 mac, 60 % de protoxyde d'azote, 40 % d'oxygène, de l'atracurium en bolus de 0,5 mg/kg suivi d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
La surveillance peropératoire des patients comprendra les dérivations d'électrocardiogramme II et V5, la pression artérielle non invasive à intervalles de 5 minutes, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la température nasopharyngée.
Les patients seront ventilés par ventilation intermittente à pression positive utilisant un système de cercle pour maintenir la normocapnie.
Dans le groupe A, les patients recevront des injections.
perfusion de lignocaïne à 1-2 mg/kg/h en peropératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HEURE
Délai: battements de coeur par minute (bpm) avant l'induction de l'anesthésie, puis 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutes d'anesthésie
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fréquence cardiaque du patient
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battements de coeur par minute (bpm) avant l'induction de l'anesthésie, puis 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutes d'anesthésie
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CARTE
Délai: il sera mesuré en mmHg avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutes d'anesthésie sur le moniteur ECG
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Pression artérielle moyenne
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il sera mesuré en mmHg avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutes d'anesthésie sur le moniteur ECG
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Douleur postopératoire
Délai: il sera évalué en termes de durée minimale entre le moment de la chirurgie et le besoin d'une analgésie de secours.
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Analgésie postopératoire
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il sera évalué en termes de durée minimale entre le moment de la chirurgie et le besoin d'une analgésie de secours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions GIT postopératoires
Délai: La récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle I-FEED en 5 points à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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Fonctions GIT postopératoires selon l'échelle I-FEED
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La récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle I-FEED en 5 points à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Douleur, Postopératoire
- Cholécystite
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Lidocaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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